Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety Study of NBP606 in Healthy Toddlers

17. dubna 2020 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Phase III Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of Booster Vaccination With NBP606 in Healthy Toddlers (The Extension Study of NBP606_PCVI_III_2013)

This study will assess the immunogenicity and safety of booster vaccination with NBP606 compared to the existing commercial vaccine, when given concomitantly with routine pediatric vaccinations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants who completed 3 doses of primary vaccination (NBP606_PCVI_III_2013), available for follow-ups during the study period.
  • The LAR (Legally Authorized Representative) who understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Administration of other vaccines, except the ones provided in this study, within 1month prior to booster study
  • Known hypersensitivity to any components of the pneumococcal vaccine
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions
  • Coagulation disorder contraindicating IM(intramuscular) vaccination
  • Participation to another study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předchozí13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Předchozí13
Jedna intramuskulární injekce do stehna
Experimentální: NBP606
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: NBP606
Jedna intramuskulární injekce do stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects with the targeted antibody concentration
Časové okno: 1 month after the booster vaccination
1 month after the booster vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometric mean concentration ratio
Časové okno: 1 month after the booster vaccination
1 month after the booster vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP606_PCVT_III_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na NBP606

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit