Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) Plus MEDI4736 hos deltagere med avanceret mave-tarm- eller thoraxmalignitet

18. januar 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, fase 1-studie af Ramucirumab Plus MEDI4736 hos patienter med lokalt avancerede og ikke-operable eller metastatiske mave-tarm- eller thoraxmaligniteter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​ramucirumab plus MEDI4736 hos deltagere med lokalt fremskreden og ikke-operable eller metastatiske gastrointestinale eller thorax-maligniteter, herunder gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden og uoperabel sygdom

    • Har histopatologisk bekræftet gastrisk eller GEJ adenokarcinom med dokumenteret sygdomsprogression efter 1-2 tidligere linjer med systemisk terapi
    • Har histopatologisk bekræftet non-squamous eller squamous NSCLC med dokumenteret sygdomsprogression efter 1-3 tidligere linjer med systemisk terapi
    • Har histopatologisk eller cytologisk bekræftet HCC, Child-Pugh klasse A, med dokumenteret sygdomsprogression under eller efter seponering af sorafenib-behandling eller intolerance af sorafenib-behandling og et α-fetoprotein (AFP) ≥ 1,5x øvre normalgrænse
  • Tilgængelighed af tumorvæv til biomarkøranalyse
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte hjernemetastaser
  • Har en historie med tidligere kræftformer, der ikke er inkluderet i denne undersøgelse, og som enten ikke er behandlet med helbredende hensigter eller har været aktive inden for de seneste 5 år
  • Historie om allogen organtransplantation
  • Har aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 24 måneder
  • Har human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom, eller en historie med immundefekt
  • Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller samtidig infektion med både hepatitis B- og C-virus
  • For gastriske/GEJ- og NSCLC-deltagere, har kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. (For HCC-deltagere er dem med kronisk hepatitis B-virus [HBV]-infektion med en negativ HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA]-test, og som er i antiviral behandling, og dem med kronisk hepatitis C-virus [HCV]-infektion kvalificerede)
  • Har en historie med interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, ikke-infektions pneumonitis, strålingsinduceret eller lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk terapi rettet mod programmeret død (PD) 1 eller PD-ligand 1/2 signalveje og andre immuncheckpoint-hæmmere
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling med ramucirumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab + MEDI4736 (NSCLC)

I fase 1a (DLT-fase) gives ramucirumab plus MEDI4736 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (q3w) af en 21-dages behandlingscyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

I fase 1b (ekspansionsfase) gives ramucirumab plus MEDI4736 IV q3w. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • IMC-11121B
Medicin: MEDI4736
Administreret IV
Eksperimentel: Ramucirumab + MEDI4736 (gastrisk/GEJ)

I fase 1a (DLT-fase) blev ramucirumab plus MEDI4736 givet IV hver 2. uge (q2w) af en 28-dages behandlingscyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

I fase 1b (ekspansionsfase) gives ramucirumab plus MEDI4736 IV q2w. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • IMC-11121B
Medicin: MEDI4736
Administreret IV
Eksperimentel: Ramucirumab + MEDI4736 (HCC)

I fase 1a (DLT-fase) blev ramucirumab plus MEDI4736 givet IV q2w af en 28-dages behandlingscyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

I fase 1b (ekspansionsfase) gives ramucirumab plus MEDI4736 IV q2w. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • IMC-11121B
Medicin: MEDI4736
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage)
Cyklus 1 (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression (ca. 22 måneder)
Baseline til sygdomsprogression (ca. 22 måneder)
Andel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression (ca. 22 måneder)
Baseline til sygdomsprogression (ca. 22 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (ca. 22 måneder)
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (ca. 22 måneder)
Tid til første svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (ca. 22 måneder)
Baseline til dato for CR eller PR (ca. 22 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (ca. 22 måneder)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (ca. 22 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab og MEDI4736
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
PK: Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab og MEDI4736
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 Dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
Fordoseringscyklus 1 Dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent anti Ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Anti MEDI4736 antistoffer
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)
Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16116
  • I4T-MC-JVDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003013-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner