Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur l'humeur aiguë et les effets sur les performances cognitives des boissons contenant des composés phénoliques chez des adultes en bonne santé

25 septembre 2018 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Une étude croisée aiguë, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez des sujets de santé. Les participants compléteront 4 bras d'intervention dans un ordre aléatoire consistant en une boisson témoin placebo, une boisson phénolique à forte dose, une boisson phénolique à forte dose combinée à un extrait de fruit et une boisson phénolique à faible dose. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets des composés phénoliques, à deux niveaux différents, seuls et en combinaison avec un extrait de fruit, sur l'humeur et les performances cognitives pendant de longues périodes d'exécution de tâches exigeantes sur le plan cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 49 ans
  • Auto-déclaration de bonne santé
  • Ne sont pas exclus sur la base des critères d'exclusion suivants

Critère d'exclusion:

  • Sont un fumeur
  • Avoir des allergies alimentaires ou des sensibilités à l'un des ingrédients contenus dans le produit expérimental ou tout autre aliment
  • Prend actuellement des médicaments sauf la pilule contraceptive
  • Avoir utilisé habituellement des compléments alimentaires au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
  • Souffrent de troubles du sommeil et/ou prennent des somnifères Occupent un emploi qui comprend des quarts de nuit
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18 à 35 kg/m2 ou peser moins de 50 kg ou plus de 85 kg.
  • Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 139 mm Hg ou diastolique supérieure à 89 mm Hg)
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique, vasculaire ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou les convulsions (à l'exclusion de la maladie dépressive et de l'anxiété)
  • Avoir des antécédents d'anxiété ou un diagnostic actuel d'anxiété ou de dépression
  • êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
  • Avoir des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme plus de 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités)
  • Avoir des difficultés d'apprentissage ou de la dyslexie
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
  • Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
  • Vous avez des troubles du sang (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
  • Avoir un trouble cardiaque ou des antécédents de maladie vasculaire
  • Avoir un trouble respiratoire qui nécessite des médicaments réguliers (Remarque : les participants souffrant d'asthme qui ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement/au besoin sont éligibles pour cette étude)
  • Avoir un diagnostic de diabète de type I ou de type II
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
  • Avoir un problème de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
  • Participent actuellement ou ont participé au cours des 8 dernières semaines à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle
  • Avoir participé à la récente étude sur le stress du BPNRC
  • Ne pas avoir de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Mélanger 1 boisson plate aromatisée
Autre: Boisson phénolique
Comparateur actif: Boisson phénolique 1
Mélanger 2 boissons plates aromatisées avec un extrait phénolique à forte dose
Autre: Boisson phénolique
Comparateur actif: Boisson phénolique 2
Mélanger 3 boissons plates aromatisées avec un extrait phénolique à forte dose1 et un extrait de fruit
Autre: Boisson phénolique
Comparateur actif: Boisson phénolique 3
Mélanger 4 boissons plates aromatisées avec un extrait phénolique à faible dose3 et un extrait de fruit
Autre: Boisson phénolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fatigue mentale
Délai: Avant, 1, 3 et 6 heures après la consommation de boissons
Avant, 1, 3 et 6 heures après la consommation de boissons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'humeur et des fonctions cognitives
Délai: Avant, 1, 3 et 6 heures après la consommation de boissons
Au cours de chaque évaluation, l'humeur et l'état psychologique seront évalués avant et après l'exécution d'un facteur de stress multitâche observé via l'achèvement de la sous-échelle «État» de l'inventaire d'anxiété État-Trait et des versions informatisées des échelles d'humeur analogiques visuelles Bond-Lader et des échelles visuelles analogiques (EVA) mesurant le stress subjectif, la relaxation et le calme.
Avant, 1, 3 et 6 heures après la consommation de boissons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepsiCo Global R&D

Collaborateurs

Northumbria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kennedy, PhD, University of Northumbria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-1517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fonction cognitive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner