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Does the Advice to Eat a Mediterranean Diet With Low Carbohydrate Intake, Compared With a Low-fat Diet, Reduce Diabetes and Cardiovascular Disease?

23 aprile 2019 aggiornato da: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

The CardioDiet Trial

This is a multi-centre, open, randomised study in patients treated for ischemic heart disease in Linköping, Norrköping and Jönköping hospitals. One thousand two hundred patients who are treated at the cardiac rehabilitation units will be consecutively recruited during three years. The patients will be randomised 1:1 to be given advice on a 1) Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30% or to 2) a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates. All eligible patients will be asked if they want to participate and provided with written information about the study when they are discharged from the hospital after treatment for ischemic heart disease. The decision to participate or not will be given at the following outpatient treatment at the cardiac rehabilitation unit. When the signed informed consent to participate in the study has been provided, the patient will be randomised to advice of either of the two dietary regimes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aim To compare advice on a Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30 E% with a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates.

Primary outcome Incidence of diabetes in non-diabetic patients or glycaemic control in patients with known diabetes.

Secondary outcome Recurrence of cardiovascular disease, blood lipid levels, quality of life by questionnaires.

Study design and study population This is a multi-centre, open, randomised study in patients treated for ischemic heart disease in Linköping, Norrköping and Jönköping hospitals. One thousand two hundred patients who are treated at the cardiac rehabilitation units will be consecutively recruited during three years. The patients will be randomised 1:1 to be given advice on a 1) Mediterranean diet with an energy content (E%) from carbohydrates between 25-30% or to 2) a traditional low-fat diet with 45-60 E% from carbohydrates. All eligible patients will be asked if they want to participate and provided with written information about the study when they are discharged from the hospital after treatment for ischemic heart disease. The decision to participate or not will be given at the following outpatient treatment at the cardiac rehabilitation unit. When the signed informed consent to participate in the study has been provided, the patient will be randomised to advice of either of the two dietary regimes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • University Hospital of Linkoping
        • Contatto:
          • Fredrik H Nystrom, MD, prof.
        • Investigatore principale:
          • Fredrik H Nystrom, MD PhD prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Patients treated for ischemic heart disease who are followed up at the cardiac rehabilitation units

Exclusion Criteria: Inability to affect food choice. Severe concomitant disease such as malignancy, renal failure, heart failure or psychiatric disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traditional low-fat diet advice
Advice on traditional low-fat diet by dietician
Comportamentale: Advice on what food to choose and eat
Dietary advice
Comparatore attivo: Mediterranean diet advice
Advice on a Mediterranean dietary regime with reduced carbohydrates
Comportamentale: Advice on what food to choose and eat
Dietary advice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabetes incidence
Lasso di tempo: 3 years
Hba1c > 48 mmol/mol
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular disease
Lasso di tempo: 3 years and more
CVD incidence based on national registries
3 years and more
Quality of Life
Lasso di tempo: 3 years
QoL by questionnaires
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik H Nystrom, MD professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioDiet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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