- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02900092
Forøgelse af behandlingsresistent depression med en analog af den neuroaktive steroid allopregnanolon
13. februar 2019 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Behandlingsresistent depressionsforøgende terapi med en analog af den neuroaktive steroid allopregnanolon: en pilotundersøgelse
Major depressiv lidelse (MDD) er meget udbredt, og næsten 70 % af personer med MDD reagerer ikke på standard antidepressive terapier på trods af tilstrækkelig dosering.
En effektiv og veltolereret antidepressiv augmentationsterapi ville have vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Neuroaktive steroidhormoner er kendt for at aktivere neurotransmitterreceptorer i hjernen direkte og er derfor potentielle kandidater til augmentationsterapier for at øge effekten af traditionelle antidepressiva.
Efterforskerne antager, at administration af en allopregnanolon-analog hos kvinder med behandlingsresistent depression vil forbedre depressive symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er meget udbredt og kan have dybtgående negative konsekvenser for ens helbred, velvære og produktivitet.
Kvinder er dobbelt så tilbøjelige til at opleve depression i løbet af deres liv som mænd.
Faktisk er det rapporteret, at tolv millioner kvinder i USA hvert år vil opleve depression, og at en ud af otte kvinder vil opleve en klinisk depressiv episode i løbet af deres liv.
Derudover reagerer næsten 70 % af personer med MDD ikke på standard antidepressive terapier på trods af tilstrækkelig dosering.
Derfor vil identifikation af en effektiv og veltolereret antidepressiv forstærkningsterapi have vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Neuroaktive steroidhormoner er kendt for at aktivere neurotransmitterreceptorer i hjernen direkte og er derfor potentielle kandidater til augmentationsterapier for at øge effekten af traditionelle antidepressiva.
Specifikt er allopregnanolon, et steroidhormon afledt af progesteron, en potent positiv modulator af GABA-virkning på GABA-A-receptorer, som er kendt for at have positive virkninger på humørsymptomer.
Data tyder på, at depression, kronisk stress og posttraumatisk stresslidelse kan være forbundet med lave niveauer af allopregnanolon i centralnervesystemet.
Efterforskerne foreslår at administrere en oral allopregnanolon-analog til 10 postmenopausale kvinder med behandlingsresistent depression som en supplerende behandling til deres nuværende behandling i en periode på 8 uger efterfulgt af en 2-ugers nedtrapning.
Efterforskerne antager, at administration af den orale allopregnanolon-analog til kvinder med behandlingsresistent depression vil forbedre depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alderen 50-75
- Postmenopausal
- Større depressiv lidelse
- Behandles i øjeblikket med SSRI eller SNRI i passende dosis
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig selvmord eller mordrisiko
- Ustabil medicinsk sygdom
- Stofbrugsforstyrrelse
- Psykose
- Brug af hormoner (østrogener, androgener eller relaterede hormoner)
- Historie om hormonresponsiv cancer
- Modtager stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, eller som har til hensigt at indtage grapefrugtprodukter regelmæssigt under undersøgelsen
- Alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin > 3x øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganaxolon
Deltagerne modtog ganaxolone
|
Deltagerne modtog ganaxolone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 8
|
MADRS er et diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 60 (højere score er mere alvorlige).
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2016
Først opslået (Skøn)
14. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neurosteroider
- Ganaxolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .