- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02919124
Epikardiell ekokardiografi av koronar anastomos med Echoclip-enheten
Under kranskärlsbypasskirurgi. En genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den tekniska kvaliteten på kransartärbypass-anastomoser under kransartärbypasstransplantation utvärderas ofta genom att mäta flödeshastigheten i transplantat med hjälp av transittidsflödesmetri. Tyvärr är flödeshastighet och flödesvågform dåliga indikatorer på anatomos anatomi. Ett bättre sätt att utvärdera anatomin hos en anastomos är 3-dimensionell avbildning. Tre problem måste övervinnas när man utför epikardiell ekokardiografi på det bankande hjärtat:
- Givaren måste hållas i ett stadigt läge i förhållande till anastomosen under 5 till 10 hjärtcykler för att minimera bildhastighetsvariation.
- Ultraljudsgelen måste hållas i kontakt med givaren och området som studeras.
- Givaren får inte orsaka någon deformation av kärlen.
Utredarna designade en positioneringsanordning för ultraljudsgivare, Echoclip-anordningen (Aalborg Hospital, Aalborg, Danmark), som kan stabilisera den inblandade delen av myokardiet på det slående hjärtat, hålla gelén på plats och placera ultraljudsgivaren korrekt för bildbehandling. Den föreliggande studien är en förstudie med syfte att utvärdera om ekoclipsanordningen underlättar avbildning av kranskärlsbypass-anastomoser vid kranskärlsbypassoperationer på människor i samma grad som visats i djurstudier. Ultraljud kommer att användas för att visualisera alla kranskärlens anastomoser under 100 elektiva lågrisk (logistic II EuroSCORE <6) på pump kransartär bypass-procedurer. Det kommer att registreras om hälen, den centrala delen och tån av anastomosen kan visualiseras i anastomoser från sida till sida och sida till sida. Användning av ekoklipanordningen kommer att anses vara en framgång om minst 80 % av alla delar av anastomoserna kan visualiseras antingen direkt eller genom elektronisk avläsning med hjälp av en speciellt utvecklad algoritm som kan identifiera anastomosernas inre gräns.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv on-pump kransartär bypass-kirurgi
- Operation planerad att utföras av specialist i hjärtkirurgi.
- Logistic euroSCORE II <6%.
- Måste kunna läsa och förstå danska
- Skriftligt informerat antagande att delta
Exklusions kriterier:
- Planerad off-pump operation.
- Peroperativ konvertering till off-pump kirurgi.
- Logistic EuroSCORE II ≥ 6.
- Patienten förstår inte danska i skrift eller tal.
- Operation inom 24 timmar efter inläggning på sjukhus
- Patienter hos vilka kirurgen vill avsluta operationen i all hast på grund av t.ex. hemodynamiska problem eller peroperativa komplikationer.
- Kirurgen är inte specialist på hjärtkirurgi, t.ex. kirurg under utbildning.
- Gravid eller ammande patient.
- Inget skriftligt godkännande att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Echoclip-enhet
Ultraljud med hjälp av echoclip-enheten
|
En positioneringsanordning för ultraljudsgivare, Echoclip-anordningen (Aalborgs sjukhus, Aalborg, Danmark), som kan stabilisera den inblandade delen av myokardiet på det slående hjärtat, hålla gelen på plats och placera ultraljudsgivaren korrekt för bildtagning kommer att användas för visualisera coronary bypass anastomoserna under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på perifera kranskärlsbypass-anastomotiska strukturer
Tidsram: Peroperativ
|
Ultraljudsbilder av perifera kranskärlsbypass-anastomoser kommer att studeras för att utvärdera om området av anastomotiska strukturer från olika platser av anastomoserna (hälen, centrala delen och till tån) kan visualiseras direkt på skärmen med hjälp av ekoclipsanordningen.
|
Peroperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Automatisk kvalitetskontroll av perifera kranskärlsbypass-anastomotiska strukturer
Tidsram: Peroperativ
|
För att kvantifiera den anastomotiska kvaliteten från epikardiella utrasoundbilder erhållna peroperativt, kommer arean av anastomotiska strukturer från olika platser av anastomoserna (hälen, centrala delen och till tån) att mätas med hjälp av en automatisk anastomossegmenteringsalgoritm för att extrahera arean av de anastomotiska strukturerna .
De peroperativa ultraljudsbilderna kommer att analyseras i Laboratoriet när 50 patienter respektive 100 patienter har inkluderats i studien.
|
Peroperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan J Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Staalsen NH, Kjaergaard B, Andreasen JJ. A new technique facilitating intraoperative, high-frequency echocardiography of coronary bypass graft anastomoses. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):295-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.074. No abstract available.
- Andreasen JJ, Nohr D, Jorgensen AS, Haahr PE. Peroperative epicardial ultrasonography of distal coronary artery bypass graft anastomoses using a stabilizing device. A feasibility study. J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 8;15(1):3. doi: 10.1186/s13019-020-1057-x.
- Andreasen JJ, Nohr D, Jorgensen AS. A case report on epicardial ultrasonography of coronary anastomoses using a stabilizing device without the use of ultrasound gel. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 13;14(1):59. doi: 10.1186/s13019-019-0882-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0089Y
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadArteriosclerosis ObliteransKorea, Republiken av
-
Tao ZhangAvslutadEndovaskulär reparation av aortaaneurysm | Endovaskulär behandling av arteriosclerosis obliterans av nedre extremiteterKina
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency...AvslutadArteriosclerosis ObliteransFinland
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsOkändArteriosclerosis ObliteransJapan
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDOkänd
-
Nagoya UniversityOkändBuergers sjukdom | Arteriosclerosis ObliteransJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland