Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische studie van cilostazol bij gezonde vrijwilligers (CiloMecT)

16 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Effect van cilostazol als aanvullende behandeling bij een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer (acetylsalicylzuur of clopidogrel) op het testen van de bloedplaatjesfunctie en de bloedingstijd bij gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van cilostazol, acetylsalycylzuur en clopidogrel alleen, evenals combinaties van cilostazol/acetylsalicylzuur en cilostazol/clopidogrel op ex-vivo bloedplaatjesfunctietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke mannelijke proefpersonen
  • In staat om de Duitse taal te lezen, te schrijven en volledig te begrijpen
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór screening en nulmeting
  • BMI tussen 19,0 en 30,0 kg/m2, inclusief en lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief
  • Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, basislijn en veiligheidslaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen, of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, waaronder aneurysma's
  • Bekende aanleg voor bloedingen (bijv. actieve peptische ulceratie, recente (binnen 6 maanden) hemorragische beroerte, proliferatieve diabetische retinopathie, slecht gecontroleerde hypertensie)
  • Gebruik van antibiotica binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de screening en tot aan het baselinebezoek
  • Klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, basislijn en veiligheidslaboratorium
  • Hartslag in rugligging > 100 slagen/min of <50 slagen/min
  • Systolische bloeddruk <100 of >140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg
  • Gelijktijdig gebruik van andere medicatie, inclusief zelfzorgpreparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (CYP2C19 wildtype)
Proefperiode A: cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 1 week (dag 1-7) Proefperiode B: wash-outperiode (dag 8-14) Proefperiode C: Acetylsalicylzuur 100 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dag 15-21) Proefperiode D: cilostazol 100 mg tweemaal daags en acetylsalicylzuur 100 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dagen 22-28)
Geneesmiddel: Cilostazol
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Groep 2 (CYP2C19 wildtype)
Proefperiode A: Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 1 week (dag 1-7) Proefperiode B: Wash-out-periode (dag 8-14) Proefperiode C: Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dag 15-21) Proefperiode periode D: Cilostazol 100 mg tweemaal daags en Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dagen 22-28)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Geneesmiddel: Cilostazol
Experimenteel: Groep 3 (CYP2C19 heterozygoot (*1/*2) )
Proefperiode A: Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 1 week (dag 1-7) Proefperiode B: Wash-out-periode (dag 8-14) Proefperiode C: Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dag 15-21) Proefperiode periode D: Cilostazol 100 mg tweemaal daags en Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dagen 22-28)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Geneesmiddel: Cilostazol
Experimenteel: Groep 4 (CYP2C19 homozygoot (*2/*2))
Proefperiode A: Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 1 week (dag 1-7) Proefperiode B: Wash-out-periode (dag 8-14) Proefperiode C: Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dag 15-21) Proefperiode periode D: Cilostazol 100 mg tweemaal daags en Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 1 week (dagen 22-28)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Geneesmiddel: Cilostazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex-vivo remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 5 (dag 22-29)
Het effect van ASA in combinatie met cilostazol en clopidogrel in combinatie met cilostazol op IPA werd ex vivo bepaald in gecitreerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na stimulering van de aggregatie door low-level adenosinedifosfaat (ADP) (5 micromolair [uM]) en arachidonzuur. zuur (AA) (500 milligram/liter [mg/L]). Lichttransmissie aggregometrie (LTA) werd gebruikt om resterende aggregatie te meten (het percentage aggregatie 5 minuten na toevoeging van ADP of AA). Resultaten worden gerapporteerd als de 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de gerapporteerde geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) ([cilostazol+referentie (ASA of clopidogrel)]/referentie) voor IPA.
Basislijn, bezoek 5 (dag 22-29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op huidbloedingstijd (BT)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 22-29)
Het effect van ASA in combinatie met cilostazol en clopidogrel in combinatie met cilostazol op de BT van de huid (minuten) werd bepaald met de Ivy-methode, gebruikmakend van gestandaardiseerde bloedingen met het Surgicutt-apparaat. De resultaten omvatten de 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de gerapporteerde GMR's ([cilostazol+referentie]/referentie) voor huid-BT.
Bezoek 5 (dag 22-29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-13-102
  • 2013-002633-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren