- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977455
Studio sulla funzione di accoppiamento neurovascolare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Preoperatorio: esami di routine, inclusi polso, pressione sanguigna, elettrocardiogramma, test ematologici e biochimici su sangue e urine. L'anestesista ha visitato il paziente e ha valutato se il paziente potesse essere incluso o meno in base alla valutazione della cognizione. L'anestesista ha anche introdotto il piano di ricerca in dettaglio e il paziente o il tutore hanno firmato il consenso per libera volontà dei partecipanti.
Intraoperatorio:
- Dopo il ricovero, i ricercatori hanno registrato segni vitali regolari e misurato la saturazione cerebrale di base dell'ossigeno, quindi hanno indotto l'anestesia.
- Dopo l'induzione, i ricercatori hanno registrato la dose di anestetico, i segni vitali e misurato il flusso sanguigno cerebrale e le variazioni della saturazione dell'ossigeno.
- Utilizzando il BIS per il monitoraggio, abbiamo controllato la profondità dell'anestesia con un valore BIS compreso tra 40 e 60.
- Assicurandosi che i segni vitali del paziente fossero stabili e sicuri, i ricercatori hanno somministrato propofol (3 mg/kg, da Fresenius Kabi) per via endovenosa quando la BIS era superiore a 60 e hanno osservato mentre registravano eventuali variazioni del valore BIS, del flusso sanguigno cerebrale e della saturazione di ossigeno.
Postoperatorio: il paziente è stato trasferito in terapia intensiva per chirurgia toracica e sono stati registrati i segni vitali.
Scheda clinica:
Informazioni generali: inclusi nome, sesso, età, altezza, peso, istruzione, nome della malattia, metodo chirurgico, numero di ricovero, numero ID, indirizzo, informazioni di contatto e così via;
Preoperatorio: medicina cardiovascolare, farmaci vasoattivi, risultati dei test di laboratorio, revisioni dei risultati, valutazione della cognizione e valore di base della saturazione di ossigeno nel sangue cerebrale;
Intraoperatorio: parametri circolatori, medicina, temperatura, valore BIS, saturazione di ossigeno nel sangue cerebrale e parametri del flusso sanguigno;
Postoperatorio: tempo di estubazione, tempo di somministrazione del farmaco vasoattivo, valutazione cognitiva (giorno 3 e 7 postoperatorio), complicanze postoperatorie (morte cardiaca improvvisa, disturbi della coscienza, infezione polmonare, danno polmonare acuto, embolia polmonare acuta, infarto cerebrale e così via) ;
Degenza postoperatoria, tempo di degenza in terapia intensiva, costo del ricovero, riammissione, mortalità (uno, tre e sei mesi) e così via.
Grafico della valutazione cognitiva: basato su "Direction of Chinese Binet Tests (terza edizione)".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <12 anni
- Prenderà un intervento di cardiochirurgia e anestesia generale
- Lo stato cognitivo è normale
- Grado di funzionalità cardiaca Ⅱ-Ⅲ (utilizzando la classificazione della funzionalità cardiaca NYHA)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- ASA-V o VI
- Disturbi della coagulazione, disfunzione di più organi, malattie del sistema endocrino e gravi malattie infettive
- Ai pazienti sono stati installati pacemaker
- Sospetto o addirittura alcol, storia di abuso di droghe
- Non può collaborare con la ricerca, come la seguente: comprensione del linguaggio, malattia mentale, ecc.
- Ha partecipato ad altri studi clinici
- Ictus perioperatorio
- I ricercatori ritengono che non dovrebbe essere incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trenta partecipanti con valutazione della funzione cognitiva basata su "Direction of Chinese Binet Tests (terza edizione)"
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi del QI saranno utilizzati per quantificare la funzione cognitiva
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304460568
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