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Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) plus MEDI4736 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder des Thorax

18. Januar 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu Ramucirumab plus MEDI4736 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen und nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen oder thorakalen Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Ramucirumab plus MEDI4736 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen und inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen oder thorakalen Malignomen, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder hepatozellulärem Krebs Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
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      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
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      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
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      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
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      • Tel Aviv, Israel, 6423906
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  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
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      • Rozzano, Italien, 20089
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  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
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      • Malaga, Spanien, 29010
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      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Tainan, Taiwan, 704
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      • Tainan, Taiwan, 73657
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      • Taipei, Taiwan, 10048
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare metastatische Erkrankung oder lokal fortgeschrittene und inoperable Erkrankung

    • Hat ein histopathologisch bestätigtes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit dokumentierter Krankheitsprogression nach 1-2 vorherigen systemischen Therapielinien
    • Hat histopathologisch bestätigtes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC mit dokumentierter Krankheitsprogression nach 1-3 vorherigen systemischen Therapielinien
    • Hat ein histopathologisch oder zytologisch bestätigtes HCC, Child-Pugh-Klasse A, mit dokumentierter Krankheitsprogression während oder nach Absetzen der Sorafenib-Therapie oder Unverträglichkeit der Sorafenib-Therapie und einem α-Fetoprotein (AFP) ≥ 1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Hirnmetastasen
  • Hat eine Vorgeschichte von früheren Krebserkrankungen, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden und die entweder nicht mit kurativer Absicht behandelt wurden oder in den letzten 5 Jahren aktiv waren
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Hat innerhalb der letzten 24 Monate eine aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung
  • Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder eine Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Hat eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und -C-Virus
  • Für Magen-/GEJ- und NSCLC-Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. (Für HCC-Teilnehmer sind diejenigen mit einer chronischen Hepatitis-B-Virus [HBV]-Infektion mit einem negativen HBV-Desoxyribonukleinsäure-[DNA]-Test und die sich in antiviraler Therapie befinden, sowie diejenigen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus [HCV]-Infektion geeignet)
  • Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, idiopathischer Lungenfibrose, Pneumokoniose, nicht-infektiöser Pneumonitis, strahleninduzierter oder arzneimittelinduzierter Pneumonitis
  • Hat eine vorherige systemische Therapie erhalten, die auf den programmierten Tod (PD) 1 oder PD-Ligand 1/2-Signalwege und andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren abzielt
  • Vorher eine systemische Therapie mit Ramucirumab erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab + MEDI4736 (NSCLC)

In Phase 1a (DLT-Phase) wird Ramucirumab plus MEDI4736 alle 3 Wochen (q3w) eines 21-tägigen Behandlungszyklus intravenös (IV) gegeben. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

In Phase 1b (Expansionsphase) Ramucirumab plus MEDI4736 i.v. alle 3 Wochen. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • IMC-11121B
Arzneimittel: MEDI4736
IV verabreicht
Experimental: Ramucirumab + MEDI4736 (Magen/GEJ)

In Phase 1a (DLT-Phase) wird Ramucirumab plus MEDI4736 alle 2 Wochen (q2w) eines 28-tägigen Behandlungszyklus i.v. verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

In Phase 1b (Expansionsphase) Ramucirumab plus MEDI4736 i.v. alle 2 Wochen. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • IMC-11121B
Arzneimittel: MEDI4736
IV verabreicht
Experimental: Ramucirumab + MEDI4736 (HCC)

In Phase 1a (DLT-Phase) wird Ramucirumab plus MEDI4736 alle zwei Wochen eines 28-tägigen Behandlungszyklus i.v. verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

In Phase 1b (Expansionsphase) Ramucirumab plus MEDI4736 i.v. alle 2 Wochen. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • IMC-11121B
Arzneimittel: MEDI4736
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (ungefähr 22 Monate)
Baseline bis Krankheitsprogression (ungefähr 22 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (ungefähr 22 Monate)
Baseline bis Krankheitsprogression (ungefähr 22 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 22 Monate)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 22 Monate)
Zeit bis zur ersten Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (ungefähr 22 Monate)
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (ungefähr 22 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 22 Monate)
Baseline bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 22 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
Baseline bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab und MEDI4736
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
PK: Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab und MEDI4736
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-MED4736-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Nachsorge (ca. 22 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16116
  • I4T-MC-JVDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003013-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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