Does the Advice to Eat a Mediterranean Diet With Low Carbohydrate Intake, Compared With a Low-fat Diet, Reduce Diabetes and Cardiovascular Disease?
The CardioDiet Trial
調査の概要
詳細な説明
Aim To compare advice on a Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30 E% with a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates.
Primary outcome Incidence of diabetes in non-diabetic patients or glycaemic control in patients with known diabetes.
Secondary outcome Recurrence of cardiovascular disease, blood lipid levels, quality of life by questionnaires.
Study design and study population This is a multi-centre, open, randomised study in patients treated for ischemic heart disease in Linköping, Norrköping and Jönköping hospitals. One thousand two hundred patients who are treated at the cardiac rehabilitation units will be consecutively recruited during three years. The patients will be randomised 1:1 to be given advice on a 1) Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30% or to 2) a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates. All eligible patients will be asked if they want to participate and provided with written information about the study when they are discharged from the hospital after treatment for ischemic heart disease. The decision to participate or not will be given at the following outpatient treatment at the cardiac rehabilitation unit. When the signed informed consent to participate in the study has been provided, the patient will be randomised to advice of either of the two dietary regimes.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fredrik H Nystrom, MD professor
- 電話番号:+46 +46101037749
- メール:fredrik.nystrom@regionostergotland.se
研究場所
-
-
-
Linkoping、スウェーデン、58185
- 募集
- University Hospital of Linkoping
-
コンタクト:
- Fredrik H Nystrom, MD, prof.
-
主任研究者:
- Fredrik H Nystrom, MD PhD prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria: Patients treated for ischemic heart disease who are followed up at the cardiac rehabilitation units
Exclusion Criteria: Inability to affect food choice. Severe concomitant disease such as malignancy, renal failure, heart failure or psychiatric disease.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:Traditional low-fat diet advice
Advice on traditional low-fat diet by dietician
|
Dietary advice
|
アクティブコンパレータ:Mediterranean diet advice
Advice on a Mediterranean dietary regime with reduced carbohydrates
|
Dietary advice
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Diabetes incidence
時間枠:3 years
|
Hba1c > 48 mmol/mol
|
3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Cardiovascular disease
時間枠:3 years and more
|
CVD incidence based on national registries
|
3 years and more
|
Quality of Life
時間枠:3 years
|
QoL by questionnaires
|
3 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fredrik H Nystrom, MD professor、Faculty of Medicine and Health Sciences, Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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