Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av behandlingsresistent depresjon med en analog av den nevroaktive steroiden Allopregnanolone

13. februar 2019 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Behandlingsresistent depresjonsbehandling med en analog av den nevroaktive steroiden Allopregnanolone: ​​En pilotstudie

Major depressiv lidelse (MDD) er svært utbredt og nesten 70 % av individer med MDD reagerer ikke på standard antidepressiva til tross for tilstrekkelig dosering. En effektiv og godt tolerert antidepressiv forsterkende terapi vil ha viktige kliniske og folkehelsemessige implikasjoner. Nevroaktive steroidhormoner er kjent for å direkte aktivere nevrotransmitterreseptorer i hjernen, og er dermed potensielle kandidater for forsterkende terapier for å forsterke effekten av tradisjonelle antidepressiva. Etterforskerne antar at administrering av en allopregnanolonanalog hos kvinner med behandlingsresistent depresjon vil forbedre depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressive lidelse (MDD) er svært utbredt og kan ha svært negative konsekvenser for ens helse, velvære og produktivitet. Kvinner er dobbelt så sannsynlige som menn for å oppleve depresjon i løpet av livet. Faktisk er det rapportert at tolv millioner kvinner i USA hvert år vil oppleve depresjon, og at én av åtte kvinner vil oppleve en klinisk depressiv episode i løpet av livet. I tillegg reagerer nesten 70 % av personer med MDD ikke på standard antidepressiva til tross for tilstrekkelig dosering. Derfor vil identifisering av en effektiv og godt tolerert antidepressiv forsterkende terapi ha viktige kliniske og folkehelseimplikasjoner. Nevroaktive steroidhormoner er kjent for å direkte aktivere nevrotransmitterreseptorer i hjernen, og er dermed potensielle kandidater for forsterkende terapier for å forsterke effekten av tradisjonelle antidepressiva. Nærmere bestemt er allopregnanolon, et steroidhormon avledet fra progesteron, en potent positiv modulator av GABA-virkning på GABA-A-reseptorer, som er kjent for å ha positive effekter på humørsymptomer. Data tyder på at depresjon, kronisk stress og posttraumatisk stresslidelse kan være assosiert med lave allopregnanolonnivåer i sentralnervesystemet. Etterforskerne foreslår å administrere en oral allopregnanolon-analog til 10 postmenopausale kvinner med behandlingsresistent depresjon som en tilleggsterapi til deres nåværende behandling i en periode på 8 uker etterfulgt av en 2-ukers nedtrapping. Etterforskerne antar at administrering av oral allopregnanolon-analog hos kvinner med behandlingsresistent depresjon vil forbedre depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, alder 50-75
  2. Postmenopausal
  3. Major depressiv lidelse
  4. Behandles for tiden med SSRI eller SNRI i tilstrekkelig dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig selvmord eller drapsrisiko
  2. Ustabil medisinsk sykdom
  3. Rusmisbruksforstyrrelse
  4. Psykose
  5. Bruk av hormoner (østrogener, androgener eller relaterte hormoner)
  6. Historie om hormonresponsiv kreft
  7. Mottar sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere eller som har til hensikt å konsumere grapefruktprodukter regelmessig under studien
  8. Alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin > 3x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ganaxolon
Deltakerne fikk ganaxolone
Deltakerne fikk ganaxolone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 8
MADRS er et diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 60 (høyere poengsum er mer alvorlig).
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Ganaxolon

3
Abonnere