Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Does the Advice to Eat a Mediterranean Diet With Low Carbohydrate Intake, Compared With a Low-fat Diet, Reduce Diabetes and Cardiovascular Disease?

23. april 2019 opdateret af: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

The CardioDiet Trial

This is a multi-centre, open, randomised study in patients treated for ischemic heart disease in Linköping, Norrköping and Jönköping hospitals. One thousand two hundred patients who are treated at the cardiac rehabilitation units will be consecutively recruited during three years. The patients will be randomised 1:1 to be given advice on a 1) Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30% or to 2) a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates. All eligible patients will be asked if they want to participate and provided with written information about the study when they are discharged from the hospital after treatment for ischemic heart disease. The decision to participate or not will be given at the following outpatient treatment at the cardiac rehabilitation unit. When the signed informed consent to participate in the study has been provided, the patient will be randomised to advice of either of the two dietary regimes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aim To compare advice on a Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30 E% with a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates.

Primary outcome Incidence of diabetes in non-diabetic patients or glycaemic control in patients with known diabetes.

Secondary outcome Recurrence of cardiovascular disease, blood lipid levels, quality of life by questionnaires.

Study design and study population This is a multi-centre, open, randomised study in patients treated for ischemic heart disease in Linköping, Norrköping and Jönköping hospitals. One thousand two hundred patients who are treated at the cardiac rehabilitation units will be consecutively recruited during three years. The patients will be randomised 1:1 to be given advice on a 1) Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30% or to 2) a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates. All eligible patients will be asked if they want to participate and provided with written information about the study when they are discharged from the hospital after treatment for ischemic heart disease. The decision to participate or not will be given at the following outpatient treatment at the cardiac rehabilitation unit. When the signed informed consent to participate in the study has been provided, the patient will be randomised to advice of either of the two dietary regimes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:
          • Fredrik H Nystrom, MD, prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik H Nystrom, MD PhD prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Patients treated for ischemic heart disease who are followed up at the cardiac rehabilitation units

Exclusion Criteria: Inability to affect food choice. Severe concomitant disease such as malignancy, renal failure, heart failure or psychiatric disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditional low-fat diet advice
Advice on traditional low-fat diet by dietician
Adfærdsmæssigt: Advice on what food to choose and eat
Dietary advice
Aktiv komparator: Mediterranean diet advice
Advice on a Mediterranean dietary regime with reduced carbohydrates
Adfærdsmæssigt: Advice on what food to choose and eat
Dietary advice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes incidence
Tidsramme: 3 years
Hba1c > 48 mmol/mol
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular disease
Tidsramme: 3 years and more
CVD incidence based on national registries
3 years and more
Quality of Life
Tidsramme: 3 years
QoL by questionnaires
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik H Nystrom, MD professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioDiet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner