Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af behandlingsresistent depression med en analog af den neuroaktive steroid allopregnanolon

13. februar 2019 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Behandlingsresistent depressionsforøgende terapi med en analog af den neuroaktive steroid allopregnanolon: en pilotundersøgelse

Major depressiv lidelse (MDD) er meget udbredt, og næsten 70 % af personer med MDD reagerer ikke på standard antidepressive terapier på trods af tilstrækkelig dosering. En effektiv og veltolereret antidepressiv augmentationsterapi ville have vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser. Neuroaktive steroidhormoner er kendt for at aktivere neurotransmitterreceptorer i hjernen direkte og er derfor potentielle kandidater til augmentationsterapier for at øge effekten af ​​traditionelle antidepressiva. Efterforskerne antager, at administration af en allopregnanolon-analog hos kvinder med behandlingsresistent depression vil forbedre depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er meget udbredt og kan have dybtgående negative konsekvenser for ens helbred, velvære og produktivitet. Kvinder er dobbelt så tilbøjelige til at opleve depression i løbet af deres liv som mænd. Faktisk er det rapporteret, at tolv millioner kvinder i USA hvert år vil opleve depression, og at en ud af otte kvinder vil opleve en klinisk depressiv episode i løbet af deres liv. Derudover reagerer næsten 70 % af personer med MDD ikke på standard antidepressive terapier på trods af tilstrækkelig dosering. Derfor vil identifikation af en effektiv og veltolereret antidepressiv forstærkningsterapi have vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser. Neuroaktive steroidhormoner er kendt for at aktivere neurotransmitterreceptorer i hjernen direkte og er derfor potentielle kandidater til augmentationsterapier for at øge effekten af ​​traditionelle antidepressiva. Specifikt er allopregnanolon, et steroidhormon afledt af progesteron, en potent positiv modulator af GABA-virkning på GABA-A-receptorer, som er kendt for at have positive virkninger på humørsymptomer. Data tyder på, at depression, kronisk stress og posttraumatisk stresslidelse kan være forbundet med lave niveauer af allopregnanolon i centralnervesystemet. Efterforskerne foreslår at administrere en oral allopregnanolon-analog til 10 postmenopausale kvinder med behandlingsresistent depression som en supplerende behandling til deres nuværende behandling i en periode på 8 uger efterfulgt af en 2-ugers nedtrapning. Efterforskerne antager, at administration af den orale allopregnanolon-analog til kvinder med behandlingsresistent depression vil forbedre depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alderen 50-75
  2. Postmenopausal
  3. Større depressiv lidelse
  4. Behandles i øjeblikket med SSRI eller SNRI i passende dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig selvmord eller mordrisiko
  2. Ustabil medicinsk sygdom
  3. Stofbrugsforstyrrelse
  4. Psykose
  5. Brug af hormoner (østrogener, androgener eller relaterede hormoner)
  6. Historie om hormonresponsiv cancer
  7. Modtager stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, eller som har til hensigt at indtage grapefrugtprodukter regelmæssigt under undersøgelsen
  8. Alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin > 3x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganaxolon
Deltagerne modtog ganaxolone
Deltagerne modtog ganaxolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 8
MADRS er et diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 60 (højere score er mere alvorlige).
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner