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Studio sulla funzione di accoppiamento neurovascolare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

27 novembre 2016 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Le ricerche esistenti mostrano che il cervello è un organo altamente dipendente dal continuo afflusso di sangue. L'energia e l'ossigeno necessari per le normali attività fisiologiche nel cervello sono mantenute stabilmente da un meccanismo di regolazione neurovascolare, noto anche come congestione funzionale. Mentre in condizioni patologiche come l'ischemia, questo meccanismo di regolazione sarebbe compromesso e si verificherebbero perdita della funzione cerebrale e danni ai tessuti. Durante l'anestesia in cardiochirurgia, le inevitabili fluttuazioni circolatorie potrebbero comportare una diminuzione della pressione sanguigna e del flusso sanguigno cerebrale e quindi il tessuto cerebrale è in ischemia. In questa situazione il meccanismo di regolazione neurovascolare funzionerà e anche la saturazione di ossigeno cerebrale cambierà in base a come questo meccanismo viene influenzato. i ricercatori si sono dedicati ad osservare come questo meccanismo è stato influenzato durante l'intervento chirurgico e come la funzione neurale si riprende dopo l'intervento chirurgico in modo da esplorare la relazione tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Preoperatorio: esami di routine, inclusi polso, pressione sanguigna, elettrocardiogramma, test ematologici e biochimici su sangue e urine. L'anestesista ha visitato il paziente e ha valutato se il paziente potesse essere incluso o meno in base alla valutazione della cognizione. L'anestesista ha anche introdotto il piano di ricerca in dettaglio e il paziente o il tutore hanno firmato il consenso per libera volontà dei partecipanti.

Intraoperatorio:

  1. Dopo il ricovero, i ricercatori hanno registrato segni vitali regolari e misurato la saturazione cerebrale di base dell'ossigeno, quindi hanno indotto l'anestesia.
  2. Dopo l'induzione, i ricercatori hanno registrato la dose di anestetico, i segni vitali e misurato il flusso sanguigno cerebrale e le variazioni della saturazione dell'ossigeno.
  3. Utilizzando il BIS per il monitoraggio, abbiamo controllato la profondità dell'anestesia con un valore BIS compreso tra 40 e 60.
  4. Assicurandosi che i segni vitali del paziente fossero stabili e sicuri, i ricercatori hanno somministrato propofol (3 mg/kg, da Fresenius Kabi) per via endovenosa quando la BIS era superiore a 60 e hanno osservato mentre registravano eventuali variazioni del valore BIS, del flusso sanguigno cerebrale e della saturazione di ossigeno.

Postoperatorio: il paziente è stato trasferito in terapia intensiva per chirurgia toracica e sono stati registrati i segni vitali.

Scheda clinica:

Informazioni generali: inclusi nome, sesso, età, altezza, peso, istruzione, nome della malattia, metodo chirurgico, numero di ricovero, numero ID, indirizzo, informazioni di contatto e così via;

Preoperatorio: medicina cardiovascolare, farmaci vasoattivi, risultati dei test di laboratorio, revisioni dei risultati, valutazione della cognizione e valore di base della saturazione di ossigeno nel sangue cerebrale;

Intraoperatorio: parametri circolatori, medicina, temperatura, valore BIS, saturazione di ossigeno nel sangue cerebrale e parametri del flusso sanguigno;

Postoperatorio: tempo di estubazione, tempo di somministrazione del farmaco vasoattivo, valutazione cognitiva (giorno 3 e 7 postoperatorio), complicanze postoperatorie (morte cardiaca improvvisa, disturbi della coscienza, infezione polmonare, danno polmonare acuto, embolia polmonare acuta, infarto cerebrale e così via) ;

Degenza postoperatoria, tempo di degenza in terapia intensiva, costo del ricovero, riammissione, mortalità (uno, tre e sei mesi) e così via.

Grafico della valutazione cognitiva: basato su "Direction of Chinese Binet Tests (terza edizione)".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <12 anni
  2. Prenderà un intervento di cardiochirurgia e anestesia generale
  3. Lo stato cognitivo è normale
  4. Grado di funzionalità cardiaca Ⅱ-Ⅲ (utilizzando la classificazione della funzionalità cardiaca NYHA)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. ASA-V o VI
  3. Disturbi della coagulazione, disfunzione di più organi, malattie del sistema endocrino e gravi malattie infettive
  4. Ai pazienti sono stati installati pacemaker
  5. Sospetto o addirittura alcol, storia di abuso di droghe
  6. Non può collaborare con la ricerca, come la seguente: comprensione del linguaggio, malattia mentale, ecc.
  7. Ha partecipato ad altri studi clinici
  8. Ictus perioperatorio
  9. I ricercatori ritengono che non dovrebbe essere incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trenta partecipanti con valutazione della funzione cognitiva basata su "Direction of Chinese Binet Tests (terza edizione)"
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi del QI saranno utilizzati per quantificare la funzione cognitiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304460568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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