- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977455
Undersøgelse af den neurovaskulære koblingsfunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ: Rutineundersøgelser, herunder puls, blodtryk, elektrokardiogram, hæmatologiske og biokemiske undersøgelser fra blod og urin. Anæstesilæge besøgte patienten og afgjorde, om patienten kunne inkluderes eller ej, baseret på vurdering af kognition. Anæstesilæge introducerede også forskningsplanen i detaljer, og patient eller værge underskrev samtykke af deltagernes frie vilje.
Intraoperativt:
- Efter indlæggelsen registrerede efterforskerne regelmæssige vitale tegn og målte grundlæggende cerebral iltmætning, hvorefter de indledte anæstesi.
- Efter induktion registrerede efterforskerne bedøvelsesdosis, vitale tegn og målte cerebral blodgennemstrømning og ændringer i iltmætning.
- Ved at bruge BIS til at overvåge kontrollerede vi anæstesidybden ved en BIS-værdi på 40 til 60.
- For at sikre, at patientens vitale tegn var stabile og sikre, gav efterforskerne propofol (3 mg/kg, fra Fresenius Kabi) intravenøst, når BIS var større end 60 og observerede, mens der blev registreret ændringer i BIS-værdi, cerebral blodgennemstrømning og iltmætning.
Postoperativt: Patienten blev overført til en brystkirurgisk intensivafdeling, og vitale tegn blev registreret.
Klinisk dataregistrering:
Generelle oplysninger: herunder navn, køn, alder, højde, vægt, uddannelse, sygdomsnavn, operationsmetode, indlæggelsesnummer, ID-nummer, adresse, kontaktoplysninger og så videre;
Præoperativ: kardiovaskulær medicin, vasoaktive lægemidler, laboratorietestresultater, resultatgennemgange, kognitionsvurdering og cerebral blods iltmætning grundværdi;
Intraoperativt: kredsløbsparametre, medicin, temperatur, BIS-værdi, cerebral blods iltmætning og blodgennemstrømningsparametre;
Postoperativt: ekstubationstid, tidspunkt for vasoaktivt lægemiddeladministration, kognitionsvurdering (postoperativ dag 3 og dag 7), postoperative komplikationer (pludselig hjertedød, bevidsthedsforstyrrelse, lungeinfektion, akut lungeskade, akut lungeemboli, hjerneinfarkt og så videre) ;
Postoperativt hospitalsophold, ICU-opholdstid, indlæggelsesomkostninger, genindlæggelse, dødelighed (én, tre og seks måneder) og så videre.
Kognitionsvurderingsdiagram: baseret på "Direction of Chinese Binet Tests (tredje udgave)".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <12 år
- Vil tage hjerteoperation og generel anæstesi
- Kognitiv status er normal
- Hjertefunktionsgrad Ⅱ-Ⅲ (ved hjælp af NYHA hjertefunktionsklassifikation)
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- ASA-V eller VI
- Koagulationsforstyrrelser, dysfunktion af flere organer, sygdomme i det endokrine system og alvorlige infektionssygdomme
- Patienterne har fået installeret pacemakere
- Mistænkt eller faktisk alkohol-, stofmisbrugshistorie
- Kan ikke samarbejde med forskning, såsom følgende: sprogforståelse, psykisk sygdom mv.
- Deltog i andre kliniske forsøg
- Perioperativt slagtilfælde
- Det mener forskerne ikke bør indgå i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredive af deltagere med kognitiv funktionsvurdering baseret på "Direction of Chinese Binet Tests (tredje udgave)"
Tidsramme: 6 måneder
|
IQ-score vil blive brugt til at kvantificere kognitiv funktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 304460568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .