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Mise en œuvre de marqueurs sans taille dérivés de l'IRM en flux 4D de patients atteints d'une maladie aortique.

5 décembre 2016 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'objectif de l'investigateur est de mettre en œuvre la technique d'IRM 4D FLOW dans un cadre clinique et d'évaluer le schéma de flux sanguin et la contrainte de cisaillement de la paroi chez les patients atteints de maladies aortiques et/ou valvulaires aortiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le moment du remplacement de l'aorte ascendante est uniquement basé sur le diamètre aortique et le dysfonctionnement valvulaire concomitant et la directive la plus récente de l'ESC propose une intervention chirurgicale de l'anévrisme de l'aorte ascendante chez les patients qui ont un diamètre aortique maximal ≥ 55 mm, quelle que soit l'étiologie. Au contraire, une publication récente de Rylski et al a montré que la plupart des dissections se produisent à des diamètres inférieurs à 55 mm. Plusieurs publications ont montré que le profil d'écoulement et la contrainte de cisaillement de la paroi dérivés de l'IRM en flux 4D sont significativement différents entre la morphologie valvulaire, le type d'anévrisme (élargissement tubulaire ou diffus) et les patients pré et postopératoires. La mise en œuvre clinique du flux 4D peut permettre de stratifier les patients atteints de maladies aortiques et/ou valvulaires aortiques, notamment en ce qui concerne le risque de ruptures. Les patients atteints d'une maladie de la valve aortique/aortique seront référés à une IRM en flux 4D et à une angiographie avec contraste de la clinique de l'aorte. Phase 1 : 6 volontaires adultes en bonne santé seront scannés avant le scan des patients et les paramètres seront optimisés pour l'IRM en flux 4D et le contraste ne sera pas donné.

Phase 2 : 30 patients programmés pour un traitement chirurgical de leur maladie aortique, des patients post-opératoires et des patients sous surveillance pour une maladie connue de la racine aortique et/ou de la valve aortique seront imagés. Seuls les patients ayant une indication clinique pour une IRM de l'aorte/valve aortique seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de plus de 18 ans présentant un anévrisme de l'aorte et/ou une maladie de la valve aortique.

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Grossesse.
  • Patients ayant une contre-indication connue à l'IRM (ex claustrophobie, DAI, pompe à insuline, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imagerie parallèle IRM 4Dflow
IRM de flux 4D avec imagerie parallèle conventionnelle
Mesure IRM pour évaluer le schéma de flux sanguin 4D
Autre: Imagerie parallèle 4D flow ktARC
IRM de flux 4D kt ARC imagerie parallèle spatio-temporelle
Mesure IRM pour évaluer le schéma de flux sanguin 4D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le schéma de circulation sanguine
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mur pur stress
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaoru Tanaka, MD PhD, Department of Radiology, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chercheur principal: Jan Nijs, MD, Brussels Center for Aortic and Cardiovascular Connective Tissue Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4D AORTIC FLOW MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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