Farmakodynamisk undersøgelse af cilostazol hos raske frivillige (CiloMecT)
16. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Virkning af cilostazol som en tilføjelsesbehandling til et enkelt trombocythæmmende middel (acetylsalicylsyre eller clopidogrel) på blodpladefunktionstestning og blødningstid hos raske frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Cilostazol, Acetylsalicylsyre og Clopidogrel alene samt kombinationer af Cilostazol/Acetylsalicylsyre og Cilostazol/Clopidogrel på ex-vivo blodpladefunktionstest (PF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kaukasiske mandlige emner
- Kunne læse, skrive og fuldt ud forstå tysk sprog
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke før screening og baseline
- BMI mellem 19,0 og 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive
- Godt generelt helbred som bestemt af investigator ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, baseline og sikkerhedslaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, herunder aneurismer
- Kendt disposition for blødning (f. aktiv mavesår, nylig (inden for 6 måneder) hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati, dårligt kontrolleret hypertension)
- Brug af antibiotika inden for tredive (30) dage før screening og indtil baseline besøg
- Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, baseline og sikkerhedslaboratorium
- Rygliggende pulsfrekvens > 100 slag/min eller <50 slag/min
- Systolisk blodtryk <100 eller >140 mmHg
- Diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg
- Samtidig brug af anden medicin inklusive håndkøbspræparater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (CYP2C19 vildtype)
Forsøgsperiode A: Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 1 uge (dage 1-7) Forsøgsperiode B: Udvaskningsperiode (dage 8-14) Forsøgsperiode C: Acetylsalicylsyre 100 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 15-21) Forsøgsperiode D: Cilostazol 100 mg 2 gange dagligt og acetylsalicylsyre 100 mg 1 gang dagligt i 1 uge (dage 22-28)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (CYP2C19 vildtype)
Forsøgsperiode A: Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 1 uge (dage 1-7) Forsøgsperiode B: Udvaskningsperiode (dage 8-14) Forsøgsperiode C: Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 15-21) Forsøg periode D: Cilostazol 100 mg to gange dagligt og Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 22-28)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (CYP2C19 heterozygot (*1/*2))
Forsøgsperiode A: Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 1 uge (dage 1-7) Forsøgsperiode B: Udvaskningsperiode (dage 8-14) Forsøgsperiode C: Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 15-21) Forsøg periode D: Cilostazol 100 mg to gange dagligt og Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 22-28)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 (CYP2C19 homozygot (*2/*2))
Forsøgsperiode A: Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 1 uge (dage 1-7) Forsøgsperiode B: Udvaskningsperiode (dage 8-14) Forsøgsperiode C: Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 15-21) Forsøg periode D: Cilostazol 100 mg to gange dagligt og Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 uge (dage 22-28)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex-vivo hæmning af blodpladeaggregation (IPA)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 22-29)
|
Effekten af ASA i kombination med cilostazol og clopidogrel i kombination med cilostazol på IPA blev bestemt ex vivo i citratholdigt blodpladerigt plasma (PRP) efter stimulering af aggregering med lav-niveau adenosindiphosphat (ADP) (5 mikromolær [uM]) og arachidon syre (AA) (500 milligram/liter [mg/L]).
Lystransmission aggregometri (LTA) blev brugt til at måle resterende aggregering (procentdelen af aggregering 5 minutter efter tilsætning af ADP eller AA).
Resultater rapporteres som 95 % konfidensintervaller for de rapporterede geometriske middelforhold (GMR'er) ([cilostazol+reference (ASA eller clopidogrel)]/reference) for IPA.
|
Baseline, besøg 5 (dag 22-29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på hudblødningstid (BT)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 22-29)
|
Effekten af ASA i kombination med cilostazol og clopidogrel i kombination med cilostazol på hudens BT (minutter) blev bestemt med Ivy-metoden ved at anvende standardiseret blødning med Surgicutt-apparatet.
Resultaterne inkluderer 95 % konfidensintervaller for de rapporterede GMR'er ([cilostazol+reference]/reference) for hud BT.
|
Besøg 5 (dag 22-29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (Skøn)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Aspirin
- Clopidogrel
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-13-102
- 2013-002633-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .