早期乳がんに対する補助化学療法に関連する不妊症のリスク：卵母細胞/胚の凍結保存 (CHACRY-1501)
2023年2月13日 更新者：Centre Oscar Lambret
早期乳がんに対する補助化学療法に関連する不妊のリスク：卵母細胞/胚の凍結保存（CHACRY-1501）
この研究の目的は、乳がんの若い女性の卵母細胞/胚凍結保存のための卵巣過剰刺激の実現可能性と安全性を評価するために、フランスの多施設前向き介入研究を実施することです。
腫瘍学および生殖の利益/リスク比は、腫瘍学および生殖分野で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍内科：
- 情報と同意の収集、
- イメージングステージング、
- インクルージョン
- 身体検査
- 避妊のアドバイスをした
生殖医療センター:
- 卵巣予備能評価：超音波による血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）測定および胞状卵胞数（AFC）。
- 血清学梅毒、B型およびC型肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）。 胚凍結保存の場合、男性と同じ血清学的判定。
- 不妊リスクと妊孕性温存技術の情報。
- 同意が得られた場合、この技術は手術と化学療法の間の時間間隔で行われます
- 妊孕性温存 (COH 刺激、トリガー、卵子回収)
補助化学療法：
- 化学療法レジメンは、3 FEC (フルオロウラシル エピルビシン シクロホスファミド) 100 に続いて標準化学療法 (現地の慣行による) +/- トラスツズマブです。 補助化学療法は、採卵後にのみ開始することができます。
- 通常の補助化学療法は変更しない
化学療法中：
- 化学療法の各サイクル前の臨床検査
- サイクル6でAMH、AFC
化学療法後：
- エキスパートセンターでの通常の患者モニタリング:
3 か月目 (M3)、M6 M9 M12 M18 および M24 での身体検査、および M9 でのマンモグラフィー (その後は年 1 回)
- 3 か月目の AMH (M3)、M6 M9 M12 M18 および M24
- 月 12 (M12) および M24 の AFC
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondy、フランス、93140
- まだ募集していません
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre Aliénor d'Aquitaine, Hôpital Pellegrin
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre François Baclesse
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hôpital Antoine Béclère
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- CHU de Dijon
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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La Réunion、フランス、97410
- 募集
- CHU Réunion Site Sud
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU Hôpital Jeanne de Flandres
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU Limoges
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Bérard
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Lyon、フランス、69229
- 募集
- CHU Lyon
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- CHU la Conception
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- ICM - Val d'Aurelle
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHRU Montpellier
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU de Nancy
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Tenon
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Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Oncopole-CHU Toulouse
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳がんの女性
- 18歳から38歳まで
- 計画された補助化学療法
- 化学療法歴なし
- 公的健康保険制度に加入
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性乳がん
- 計画されたネオアジュバント化学療法
- 子宮摘出術
- 排他的なアジュバントホルモン療法
- -梅毒、B型またはC型肝炎、またはVIHの血清検査が陽性
- r-FSHの使用に関する禁忌
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵母細胞/胚の凍結保存
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情報提供と同意の後、患者は生殖医療センターに送られます。 COH は、手術と補助化学療法の開始の間に標準化されたプロトコルに従って実行されます。 卵胞の成長は、アンタゴニスト プロトコルと高用量組換え FSH (r-FSH) を使用して達成されます。 最終的な卵胞および卵母細胞の成熟のトリガーは、卵巣の過剰刺激のリスクを最小限に抑えるために、GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アゴニスト注射によって得られます。
卵または胚の凍結は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。胚の低速凍結プロセス。卵母細胞のガラス化技術。
凍結保存された卵母細胞と胚は、各生殖医療センターの生物学的バンクに保管されます（最小.
10年）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の品質: 保存された卵母細胞の総数
時間枠：採卵後（トリプトレリン注射後35～36時間）
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保存された卵母細胞の総数の分布は、平均 (標準誤差) と中央値 (範囲) によって要約され、95% 信頼区間で示されます。
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採卵後（トリプトレリン注射後35～36時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の質: 保存された胚の総数
時間枠：細胞内精子注入後44～46時間
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細胞内精子注入後44～46時間
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卵母細胞の種類
時間枠：採卵後（トリプトレリン注射後35～36時間）
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成熟した、未熟な、壊れた
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採卵後（トリプトレリン注射後35～36時間）
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NCI CTCAE v4.0スケールによる制御卵巣刺激に関連する毒性
時間枠：24ヶ月
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毒性は、有害事象の種類別およびグレード別の頻度とパーセンテージで集計されます
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24ヶ月
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血清AMH測定
時間枠：ベースライン、化学療法の最初のシーケンスの終了時、治療の最後の注射時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、化学療法の最初のシーケンスの終了時、治療の最後の注射時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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胞状卵胞数 (AFC) 測定
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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自然妊娠または医学的補助による妊娠の数
時間枠：研究終了後10年または43歳まで
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その後の妊娠のプロジェクト完了度を測定する
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研究終了後10年または43歳まで
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凍結配偶子の再利用を希望する患者の割合
時間枠：研究終了後10年または43歳まで
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凍結配偶子の再利用を希望する患者数を評価する
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研究終了後10年または43歳まで
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無病生存
時間枠：研究完了まで、平均5年
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カプラン・マイヤー法を使用して推定された、包含と局所、局所または遠隔再発の最初の発生との間の間隔として定義されます
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研究完了まで、平均5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスレーショナル リサーチ : 循環核酸の定量化: 血液サンプル上の無細胞 DNA およびマイクロ RNA
時間枠：平均6ヶ月
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補助化学療法の第1サイクルの前、補助化学療法中（最初のシーケンスの終わり）、補助化学療法の終了時
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平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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