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Riesgo de infertilidad relacionado con la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama temprano: criopreservación de ovocitos/embriones (CHACRY-1501)

3 de junio de 2024 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Riesgo de infertilidad relacionado con la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama temprano: criopreservación de ovocitos/embriones (CHACRY-1501)

El objetivo del estudio es realizar un estudio de intervención prospectivo multicéntrico francés para evaluar la viabilidad y seguridad de la hiperestimulación ovárica para la criopreservación de ovocitos/embriones en mujeres jóvenes con cáncer de mama. En el área oncológica y reproductiva se investigará la relación beneficio/riesgo oncológico y reproductivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Oncologia medica:

  • Información y recogida del consentimiento,
  • estadificación de imágenes,
  • Inclusión
  • Examen físico
  • Asesoramiento sobre anticoncepción dado

Centro de medicina reproductiva:

  • Valoración de la reserva ovárica: medición de la hormona antimülleriana (AMH) sérica y recuento de folículos antrales (AFC) por ecografía.
  • Serología sífilis, hepatitis B y C, VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). En caso de criopreservación de embriones, misma determinación serológica para los hombres.
  • Información sobre riesgo de infertilidad y técnicas de preservación de la fertilidad.
  • En caso de acuerdo, esta técnica se realizará durante el intervalo de tiempo entre la cirugía y la quimioterapia.
  • Preservación de la fertilidad (estimulación COH, activación y recuperación de ovocitos)

Quimioterapia adyuvante:

  • El régimen de quimioterapia es 3 FEC (fluorouracilo epirubicina ciclofosfamida) 100 seguido de quimioterapia estándar (según la práctica local) +/- Trastuzumab. La quimioterapia adyuvante solo puede comenzar después de la recuperación de ovocitos.
  • La quimioterapia adyuvante habitual no se modifica.

Durante la quimioterapia:

  • Examen clínico antes de cada ciclo de quimioterapia
  • AMH, AFC en el ciclo 6

Después de la quimioterapia:

  • Seguimiento habitual de pacientes en centro experto:

examen físico en el Mes 3 (M3), M6 M9 M12 M18 y M24 y mamografía en M9 luego anual

  • AMH en el Mes 3 (M3), M6 M9 M12 M18 y M24
  • AFC en el Mes 12 (M12) y M24

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Aliénor d'Aquitaine, Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Réunion, Francia, 97410
        • CHU REUNION site SUD
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69229
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Conception
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole-CHU Toulouse
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama histológicamente probado
  • De 18 a 38 años
  • Quimioterapia adyuvante planificada
  • Sin quimioterapia previa
  • Afiliado a un programa de seguro de salud pública
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico
  • Quimioterapia neoadyuvante planificada
  • Histerectomía
  • Hormonoterapia adyuvante exclusiva
  • Serología positiva para sífilis, hepatitis B o C, o VIH
  • Contraindicación relacionada con el uso de r-FSH
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Criopreservación de ovocitos/embriones
  1. Hiperestimulación ovárica controlada (COH)
  2. Congelación de ovocitos/embriones
Procedimiento: Hiperestimulación ovárica controlada (HOC)

Después de la información y el consentimiento, los pacientes son enviados a un centro de medicina reproductiva.

La COH se realizará según un protocolo estandarizado entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia adyuvante. El crecimiento folicular se logrará con un protocolo de antagonistas y utilizando dosis altas de FSH recombinante (r-FSH). El desencadenamiento de la maduración folicular y ovocitaria final se obtendrá mediante una inyección de agonista de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica.

Procedimiento: Congelación de ovocitos/embriones
La congelación de óvulos o embriones se realizará de acuerdo con un protocolo estandarizado: proceso de congelación lenta para embriones; técnica de vitrificación de ovocitos. Los ovocitos y embriones criopreservados se almacenarán en el banco biológico de cada centro de medicina reproductiva (mín. 10 años).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de los ovocitos: número total de ovocitos conservados
Periodo de tiempo: después de la recuperación de ovocitos (35-36 horas después de la inyección de triptorelina)
La distribución del número total de ovocitos conservados se resumirá mediante la media (error estándar) y la mediana (rango) y se presentará con un intervalo de confianza del 95 %.
después de la recuperación de ovocitos (35-36 horas después de la inyección de triptorelina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de los embriones: número total de embriones conservados
Periodo de tiempo: a las 44-46 horas después de la inyección intracelular de espermatozoides
a las 44-46 horas después de la inyección intracelular de espermatozoides
Tipo de ovocitos
Periodo de tiempo: después de la recuperación de ovocitos (35-36 horas después de la inyección de triptorelina)
maduro, inmaduro, fracturado
después de la recuperación de ovocitos (35-36 horas después de la inyección de triptorelina)
Toxicidad relacionada con la estimulación ovárica controlada según escala NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
Las toxicidades se tabularán con frecuencias y porcentajes por tipo de eventos adversos y por grado
24 meses
Medición de AMH en suero
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la primera secuencia de quimioterapia, en la última inyección de tratamiento, en el Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
línea de base, al final de la primera secuencia de quimioterapia, en la última inyección de tratamiento, en el Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
Medición del recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: línea de base, en el mes 3, en el mes 12, en el mes 24
línea de base, en el mes 3, en el mes 12, en el mes 24
Número de embarazo(s) espontáneo(s) o médicamente asistido(s)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del estudio o a los 43 años
Para medir el grado de finalización del proyecto de embarazo(s) posterior(es)
hasta 10 años después de la finalización del estudio o a los 43 años
Tasa de pacientes que desean reutilizar sus gametos congelados
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del estudio o a los 43 años
Evaluar el número de pacientes que desean reutilizar sus gametos congelados
hasta 10 años después de la finalización del estudio o a los 43 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
definido como el intervalo entre la inclusión y la primera aparición de recaída local, regional o a distancia, estimado mediante el método de Kaplan-Meier
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación traslacional: cuantificación de ácidos nucleicos circulantes: ADN libre de células y microARN en muestras de sangre
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
antes del 1er ciclo de quimioterapia adyuvante, durante la quimioterapia adyuvante (final de la primera secuencia), al final de la quimioterapia adyuvante
un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

University Hospital, Montpellier
National Cancer Institute, France
University Hospital, Lille

Investigadores

  • Director de estudio: Audrey Maillez, MD, Centre Oscar Lambret
  • Director de estudio: Christine Decanter, MD, CHRU of Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHACRY-1501
  • 2016-000808-28 (Número EudraCT)
  • PHRC-K14-010 (Otro número de subvención/financiamiento: INCA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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