Immunogenicity and Safety Study of NBP606 in Healthy Toddlers
17 aprile 2020 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Phase III Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of Booster Vaccination With NBP606 in Healthy Toddlers (The Extension Study of NBP606_PCVI_III_2013)
This study will assess the immunogenicity and safety of booster vaccination with NBP606 compared to the existing commercial vaccine, when given concomitantly with routine pediatric vaccinations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy infants who completed 3 doses of primary vaccination (NBP606_PCVI_III_2013), available for follow-ups during the study period.
- The LAR (Legally Authorized Representative) who understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Administration of other vaccines, except the ones provided in this study, within 1month prior to booster study
- Known hypersensitivity to any components of the pneumococcal vaccine
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions
- Coagulation disorder contraindicating IM(intramuscular) vaccination
- Participation to another study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prevnar13
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Una singola iniezione intramuscolare nella coscia
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Sperimentale: NBP606
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
|
Una singola iniezione intramuscolare nella coscia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of subjects with the targeted antibody concentration
Lasso di tempo: 1 month after the booster vaccination
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1 month after the booster vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Geometric mean concentration ratio
Lasso di tempo: 1 month after the booster vaccination
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1 month after the booster vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP606_PCVT_III_2013
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