- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02900092
Forsterkning av behandlingsresistent depresjon med en analog av den nevroaktive steroiden Allopregnanolone
13. februar 2019 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Behandlingsresistent depresjonsbehandling med en analog av den nevroaktive steroiden Allopregnanolone: En pilotstudie
Major depressiv lidelse (MDD) er svært utbredt og nesten 70 % av individer med MDD reagerer ikke på standard antidepressiva til tross for tilstrekkelig dosering.
En effektiv og godt tolerert antidepressiv forsterkende terapi vil ha viktige kliniske og folkehelsemessige implikasjoner.
Nevroaktive steroidhormoner er kjent for å direkte aktivere nevrotransmitterreseptorer i hjernen, og er dermed potensielle kandidater for forsterkende terapier for å forsterke effekten av tradisjonelle antidepressiva.
Etterforskerne antar at administrering av en allopregnanolonanalog hos kvinner med behandlingsresistent depresjon vil forbedre depressive symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Major depressive lidelse (MDD) er svært utbredt og kan ha svært negative konsekvenser for ens helse, velvære og produktivitet.
Kvinner er dobbelt så sannsynlige som menn for å oppleve depresjon i løpet av livet.
Faktisk er det rapportert at tolv millioner kvinner i USA hvert år vil oppleve depresjon, og at én av åtte kvinner vil oppleve en klinisk depressiv episode i løpet av livet.
I tillegg reagerer nesten 70 % av personer med MDD ikke på standard antidepressiva til tross for tilstrekkelig dosering.
Derfor vil identifisering av en effektiv og godt tolerert antidepressiv forsterkende terapi ha viktige kliniske og folkehelseimplikasjoner.
Nevroaktive steroidhormoner er kjent for å direkte aktivere nevrotransmitterreseptorer i hjernen, og er dermed potensielle kandidater for forsterkende terapier for å forsterke effekten av tradisjonelle antidepressiva.
Nærmere bestemt er allopregnanolon, et steroidhormon avledet fra progesteron, en potent positiv modulator av GABA-virkning på GABA-A-reseptorer, som er kjent for å ha positive effekter på humørsymptomer.
Data tyder på at depresjon, kronisk stress og posttraumatisk stresslidelse kan være assosiert med lave allopregnanolonnivåer i sentralnervesystemet.
Etterforskerne foreslår å administrere en oral allopregnanolon-analog til 10 postmenopausale kvinner med behandlingsresistent depresjon som en tilleggsterapi til deres nåværende behandling i en periode på 8 uker etterfulgt av en 2-ukers nedtrapping.
Etterforskerne antar at administrering av oral allopregnanolon-analog hos kvinner med behandlingsresistent depresjon vil forbedre depressive symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 50-75
- Postmenopausal
- Major depressiv lidelse
- Behandles for tiden med SSRI eller SNRI i tilstrekkelig dose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig selvmord eller drapsrisiko
- Ustabil medisinsk sykdom
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Psykose
- Bruk av hormoner (østrogener, androgener eller relaterte hormoner)
- Historie om hormonresponsiv kreft
- Mottar sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere eller som har til hensikt å konsumere grapefruktprodukter regelmessig under studien
- Alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin > 3x øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ganaxolon
Deltakerne fikk ganaxolone
|
Deltakerne fikk ganaxolone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 8
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 60 (høyere poengsum er mer alvorlig).
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevrosteroider
- Ganaxolon
Andre studie-ID-numre
- 2016P001182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Ganaxolon
-
Marinus PharmaceuticalsTilbaketrukketStatus EpilepticusForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, DenverFullførtHjerte-og karsykdommer | Leversykdom
-
Marinus PharmaceuticalsIkke lenger tilgjengeligCDKL5 lidelse
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | Stemningsforstyrrelser | Graviditetskomplikasjoner | Depresjon, postpartum | Puerperale lidelser | Postpartum | PPDForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtTuberøs skleroseForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsAvsluttet
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtAtferdssymptomer | Depressiv lidelse | Depresjon | Stemningsforstyrrelser | Graviditetskomplikasjoner | Depresjon, postpartum | Sinnslidelse | Postpartum lidelse | PPD | Blues etter fødselForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsRekrutteringStatus EpilepticusForente stater, Australia, Canada
-
Marinus PharmaceuticalsPåmelding etter invitasjonTuberøs sklerosekompleksForente stater, Spania, Storbritannia, Kina, Italia, Frankrike, Israel, Tyskland, Canada, Australia