- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02706678
Efficacy and Safety Study of the Switch From Cyclosporin to Tacrolimus in Renal Transplant Recipients
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.
Efficacy and Safety of a Post-transplantation Switch From Cyclosporin to Tacrolimus Sustained-release Capsules in Renal Transplant Recipients: A Multi-center, Open-label, Uncontrolled Study
The objective of this study is to evaluate the effects of tacrolimus sustained-release capsules replacing cyclosporin on kidney function of renal transplant recipients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changchun, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Nanning, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shenyang, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, male or female
- 1-5 years after kidney transplantation
- The patient has been accepting cyclosporin-based immunosuppressive therapy for ≥6 months, and the therapeutic regimen has kept stable for at least 4 weeks before inclusion
- The dose of cyclosporin has kept stable for at least 4 weeks before inclusion
- At least one of the cyclosporin-related adverse reactions is present or the answer to the 5th question in the questionnaire is "Yes" at the time of inclusion:
- gingival hyperplasia and treatment requested by the patient
- polytrichia and interventional therapy requested by the patient
- post-transplantation hypertension
- post-transplantation hyperlipemia (total cholesterol>5.7 mmol/L (220 mg/dl))
- Serum creatinine<200 μmol/l ( 2.3 mg/dl)
- A promise is made to take contraceptive measures during the study (women at childbearing ages).
Exclusion Criteria:
- Patients having accepted transplantation of other organs apart from kidney transplantation
- Patients with 24-hour urine protein>2 g
- Patients with SGPT/ALT, SGOT/AST or total bilirubin continually increasing to more than twice the normal value(s)
- Patients with refractory infectious foci
- Patients with serious diarrhea or vomiting, active upper gastrointestinal ulcers or malabsorption
- Patients with serious heart or lung diseases or history of sugar tolerance abnormality or malignant tumors
- Patients allergic to tacrolimus or other basic medications
- Pregnant or lactating women
- Patients having participated in other clinical trials within the previous month
- Other patients who are considered by doctors unsuitable for the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tacrolimus sustained-release capsule group
Oral
|
Oral
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in creatinine level
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline in creatinine level
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
|
Incidence of rejection reaction after drug use
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Plasma concentrations of tacrolimus
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
|
Change from baseline in blood pressure
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Diastolic pressure and systolic pressure
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Change from baseline in blood lipid
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, triglyceride
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Change from baseline in liver function
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, bilirubin
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Change from baseline in fasting blood glucose
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
|
Change from baseline in gingival hyperplasia
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Change from baseline in polytrichia
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Safety assessed by Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJ309CT-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepieniu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Tacrolimus sustained-release capsule
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy