Brugen af en "anal-tape" hos patienter med fækal inkontinens
1. april 2020 opdateret af: Dan Livovsky, Shaare Zedek Medical Center
Fækal inkontinens (FI), defineret som ufrivillig passage af afføring i mere end 3 måneder og er en ødelæggende sygdom. Den negative indvirkning på livskvaliteten er konsekvent blevet påvist. Forekomsten af FI er formentlig undervurderet i de fleste undersøgelser. I øjeblikket er konservativ behandling kun beskedent effektiv, og kirurgisk behandling er kompleks og dyr med mindre end optimal effekt.
Efterforskerne udviklede et "analtape" ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt elastikbånd med et specielt klæbemiddel, der er godkendt til brug i huden. Et specielt design af tapen kan påføres huden omkring anus, hvilket giver støtte og yderligere trykkræfter til analsfinkteren.
Dette er et 4 ugers, prospektivt, ikke-blindet, cross-over-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af denne enhed hos patienter med FI. Det primære endepunkt vil være forbedring af livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Fækal inkontinens i mere end 6 måneder
- Deltager gerne
- Forstå undersøgelsesprocedurerne
- Er i stand til at påføre og fjerne "analtapen" uden væsentlig assistance fra andre.
- Har foretaget sigmoidsoskopi eller koloskopi og anal manometri inden for fem år efter screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret rektalprolaps i fuld tykkelse.
- Skadet, betændt eller enhver væsentlig sygdom i den perianale hud.
- Allergi over for enhver komponent i enheden, enten kendt eller udviklet under test i screeningsbesøget.
- Moderat til svær proktitis af enhver ætiologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ude af behandling
2 ugers periode uden indgreb
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode
2 ugers periode med intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver forbedring af livskvalitetsskalaen for fækal inkontince (FIQoLs)
Tidsramme: 2 uger
|
FIQoL er et valideret, tilstandsspecifikt værktøj, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos patienter med fækal inkontinens (FI) og består af 29 spørgsmål, underopdelt i fire domæner: Livsstil, Mestring/adfærd, Depression/Selvopfattelse og Forlegenhed.
Punkt 1, generel sundhed, bedømmes fra 1 "fremragende" til 5 "dårlig" og scores omvendt.
Punkterne 2 til 28 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 = lavere QoL).
Punkt 29, FI-specifik depression, er klassificeret fra 1 "ekstremt" til 6 "slet ikke."
Den gennemsnitlige score for hvert domæne beregnes separat og beregnes kun, hvis halvdelen eller flere af emnerne i det pågældende domæne er besvaret.
Skalaer går fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere livskvalitet.
Hvert domæne eller subskala rapporteres separat (interval 1 til 5), en samlet score inklusive alle fire domæner beregnes ikke.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En 50 % reduktion i antallet af episoder af FI pr. uge
Tidsramme: 4 uger
|
Antal patenter med reduktion på mere end 50 % i det absolutte antal FI-begivenheder i løbet af hver uge af undersøgelsen
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig Wexner-score
Tidsramme: 2 uger
|
Wexner-skalaen er et mål for hyppigheden og sværhedsgraden af anal inkontinens.
Den består af fem punkter, tre vedrørende hyppigheden af ufrivillig passage af gas, flydende eller fast afføring, hyppigheden af brug af puder og hyppigheden af livsstilsændringer, scoret i en 5-punkts Likert-skala (aldrig=0, sjældent=1, nogle gange =2, normalt=3, altid=4).
En sum af alle score fra 0 til 20 beregnes med højere score, der betyder mere alvorlig inkontinens.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig redaktion i Wexner-skala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Wexner-skalaen er et mål for hyppigheden og sværhedsgraden af anal inkontinens.
Den består af fem punkter, tre vedrørende hyppigheden af ufrivillig passage af gas, flydende eller fast afføring, hyppigheden af brug af puder og hyppigheden af livsstilsændringer, scoret i en 5-punkts Likert-skala (aldrig=0, sjældent=1, nogle gange =2, normalt=3, altid=4).
En sum af alle score fra 0 til 20 beregnes med højere score, der betyder mere alvorlig inkontinens.
|
2 uger
|
|
Generel tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Generel tilfredshed med enheden blev vurderet ved hjælp af en standard 100 mm visuel analog skala.
Patienterne blev bedt om at gradere deres tilfredshed med enheden mellem 0 og 100 ved at tegne en vinkelret linje i den 100 mm visuelle analoge skala.
Derefter blev afstanden i mm målt i mm fra 0 til den vinkelrette linje, og scoren blev beregnet.
Højere score betyder bedre tilfredshed.
|
2 uger
|
|
Patientens vilje til at fortsætte med at bruge analtapen efter undersøgelsen.
Tidsramme: 4 uger
|
Patientens vilje til at fortsætte med at bruge enheden blev vurderet ved hjælp af en standard 100 mm visuel analog skala.
Patienterne blev bedt om at gradere deres villighed til at bruge enheden i fremtiden mellem 0 og 100 ved at tegne en vinkelret linje i den 100 mm visuelle analoge skala.
Derefter blev afstanden i mm målt i mm fra 0 til den vinkelrette linje, og scoren blev beregnet.
Højere score betyder bedre tilfredshed.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (SKØN)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shaare Zedek Medical Center FI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .