- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467062
Mise en œuvre de marqueurs sans taille dérivés de l'IRM en flux 4D de patients atteints d'une maladie aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le moment du remplacement de l'aorte ascendante est uniquement basé sur le diamètre aortique et le dysfonctionnement valvulaire concomitant et la directive la plus récente de l'ESC propose une intervention chirurgicale de l'anévrisme de l'aorte ascendante chez les patients qui ont un diamètre aortique maximal ≥ 55 mm, quelle que soit l'étiologie. Au contraire, une publication récente de Rylski et al a montré que la plupart des dissections se produisent à des diamètres inférieurs à 55 mm. Plusieurs publications ont montré que le profil d'écoulement et la contrainte de cisaillement de la paroi dérivés de l'IRM en flux 4D sont significativement différents entre la morphologie valvulaire, le type d'anévrisme (élargissement tubulaire ou diffus) et les patients pré et postopératoires. La mise en œuvre clinique du flux 4D peut permettre de stratifier les patients atteints de maladies aortiques et/ou valvulaires aortiques, notamment en ce qui concerne le risque de ruptures. Les patients atteints d'une maladie de la valve aortique/aortique seront référés à une IRM en flux 4D et à une angiographie avec contraste de la clinique de l'aorte. Phase 1 : 6 volontaires adultes en bonne santé seront scannés avant le scan des patients et les paramètres seront optimisés pour l'IRM en flux 4D et le contraste ne sera pas donné.
Phase 2 : 30 patients programmés pour un traitement chirurgical de leur maladie aortique, des patients post-opératoires et des patients sous surveillance pour une maladie connue de la racine aortique et/ou de la valve aortique seront imagés. Seuls les patients ayant une indication clinique pour une IRM de l'aorte/valve aortique seront inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant un anévrisme de l'aorte et/ou une maladie de la valve aortique.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Grossesse.
- Patients ayant une contre-indication connue à l'IRM (ex claustrophobie, DAI, pompe à insuline, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Imagerie parallèle IRM 4Dflow
IRM de flux 4D avec imagerie parallèle conventionnelle
|
Mesure IRM pour évaluer le schéma de flux sanguin 4D
|
Autre: Imagerie parallèle 4D flow ktARC
IRM de flux 4D kt ARC imagerie parallèle spatio-temporelle
|
Mesure IRM pour évaluer le schéma de flux sanguin 4D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le schéma de circulation sanguine
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mur pur stress
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaoru Tanaka, MD PhD, Department of Radiology, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Jan Nijs, MD, Brussels Center for Aortic and Cardiovascular Connective Tissue Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4D AORTIC FLOW MRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IRM
-
Abbott Medical DevicesRésilié
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... et autres collaborateursInconnueDépression chez les adolescentsFrance
-
Tianjin Third Central HospitalRecrutementDiagnostique la maladie | Cancer hépatocellulaire | Cirrhose du foieChine
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenInconnueRécurrence | Cancer du col de l'utérus | IRM pondérée en diffusionBelgique
-
Centre Georges Francois LeclercActif, ne recrute pas
-
Abbott Medical DevicesComplétéBradycardieL'Autriche
-
Abbott Medical DevicesComplétéLa douleur chronique | Douleur intraitableEspagne, Canada, États-Unis, Finlande, Allemagne, Italie, Suisse
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerComplété
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutement
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutementHypertension | RénovasculaireÉtats-Unis