Risiko for infertilitet relateret til adjuverende kemoterapi til tidlig brystkræft: oocyt/embryo-kryokonservering (CHACRY)
16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Risiko for infertilitet relateret til adjuverende kemoterapi til tidlig brystkræft: oocyt/embryo-kryopreservation (CHACRY-1501)
Formålet med undersøgelsen er at udføre et fransk multicenter prospektivt interventionsstudie med henblik på at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ovariehyperstimulering til oocyt-/embryokryokonservering hos unge kvinder med brystkræft.
Det onkologiske og reproduktive fordel/risiko-forhold vil blive undersøgt på det onkologiske og reproduktive område.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk onkologi:
- Oplysninger og indsamling af samtykke,
- Billeddannelse,
- Inklusion
- Fysisk undersøgelse
- Der gives præventionsråd
Reproduktionsmedicinsk center:
- Vurdering af ovariereserve: Serum-anti-mullerian hormon (AMH) måling og antral follikeltælling (AFC) ved ultralyd.
- Serologisk syfilis, hepatitis B og C, HIV (humant immundefektvirus). I tilfælde af embryokryokonservering, samme serologiske bestemmelse for mændene.
- Infertilitetsrisiko og fertilitetsbevaringsteknikker information.
- I tilfælde af aftale vil denne teknik blive udført i tidsintervallet mellem operation og kemoterapi
- Bevarelse af fertilitet (COH-stimulering, udløsning og udvinding af oocytter)
Adjuverende kemoterapi:
- Kemoterapikuren er 3 FEC (fluorouracil epirubicin cyclophosphamid) 100 efterfulgt af standard kemoterapi (ifølge lokal praksis) +/- Trastuzumab. Adjuverende kemoterapi kan først påbegyndes efter oocytudtagningen.
- Sædvanlig adjuverende kemoterapi ændres ikke
Under kemoterapi:
- Klinisk undersøgelse før hver kemoterapicyklus
- AMH, AFC i cyklus 6
Efter kemoterapi:
- Sædvanlig patientovervågning i ekspertcenter:
fysisk undersøgelse ved 3. måned (M3), M6 M9 M12 M18 og M24 og mammografi ved M9 derefter årlig
- AMH ved 3. måned (M3), M6 M9 M12 M18 og M24
- AFC i måned 12 (M12) og M24
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre Aliénor d'Aquitaine, Hôpital Pellegrin
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
La Réunion, Frankrig, 97410
- CHU Réunion Site Sud
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Hôpital Jeanne de Flandres
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Chu Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig, 69229
- CHU Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHRU Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54000
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Oncopole-CHU Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med histologisk påvist brystkræft
- I alderen 18 til 38 år
- Planlagt adjuverende kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
- Tilknyttet et offentligt sygesikringsprogram
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft
- Planlagt neo-adjuverende kemoterapi
- Hysterektomi
- Eksklusiv adjuverende hormonterapi
- Positiv serologi for syfilis, hepatitis B eller C eller VIH
- Kontraindikation relateret til brug af r-FSH
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oocyt/embryokryokonservering
|
Efter information og samtykke rettes patienterne til et reproduktionsmedicinsk center. COH vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol mellem operation og start af adjuverende kemoterapi. Follikulær vækst vil blive opnået med en antagonistprotokol og ved at bruge højdosis rekombinant FSH (r-FSH). Udløsningen af den endelige follikel- og oocytmodning vil blive opnået ved en GnRH (Gonadotropin Releasing Hormone)-agonistinjektion for at minimere risikoen for ovariehyperstimulering.
Æg- eller embryofrysning vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol: langsom nedfrysningsproces for embryo; forglasningsteknik for oocytter.
Kryokonserverede oocytter og embryoner vil blive opbevaret i den biologiske bank på hvert reproduktionsmedicinsk center (min.
10 år).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af oocytter: Samlet antal bevarede oocytter
Tidsramme: efter oocytudvinding (35-36 timer efter triptorelin-injektion)
|
Fordelingen af det samlede antal bevarede oocytter vil blive opsummeret med middelværdien (standardfejl) og medianen (interval) og præsenteret med et 95 % konfidensinterval.
|
efter oocytudvinding (35-36 timer efter triptorelin-injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af embryoner: Samlet antal bevarede embryoner
Tidsramme: 44-46 timer efter intracellespermainjektion
|
44-46 timer efter intracellespermainjektion
|
|
|
Type oocytter
Tidsramme: efter oocytudvinding (35-36 timer efter triptorelin-injektion)
|
moden, umoden, brækket
|
efter oocytudvinding (35-36 timer efter triptorelin-injektion)
|
|
Toksicitet relateret til den kontrollerede ovariestimulation i henhold til NCI CTCAE v4.0 skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Toksiciteter vil blive opstillet med frekvenser og procenter efter type af uønskede hændelser og efter grad
|
24 måneder
|
|
Serum AMH måling
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af den første sekvens af kemoterapi, ved den sidste injektion af behandlingen, ved 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
|
baseline, ved afslutningen af den første sekvens af kemoterapi, ved den sidste injektion af behandlingen, ved 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
|
|
|
Antral Follicular Count (AFC) måling
Tidsramme: baseline, ved måned 3, ved måned 12, ved måned 24
|
baseline, ved måned 3, ved måned 12, ved måned 24
|
|
|
Antal spontane eller medicinsk assisterede graviditet(er)
Tidsramme: op til 10 år efter studiets afslutning eller ved 43 års alderen
|
At måle graden af projektafslutning af efterfølgende graviditet(er)
|
op til 10 år efter studiets afslutning eller ved 43 års alderen
|
|
Hyppighed af patienter, der ønsker genanvendelse af deres frosne kønsceller
Tidsramme: op til 10 år efter studiets afslutning eller ved 43 års alderen
|
At vurdere antallet af patienter, der ønsker genanvendelse af deres frosne kønsceller
|
op til 10 år efter studiets afslutning eller ved 43 års alderen
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
defineret som intervallet mellem inklusion og den første forekomst af lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Translationel forskning: kvantificering af cirkulerende nukleinsyrer: cellefrit DNA og mikroRNA'er på blodprøve
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
før 1. cyklus af adjuverende kemoterapi, under den adjuverende kemoterapi (slutningen af første sekvens), ved slutningen af adjuverende kemoterapi
|
i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Audrey Maillez, MD, Centre Oscar Lambret
- Studieleder: Christine Decanter, MD, CHRU of Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (Anslået)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHACRY-1501
- 2016-000808-28 (EudraCT nummer)
- PHRC-K14-010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: INCA)
- 2024-513078-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .