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Studio farmacodinamico del cilostazolo in volontari sani (CiloMecT)

16 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Effetto del cilostazolo come trattamento aggiuntivo a un singolo agente antipiastrinico (acido acetilsalicilico o clopidogrel) sui test di funzionalità piastrinica e sul tempo di sanguinamento in volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti di cilostazolo, acido acetilsalicilico e clopidogrel da soli, nonché combinazioni di cilostazolo/acido acetilsalicilico e cilostazolo/clopidogrel sul test ex-vivo della funzione piastrinica (PF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi caucasici sani
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua tedesca
  • Fornitura di consenso informato scritto prima dello screening e del basale
  • BMI compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi
  • Buono stato di salute generale determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma, al basale e al laboratorio di sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di disturbi emorragici o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, inclusi aneurismi
  • Predisposizione nota al sanguinamento (ad es. ulcera peptica attiva, ictus emorragico recente (entro 6 mesi), retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
  • Uso di antibiotici entro trenta (30) giorni prima dello screening e fino alla visita basale
  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, linea di base e laboratorio di sicurezza
  • Frequenza cardiaca supina > 100 battiti/min o <50 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica <100 o >140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg
  • Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco, comprese le preparazioni da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (CYP2C19 Wild Type)
Periodo di prova A: cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 1 settimana (giorni 1-7) Periodo di prova B: periodo di wash out (giorni 8-14) Periodo di prova C: acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 15-21) Periodo di prova D: cilostazolo 100 mg due volte al giorno e acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 22-28)
Droga: Cilostazolo
Droga: Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Gruppo 2 (CYP2C19 Wild Type)
Periodo di prova A: cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 1 settimana (giorni 1-7) Periodo di prova B: periodo di wash out (giorni 8-14) Periodo di prova C: clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 15-21) Prova periodo D: cilostazolo 100 mg due volte al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 22-28)
Droga: Clopidogrel
Droga: Cilostazolo
Sperimentale: Gruppo 3 (CYP2C19 eterozigote (*1/*2))
Periodo di prova A: cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 1 settimana (giorni 1-7) Periodo di prova B: periodo di wash out (giorni 8-14) Periodo di prova C: clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 15-21) Prova periodo D: cilostazolo 100 mg due volte al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 22-28)
Droga: Clopidogrel
Droga: Cilostazolo
Sperimentale: Gruppo 4 (CYP2C19 omozigote (*2/*2))
Periodo di prova A: cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 1 settimana (giorni 1-7) Periodo di prova B: periodo di wash out (giorni 8-14) Periodo di prova C: clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 15-21) Prova periodo D: cilostazolo 100 mg due volte al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 settimana (giorni 22-28)
Droga: Clopidogrel
Droga: Cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione ex vivo dell'aggregazione piastrinica (IPA)
Lasso di tempo: Basale, visita 5 (giorni 22-29)
L'effetto dell'ASA in combinazione con cilostazolo e clopidogrel in combinazione con cilostazolo sull'IPA è stato determinato ex vivo nel plasma ricco di piastrine citrato (PRP) dopo la stimolazione dell'aggregazione da parte di adenosina difosfato (ADP) a basso livello (5 micromolare [uM]) e arachidonico acido (AA) (500 milligrammi/litro [mg/L]). L'aggregometria della trasmissione della luce (LTA) è stata utilizzata per misurare l'aggregazione residua (la percentuale di aggregazione 5 minuti dopo l'aggiunta di ADP o AA). I risultati sono riportati come intervalli di confidenza al 95% per i rapporti della media geometrica (GMR) riportati ([cilostazolo+riferimento (ASA o clopidogrel)]/riferimento) per IPA.
Basale, visita 5 (giorni 22-29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul tempo di sanguinamento cutaneo (BT)
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorni 22-29)
L'effetto di ASA in combinazione con cilostazolo e clopidogrel in combinazione con cilostazolo sulla BT cutanea (minuti) è stato determinato con il metodo Ivy, utilizzando il sanguinamento standardizzato con il dispositivo Surgicutt. I risultati includono gli intervalli di confidenza al 95% per i GMR riportati ([cilostazolo+riferimento]/riferimento) per il BT cutaneo.
Visita 5 (Giorni 22-29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-13-102
  • 2013-002633-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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