Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardial ekkokardiografi af koronare anastomoser ved hjælp af ekkoklipsenheden

2. januar 2020 opdateret af: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Under koronar bypass-operation. En gennemførlighedsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​ekkoklipsenheden (en ultralydstransducerpositioneringsanordning, som kan stabilisere den involverede del af myokardiet på det bankende hjerte) letter billeddannelse af koronar bypass-anastomoser under koronar bypass-kirurgi. I alt 100 lavrisikopatienter, der gennemgår elektiv on-pump koronar bypass-operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at evaluere, om kirurgerne kan visualisere koronar anastomoserne før lukning af brystbenet. Ultralydsbilleder vil blive analyseret direkte peroperativt og elektronisk postoperativt for at vurdere, om udvalgte områder af anastomoserne kan visualiseres. Brugen af ​​ekkoklipsen vil blive betragtet som en succes, hvis mindst 80 % af anastomoserne kan visualiseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tekniske kvalitet af koronararterie-bypass-anastomoser under koronararterie-bypass-transplantation evalueres ofte ved at måle flowhastigheden i transplantater ved hjælp af transittidsflowmetri. Desværre er strømningshastighed og strømningsbølgeform dårlige indikatorer for anastomosernes anatomi. En bedre måde at evaluere anatomien af ​​en anastomose på er 3-dimensionel billeddannelse. Tre problemer skal overvindes ved at udføre epikardieekkokardiografi på det bankende hjerte:

  1. Transduceren skal holdes i en stabil position i forhold til anastomosen i 5 til 10 hjertecyklusser for at minimere billedhastighedsvariabiliteten.
  2. Ultralydsgelen skal holdes i kontakt med transduceren og det undersøgte område.
  3. Transduceren må ikke forårsage nogen deformation af karrene.

Efterforskerne har designet en ultralydstransducerpositioneringsenhed, Echoclip-enheden (Aalborg Hospital, Aalborg, Danmark), som kan stabilisere den involverede del af myokardiet på det bankende hjerte, holde gelen på plads og placere ultralydstransduceren korrekt til billeddannelse. Nærværende undersøgelse er et feasibility-studie med det formål at evaluere, om ekkoklipsenheden letter billeddannelse af koronar bypass-anastomoser under koronararterie-bypass-operationer hos mennesker i samme grad, som det blev vist i dyreforsøg. Ultralyd vil blive brugt til at visualisere alle koronare anastomoser under 100 elektive lavrisiko- (logistic II EuroSCORE <6) on-pump koronararterie-bypass-procedurer. Det vil blive registreret, om hælen, den centrale del og tåen af ​​anastomosen kan visualiseres i ende-til-side og side-til-side anastomoser. Anvendelse af ekkoklipsen vil blive betragtet som en succes, hvis mindst 80 % af alle dele af anastomoserne kan visualiseres enten direkte eller ved elektronisk aflæsning ved hjælp af en specialudviklet algoritme, der kan identificere anastomosernes indre grænse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv on-pump koronar bypass-operation
  • Operationen er planlagt til at blive udført af speciallæge i hjertekirurgi.
  • Logistic euroSCORE II <6%.
  • Skal kunne læse og forstå dansk
  • Skriftlig informeret accept til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt off-pump operation.
  • Peroperativ konvertering til off-pump kirurgi.
  • Logistic EuroSCORE II ≥ 6.
  • Patienten forstår hverken skriftligt eller mundtligt dansk.
  • Operation inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
  • Patienter, hos hvem kirurgen ønsker at afslutte operationen i en fart på grund af f.eks. hæmodynamiske problemer eller peroperative komplikationer.
  • Kirurgen er ikke speciallæge i hjertekirurgi, f.eks. kirurg under uddannelse.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Ingen skriftlig accept til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Echoclip enhed
Ultralyd ved hjælp af ekkoklipsenheden
Enhed: Ekkoklip
En ultralydstransducer positioneringsenhed, Echoclip enheden (Aalborg Sygehus, Aalborg,Danmark), som kan stabilisere den involverede del af myokardiet på det bankende hjerte, holde gelen på plads og placere ultralydstransduceren korrekt til billeddannelse, vil blive brugt til visualisering af koronar bypass anastomoserne under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​perifere koronararterie bypass anastomotiske strukturer
Tidsramme: Peroperativ
Ultralydsbilleder af perifere koronararterie-bypass-anastomoser vil blive undersøgt for at vurdere, om arealet af anastomotiske strukturer fra forskellige steder af anastomoserne (hæl, central del og til tå) kan visualiseres direkte på skærmen ved hjælp af echoclip-enheden.
Peroperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk kvalitetskontrol af perifere koronararterie bypass anastomotiske strukturer
Tidsramme: Peroperativ
For at kvantificere den anastomotiske kvalitet fra epikardielle utrasoundbilleder opnået peroperativt, vil arealet af anastomotiske strukturer fra forskellige steder af anastomoserne (hæl, central del og til tå) blive målt ved hjælp af en automatisk anastomose segmenteringsalgoritme til at udtrække arealet af de anastomotiske strukturer . Ultralydsbillederne opnået peroperativt vil blive analyseret i Laboratoriet, når henholdsvis 50 patienter og 100 patienter er inkluderet i undersøgelsen.
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aalborg University
Medistim ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan J Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital and Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0089Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige for Monitor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner