Augmentation de la dépression résistante au traitement avec un analogue du stéroïde neuroactif allopregnanolone
13 février 2019 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Thérapie d'augmentation de la dépression résistante au traitement avec un analogue du stéroïde neuroactif allopregnanolone : une étude pilote
Le trouble dépressif majeur (TDM) est très répandu et près de 70 % des personnes atteintes de TDM ne répondent pas aux traitements antidépresseurs standard malgré un dosage adéquat.
Une thérapie d'augmentation antidépressive efficace et bien tolérée aurait d'importantes implications cliniques et de santé publique.
Les hormones stéroïdes neuroactives sont connues pour activer directement les récepteurs des neurotransmetteurs dans le cerveau et sont donc des candidates potentielles pour les thérapies d'augmentation afin d'améliorer l'effet des antidépresseurs traditionnels.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration d'un analogue de l'allopregnanolone chez les femmes souffrant de dépression résistante au traitement améliorera les symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est très répandu et peut avoir des conséquences profondément négatives sur la santé, le bien-être et la productivité.
Les femmes sont deux fois plus susceptibles que les hommes de souffrir de dépression au cours de leur vie.
En fait, il est rapporté que douze millions de femmes aux États-Unis souffriront chaque année de dépression et qu'une femme sur huit connaîtra un épisode dépressif clinique au cours de sa vie.
De plus, près de 70 % des personnes atteintes de TDM ne répondent pas aux traitements antidépresseurs standard malgré un dosage adéquat.
Par conséquent, l'identification d'une thérapie d'augmentation antidépressive efficace et bien tolérée aurait des implications cliniques et de santé publique importantes.
Les hormones stéroïdes neuroactives sont connues pour activer directement les récepteurs des neurotransmetteurs dans le cerveau et sont donc des candidates potentielles pour les thérapies d'augmentation afin d'améliorer l'effet des antidépresseurs traditionnels.
Plus précisément, l'allopregnanolone, une hormone stéroïde dérivée de la progestérone, est un puissant modulateur positif de l'action du GABA sur les récepteurs GABA-A, qui sont connus pour avoir des effets positifs sur les symptômes de l'humeur.
Les données suggèrent que la dépression, le stress chronique et le trouble de stress post-traumatique peuvent être associés à de faibles niveaux d'allopregnanolone dans le système nerveux central.
Les chercheurs proposent d'administrer un analogue de l'allopregnanolone par voie orale à 10 femmes ménopausées souffrant de dépression résistante au traitement en tant que thérapie complémentaire à leur traitement actuel pendant une période de 8 semaines suivie d'une réduction progressive de 2 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de l'analogue oral de l'alloprégnanolone chez les femmes souffrant de dépression résistante au traitement améliorera les symptômes dépressifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 50-75 ans
- Postménopause
- Trouble dépressif majeur
- Actuellement traité par ISRS ou SNRI à dose adéquate
Critère d'exclusion:
- Risque grave de suicide ou d'homicide
- Maladie médicale instable
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- Psychose
- Utilisation d'hormones (œstrogènes, androgènes ou hormones apparentées)
- Antécédents de cancer hormono-sensible
- Recevant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ou ayant l'intention de consommer régulièrement des produits à base de pamplemousse pendant l'étude
- Alanine aminotransférase (ALT) ou créatinine > 3x la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ganaxolone
Les participants ont reçu de la ganaxolone
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Les participants ont reçu de la ganaxolone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 8
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Le MADRS est un questionnaire diagnostique utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 60 (les scores les plus élevés sont plus sévères).
|
Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Neurostéroïdes
- Ganaxolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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