- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467062
Implementering af ikke-størrelsesmarkører afledt af 4D Flow MRI af patienter med aortasygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er tidspunktet for udskiftningen af den ascenderende aorta udelukkende baseret på aortadiameteren og samtidig klapklapdysfunktion, og den seneste ESC-retningslinje foreslår kirurgisk indgreb af ascenderende aortaaneurisme hos patienter, der har en maksimal aortadiameter ≥ 55 mm, uanset ætiologi. Tværtimod viste en nylig publikation af Rylski et al, at de fleste af dissektionerne forekommer ved diametre mindre end 55 mm. Adskillige publikationer har vist, at flowprofilen og vægskæringsspændingen afledt af 4D flow MRI er signifikant forskellige mellem klapmorfologien, typen af aneurisme (tubulær eller diffus forstørrelse) og præ- og postoperative patienter. Klinisk implementering af 4D flow kan gøre os i stand til at stratificere patienter med aorta- og/eller aortaklapsygdomme, især med hensyn til risikoen for rupturer. Patienterne med aorta/aortaklapsygdom vil blive henvist til 4D flow MR og kontrastforstærket angiografi fra aortaklinikken. Fase 1: 6 raske voksne frivillige vil blive scannet før scanningen af patienterne, og indstillingerne vil blive optimeret til 4D flow MRI, og kontrasten vil ikke blive givet.
Fase 2: 30 patienter, der enten er planlagt til kirurgisk behandling af deres aortasygdom, postoperative patienter og patienter under overvågning for kendt aortarod og/eller aortaklapsygdom vil blive afbildet. Kun patienter med klinisk indikation for en MR af aorta/aortaklappen vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aortaaneurisme og/eller aortaklapsygdom ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Graviditet.
- Patienter, der har kendt kontraindikation af MR (f.eks. klaustrofobi, ICD, insulinpumpe osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4Dflow MRI parallel billeddannelse
4D flow MRI med konventionel parallel billeddannelse
|
MR-måling for at evaluere for 4D-blodstrømningsmønster
|
|
Andet: 4D flow ktARC parallel billeddannelse
4D flow MRI kt ARC spatiotemporal parallel billeddannelse
|
MR-måling for at evaluere for 4D-blodstrømningsmønster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodgennemstrømningsmønsteret
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
væg ren stress
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaoru Tanaka, MD PhD, Department of Radiology, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Jan Nijs, MD, Brussels Center for Aortic and Cardiovascular Connective Tissue Disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4D AORTIC FLOW MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .