Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epikardiell ekokardiografi av koronar anastomos med Echoclip-enheten

2 januari 2020 uppdaterad av: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Under kranskärlsbypasskirurgi. En genomförbarhetsstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ekoclipsanordningen (en ultraljudsgivare som kan stabilisera den inblandade delen av myokardiet på det slående hjärtat) underlättar avbildning av koronar bypass-anastomoser under koronar bypass-kirurgi. Totalt 100 lågriskpatienter som genomgår elektiv on-pump koronar bypass-operation kommer att inkluderas i studien för att utvärdera om kirurgerna kan visualisera kranskärlens anastomoser innan stängning av bröstbenet. Ultraljudsbilder kommer att analyseras direkt peroperativt och elektroniskt postoperativt för att utvärdera om utvalda områden av anastomoserna kan visualiseras. Användning av ekoclipsanordningen kommer att anses vara en framgång om minst 80 % av anastomoserna kan visualiseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tekniska kvaliteten på kransartärbypass-anastomoser under kransartärbypasstransplantation utvärderas ofta genom att mäta flödeshastigheten i transplantat med hjälp av transittidsflödesmetri. Tyvärr är flödeshastighet och flödesvågform dåliga indikatorer på anatomos anatomi. Ett bättre sätt att utvärdera anatomin hos en anastomos är 3-dimensionell avbildning. Tre problem måste övervinnas när man utför epikardiell ekokardiografi på det bankande hjärtat:

  1. Givaren måste hållas i ett stadigt läge i förhållande till anastomosen under 5 till 10 hjärtcykler för att minimera bildhastighetsvariation.
  2. Ultraljudsgelen måste hållas i kontakt med givaren och området som studeras.
  3. Givaren får inte orsaka någon deformation av kärlen.

Utredarna designade en positioneringsanordning för ultraljudsgivare, Echoclip-anordningen (Aalborg Hospital, Aalborg, Danmark), som kan stabilisera den inblandade delen av myokardiet på det slående hjärtat, hålla gelén på plats och placera ultraljudsgivaren korrekt för bildbehandling. Den föreliggande studien är en förstudie med syfte att utvärdera om ekoclipsanordningen underlättar avbildning av kranskärlsbypass-anastomoser vid kranskärlsbypassoperationer på människor i samma grad som visats i djurstudier. Ultraljud kommer att användas för att visualisera alla kranskärlens anastomoser under 100 elektiva lågrisk (logistic II EuroSCORE <6) på pump kransartär bypass-procedurer. Det kommer att registreras om hälen, den centrala delen och tån av anastomosen kan visualiseras i anastomoser från sida till sida och sida till sida. Användning av ekoklipanordningen kommer att anses vara en framgång om minst 80 % av alla delar av anastomoserna kan visualiseras antingen direkt eller genom elektronisk avläsning med hjälp av en speciellt utvecklad algoritm som kan identifiera anastomosernas inre gräns.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv on-pump kransartär bypass-kirurgi
  • Operation planerad att utföras av specialist i hjärtkirurgi.
  • Logistic euroSCORE II <6%.
  • Måste kunna läsa och förstå danska
  • Skriftligt informerat antagande att delta

Exklusions kriterier:

  • Planerad off-pump operation.
  • Peroperativ konvertering till off-pump kirurgi.
  • Logistic EuroSCORE II ≥ 6.
  • Patienten förstår inte danska i skrift eller tal.
  • Operation inom 24 timmar efter inläggning på sjukhus
  • Patienter hos vilka kirurgen vill avsluta operationen i all hast på grund av t.ex. hemodynamiska problem eller peroperativa komplikationer.
  • Kirurgen är inte specialist på hjärtkirurgi, t.ex. kirurg under utbildning.
  • Gravid eller ammande patient.
  • Inget skriftligt godkännande att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Echoclip-enhet
Ultraljud med hjälp av echoclip-enheten
En positioneringsanordning för ultraljudsgivare, Echoclip-anordningen (Aalborgs sjukhus, Aalborg, Danmark), som kan stabilisera den inblandade delen av myokardiet på det slående hjärtat, hålla gelen på plats och placera ultraljudsgivaren korrekt för bildtagning kommer att användas för visualisera coronary bypass anastomoserna under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på perifera kranskärlsbypass-anastomotiska strukturer
Tidsram: Peroperativ
Ultraljudsbilder av perifera kranskärlsbypass-anastomoser kommer att studeras för att utvärdera om området av anastomotiska strukturer från olika platser av anastomoserna (hälen, centrala delen och till tån) kan visualiseras direkt på skärmen med hjälp av ekoclipsanordningen.
Peroperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatisk kvalitetskontroll av perifera kranskärlsbypass-anastomotiska strukturer
Tidsram: Peroperativ
För att kvantifiera den anastomotiska kvaliteten från epikardiella utrasoundbilder erhållna peroperativt, kommer arean av anastomotiska strukturer från olika platser av anastomoserna (hälen, centrala delen och till tån) att mätas med hjälp av en automatisk anastomossegmenteringsalgoritm för att extrahera arean av de anastomotiska strukturerna . De peroperativa ultraljudsbilderna kommer att analyseras i Laboratoriet när 50 patienter respektive 100 patienter har inkluderats i studien.
Peroperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jan J Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital and Aalborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata finns tillgängliga för Monitor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros

3
Prenumerera