Untersuchung akuter Stimmungs- und kognitiver Leistungseffekte von phenolhaltigen Getränken bei gesunden Erwachsenen
25. September 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Eine akute, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie an Gesundheitsprobanden.
Die Teilnehmer absolvieren 4 Interventionsarme in zufälliger Reihenfolge, bestehend aus einem Placebo-Kontrollgetränk, einem hochdosierten phenolischen Getränk, einem hochdosierten phenolischen Getränk kombiniert mit einem Fruchtextrakt und einem niedrig dosierten phenolischen Getränk.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Phenolverbindungen in zwei verschiedenen Konzentrationen, allein und in Kombination mit einem Fruchtextrakt, auf die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit während längerer Zeiträume kognitiv anspruchsvoller Aufgabenausführung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Selbstbericht über gute Gesundheit
- Werden nicht aufgrund der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Sind Raucher
- Sie haben eine Nahrungsmittelallergie oder eine Überempfindlichkeit gegen einen der im Prüfpräparat oder ein anderes Nahrungsmittel enthaltenen Inhaltsstoffe
- Nehme derzeit Medikamente außer der Antibabypille
- Sie haben im letzten Monat regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel eingenommen (definiert als mehr als drei aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt vier Tage).
- Sie haben Schlafstörungen und/oder nehmen schlaffördernde Medikamente ein. Sie haben einen Job, der auch Nachtschichtarbeit einschließt
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18–35 kg/m2 oder wiegen weniger als 50 kg oder mehr als 85 kg.
- Hohen Blutdruck haben (systolisch über 139 mm Hg oder diastolisch über 89 mm Hg)
- Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Krampfanfällen (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände).
- Sie haben eine Vorgeschichte von Angstzuständen oder eine aktuelle Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen
- Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 60 g (Männer) bzw. 40 g (Frauen) reiner Alkohol pro Tag (7 / 5,5 Einheiten).
- Lernschwierigkeiten oder Legasthenie haben
- Sie haben eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
- Sie leiden häufig unter Migräne, die medikamentös behandelt werden muss (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- An Erkrankungen des Blutes leiden (z.B. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
- Sie haben eine Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
- Sie haben eine Atemwegserkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet.)
- Eine Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes haben
- Sie haben eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Eisenanreicherung, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie), die wahrscheinlich den Stoffwechsel/die Absorption/Sekretion des untersuchten Produkts beeinträchtigen
- Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
- Nehmen derzeit oder in den letzten 8 Wochen an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil
- Habe an der aktuellen Stressstudie des BPNRC teilgenommen
- Sie haben kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Mischen Sie 1 aromatisiertes stilles Getränk
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Aktiver Komparator: Phenolisches Getränk 1
Mischen Sie zwei aromatisierte stille Getränke mit einem hochdosierten Phenolextrakt
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Aktiver Komparator: Phenolisches Getränk 2
Mischen Sie 3 aromatisierte stille Getränke mit einem hochdosierten Phenolextrakt1 und einem Fruchtextrakt
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Aktiver Komparator: Phenolisches Getränk 3
Mischen Sie 4 aromatisierte stille Getränke mit einem niedrig dosierten Phenolextrakt3 und einem Fruchtextrakt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der geistigen Ermüdung
Zeitfenster: Vor, 1, 3 und 6 Stunden nach dem Verzehr des Getränks
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Vor, 1, 3 und 6 Stunden nach dem Verzehr des Getränks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Stimmung und der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor, 1, 3 und 6 Stunden nach dem Verzehr des Getränks
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Während jeder Beurteilung werden die Stimmung und der psychologische Zustand vor und nach der Ausübung eines beobachteten Multitasking-Stressors durch Ausfüllen der Unterskala „Zustand“ des State-Trait Anxiety Inventory und computerisierter Versionen der visuellen analogen Stimmungsskalen von Bond-Lader und separat beurteilt Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung von subjektivem Stress, Entspannung und Ruhe.
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Vor, 1, 3 und 6 Stunden nach dem Verzehr des Getränks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kennedy, PhD, University of Northumbria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1517
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