Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af skiftet fra cyclosporin til tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere
7. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.
Effektivitet og sikkerhed ved en post-transplantation skift fra cyclosporin til tacrolimus depotkapsler hos nyretransplanterede modtagere: En multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tacrolimus depotkapsler, der erstatter cyclosporin, på nyrefunktionen hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changchun, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Nanning, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, mand eller kvinde
- 1-5 år efter nyretransplantation
- Patienten har accepteret cyclosporin-baseret immunsuppressiv behandling i ≥6 måneder, og det terapeutiske regime har holdt sig stabilt i mindst 4 uger før inklusion
- Dosis af ciclosporin har holdt sig stabil i mindst 4 uger før inklusion
- Mindst én af de cyclosporin-relaterede bivirkninger er til stede, eller svaret på det 5. spørgsmål i spørgeskemaet er "Ja" på tidspunktet for medtagelsen:
- gingival hyperplasi og behandling ønsket af patienten
- polytrichia og interventionel terapi efter anmodning fra patienten
- hypertension efter transplantation
- post-transplantation hyperlipæmi (total kolesterol >5,7 mmol/L (220 mg/dl))
- Serumkreatinin <200 μmol/l (2,3 mg/dl)
- Der gives et løfte om at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen (kvinder i den fødedygtige alder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har accepteret transplantation af andre organer bortset fra nyretransplantation
- Patienter med 24-timers urinprotein >2 g
- Patienter med SGPT/ALT, SGOT/ASAT eller total bilirubin stiger konstant til mere end det dobbelte af den eller de normale værdi(er)
- Patienter med refraktære infektiøse foci
- Patienter med alvorlig diarré eller opkastning, aktive øvre mave-tarmsår eller malabsorption
- Patienter med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller historie med sukkertoleranceabnormitet eller maligne tumorer
- Patienter, der er allergiske over for tacrolimus eller andre basale lægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den foregående måned
- Andre patienter, som af læger anses for uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tacrolimus-kapselgruppe med forlænget frigivelse
Oral
|
Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kreatininniveau
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kreatininniveau
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Forekomst af afvisningsreaktion efter stofbrug
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Plasmakoncentrationer af tacrolimus
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Diastolisk tryk og systolisk tryk
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i blodlipid
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Totalt kolesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, triglycerid
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i leverfunktion
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
|
Ændring fra baseline i gingival hyperplasi
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i polytrichia
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Anslået)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJ309CT-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg.
Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .