Immunogenicity and Safety Study of NBP606 in Healthy Toddlers
17. april 2020 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Phase III Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of Booster Vaccination With NBP606 in Healthy Toddlers (The Extension Study of NBP606_PCVI_III_2013)
This study will assess the immunogenicity and safety of booster vaccination with NBP606 compared to the existing commercial vaccine, when given concomitantly with routine pediatric vaccinations.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
462
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy infants who completed 3 doses of primary vaccination (NBP606_PCVI_III_2013), available for follow-ups during the study period.
- The LAR (Legally Authorized Representative) who understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Administration of other vaccines, except the ones provided in this study, within 1month prior to booster study
- Known hypersensitivity to any components of the pneumococcal vaccine
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions
- Coagulation disorder contraindicating IM(intramuscular) vaccination
- Participation to another study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prevnar13
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
En enkelt intramuskulær injektion i låret
|
|
Eksperimentel: NBP606
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
En enkelt intramuskulær injektion i låret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of subjects with the targeted antibody concentration
Tidsramme: 1 month after the booster vaccination
|
1 month after the booster vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometric mean concentration ratio
Tidsramme: 1 month after the booster vaccination
|
1 month after the booster vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBP606_PCVT_III_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .