- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977455
Studie zur neurovaskulären Kopplungsfunktion bei herzchirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ: Routineuntersuchungen, einschließlich Puls, Blutdruck, Elektrokardiogramm, hämatologische und biochemische Tests aus Blut und Urin. Der Anästhesist besuchte den Patienten und entschied, ob der Patient aufgenommen werden konnte oder nicht, basierend auf der Bewertung der Kognition. Der Anästhesist stellte auch den Forschungsplan im Detail vor und der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnete freiwillig die Zustimmung der Teilnehmer.
Intraoperativ:
- Nach der Aufnahme zeichneten die Ermittler regelmäßige Vitalfunktionen auf und maßen die grundlegende zerebrale Sauerstoffsättigung, dann wurde eine Anästhesie eingeleitet.
- Nach der Einleitung zeichneten die Untersucher die Narkosemitteldosis, die Vitalzeichen und die gemessenen Änderungen des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffsättigung auf.
- Unter Verwendung von BIS zur Überwachung kontrollierten wir die Anästhesietiefe bei einem BIS-Wert von 40 bis 60.
- Um sicherzustellen, dass die Vitalfunktionen des Patienten stabil und sicher sind, gaben die Forscher Propofol (3 mg/kg, von Fresenius Kabi) intravenös, wenn der BIS größer als 60 war, und beobachteten, während sie Änderungen des BIS-Werts, des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffsättigung aufzeichneten.
Postoperativ: Der Patient wurde auf die Intensivstation für Brustoperationen verlegt und die Vitalzeichen wurden aufgezeichnet.
Klinischer Datensatz:
Allgemeine Informationen: einschließlich Name, Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Bildung, Name der Krankheit, Operationsmethode, Zulassungsnummer, ID-Nummer, Adresse, Kontaktinformationen und so weiter;
Präoperativ: Herz-Kreislauf-Medizin, vasoaktive Medikamente, Labortestergebnisse, Ergebnisbewertungen, Kognitionsbewertung und Grundwert der zerebralen Blutsauerstoffsättigung;
Intraoperativ: Kreislaufparameter, Medikament, Temperatur, BIS-Wert, zerebrale Blutsauerstoffsättigung und Blutflussparameter;
Postoperativ: Extubationszeit, Zeitpunkt der Gabe des vasoaktiven Arzneimittels, Kognitionsbewertung (postoperativer Tag 3 und Tag 7), postoperative Komplikationen (plötzlicher Herztod, Bewusstseinsstörung, Lungeninfektion, akute Lungenverletzung, akute Lungenembolie, Hirninfarkt usw.) ;
Postoperativer Krankenhausaufenthalt, Aufenthaltszeit auf der Intensivstation, Krankenhauskosten, Wiederaufnahme, Sterblichkeit (ein, drei und sechs Monate) und so weiter.
Kognitionsbewertungsdiagramm: basierend auf „Direction of Chinese Binet Tests (dritte Ausgabe)“.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <12 Jahre alt
- Wird Herzchirurgie und Vollnarkose nehmen
- Der kognitive Status ist normal
- Herzfunktionsgrad Ⅱ-Ⅲ (unter Verwendung der NYHA-Herzfunktionsklassifikation)
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- ASA-V oder VI
- Gerinnungsstörungen, Funktionsstörungen mehrerer Organe, Erkrankungen des endokrinen Systems und schwere Infektionskrankheiten
- Patienten wurden Herzschrittmacher installiert
- Verdacht auf oder tatsächlich Alkohol-, Drogenmissbrauchsgeschichte
- Kann nicht mit Forschung kooperieren, wie z. B.: Sprachverständnis, psychische Erkrankungen usw.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Perioperativer Schlaganfall
- Die Forscher glauben, dass dies nicht in die Studie aufgenommen werden sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dreißig Teilnehmer mit kognitiver Funktionsbewertung basierend auf „Direction of Chinese Binet Tests (dritte Ausgabe)“
Zeitfenster: 6 Monate
|
IQ-Scores werden verwendet, um die kognitive Funktion zu quantifizieren
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 304460568
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