Undersøgelse af akutte humør og kognitive præstationseffekter af drikke, der indeholder phenolics hos raske voksne
25. september 2018 opdateret af: PepsiCo Global R&D
En akut, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet crossover-undersøgelse i sundhedspersoner.
Deltagerne vil fuldføre 4 interventionsarme i tilfældig rækkefølge bestående af en placebokontroldrik, en højdosis phenolisk drik, en højdosis phenolisk drik kombineret med et frugtekstrakt og en lavdos phenolisk drik.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af de phenoliske forbindelser, på to forskellige niveauer, alene og i kombination med et frugtekstrakt, på humør og kognitiv præstation i længere perioder med kognitivt krævende opgaveudførelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 49 år
- Selvrapportering af godt helbred
- Er ikke udelukket på grundlag af følgende udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- er ryger
- Har fødevareallergi eller overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet eller enhver anden fødevare
- Tager i øjeblikket medicin undtagen p-piller
- Har sædvanligvis brugt kosttilskud inden for den seneste måned (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt)
- Har søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin Er ansat i et job, der inkluderer natholdsarbejde
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18-35 kg/m2 eller vejer mindre end 50 kg eller mere end 85 kg.
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
- Har en historie med neurologisk, vaskulær eller psykiatrisk sygdom, inklusive epilepsi eller anfald (undtagen depressiv sygdom og angst)
- Har en historie med angst eller en aktuel diagnose af angst eller depression
- Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøget) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som mere end 60 g (mænd) / 40 g (kvinder) ren alkohol om dagen (7 / 5,5 enheder)
- Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
- Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
- Har lidelser i blodet (f. anæmi, hæmofili, trombocytose)
- Har en hjertesygdom eller en historie med vaskulær sygdom
- Har en luftvejssygdom, der kræver regelmæssig medicin (Bemærk: deltagere med astma, som kun tager deres medicin lejlighedsvis/efter behov, er berettiget til denne undersøgelse)
- Har en diagnose af type I eller type II diabetes
- Har en historie med nyre- eller leversygdom eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalciuri), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
- Er i øjeblikket eller har i de seneste 8 uger deltaget i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser
- Har deltaget i BPNRC's nylige stressundersøgelse
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Bland 1 stillestående drik med smag
|
|
|
Aktiv komparator: Fenolisk drik 1
Bland 2 stillestående drikke med smag med en højdosis phenolekstrakt
|
|
|
Aktiv komparator: Fenolisk drik 2
Bland 3 stillestående drikkevarer med smag med et højdosis phenolekstrakt1 og et frugtekstrakt
|
|
|
Aktiv komparator: Fenolisk drik 3
Bland 4 stillestående drikke med smag med et lavdosis phenolekstrakt3 og et frugtekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mental træthed
Tidsramme: Indtagelse før, 1, 3 og 6 timer efter drikkevare
|
Indtagelse før, 1, 3 og 6 timer efter drikkevare
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i humør og kognitiv funktion
Tidsramme: Indtagelse før, 1, 3 og 6 timer efter drikkevare
|
Under hver vurdering vil humør og psykologiske tilstand blive vurderet før og efter udførelsen af en observeret multi-tasking stressor via udfyldelse af "State" underskalaen af State-Trait Anxiety Inventory og computeriserede versioner af Bond-Lader visuelle analoge humørskalaer og separate visuelle analoge skalaer (VAS), der måler subjektiv stress, afslapning og ro.
|
Indtagelse før, 1, 3 og 6 timer efter drikkevare
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kennedy, PhD, University of Northumbria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2016
Først opslået (Skøn)
5. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .