Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en "Anal-tejp" hos patienter med fekal inkontinens

1 april 2020 uppdaterad av: Dan Livovsky, Shaare Zedek Medical Center

Fekal inkontinens (FI), definierad som ofrivillig passage av avföring i mer än 3 månader och är en förödande sjukdom. Den negativa inverkan på livskvaliteten har konsekvent påvisats. Prevalensen av FI är sannolikt underskattad i de flesta studier. För närvarande är konservativ behandling endast måttligt effektiv och kirurgisk behandling är komplex och dyr med mindre än optimal effekt.

Utredarna utvecklade en "analtejp" med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt elastiskt band med ett speciellt klister som är godkänt för användning i huden. En speciell design av tejpen kan appliceras på huden som omger anus och ger stöd och ytterligare tryckkrafter till analsfinktern.

Detta är en 4 veckor lång, prospektiv, icke-blind, cross-over-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos denna enhet hos patienter med FI. Det primära effektmåttet kommer att vara förbättring av livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Fekal inkontinens i mer än 6 månader
  • Vill gärna delta
  • Förstå studieprocedurerna
  • Kan applicera och ta bort "analtejpen" utan nämnvärd hjälp av andra.
  • Har gjort sigmoidsoskopi eller koloskopi och analmanometri inom fem år efter screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Avancerat rektalt framfall i full tjocklek.
  • Skadade, inflammerade eller någon signifikant sjukdom i den perianala huden.
  • Allergi mot någon komponent i enheten, antingen känd eller utvecklad under testning under screeningbesöket.
  • Måttlig till svår proktit av någon etiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Av behandling
2 veckors period utan ingrepp
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod
2 veckors period med intervention
Enhet: Analtejp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell förbättring av livskvalitetsskalan för fekal inkontinens (FIQoLs)
Tidsram: 2 veckor
FIQoL är ett validerat, tillståndsspecifikt verktyg som utvärderar livskvalitet (QoL) hos patienter med fekal inkontinens (FI) och består av 29 frågor, uppdelade i fyra domäner: Livsstil, Coping/Beteende, Depression/Självuppfattning och Förlägenhet. Punkt 1, allmän hälsa, graderas från 1 "utmärkt" till 5 "dålig" och poängsätts omvänt. Punkterna 2 till 28 betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = lägre QoL). Punkt 29, FI-specifik depression, graderas från 1 "extremt så" till 6 "inte alls." Medelpoängen för varje domän beräknas separat och beräknas endast om hälften eller fler av frågorna i den aktuella domänen har besvarats. Skalorna sträcker sig från 1 till 5, där en 1 indikerar lägre livskvalitet. Varje domän eller subskala rapporteras separat (intervall 1 till 5), en totalpoäng inklusive alla fyra domänerna beräknas inte.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En 50 % minskning av antalet avsnitt av FI per vecka
Tidsram: 4 veckor
Antal patent med mer än 50 % minskning av det absoluta antalet FI-händelser under varje studievecka
4 veckor
Genomsnittlig Wexner-poäng
Tidsram: 2 veckor
Wexner-skalan är ett mått på frekvens och svårighetsgrad av anal inkontinens. Den består av fem punkter, tre avseende frekvensen av ofrivillig passage av gas, flytande eller fast avföring, frekvensen av att bära dynan och frekvensen av livsstilsförändringar, poängsatta i en 5-gradig Likert-skala (aldrig=0, sällan=1, ibland =2, vanligtvis=3, alltid=4). En summa av alla poäng från 0 till 20 beräknas med högre poäng som betyder svårare inkontinens.
2 veckor
Genomsnittlig minskning i Wexner-skala jämfört med baslinje
Tidsram: 2 veckor
Wexner-skalan är ett mått på frekvens och svårighetsgrad av anal inkontinens. Den består av fem punkter, tre avseende frekvensen av ofrivillig passage av gas, flytande eller fast avföring, frekvensen av att bära dynan och frekvensen av livsstilsförändringar, poängsatta i en 5-gradig Likert-skala (aldrig=0, sällan=1, ibland =2, vanligtvis=3, alltid=4). En summa av alla poäng från 0 till 20 beräknas med högre poäng som betyder svårare inkontinens.
2 veckor
Allmän tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
Allmän tillfredsställelse med anordningen bedömdes med användning av en standard 100 mm visuell analog skala. Patienterna ombads att gradera sin tillfredsställelse med enheten mellan 0 och 100 genom att rita en vinkelrät linje i 100 mm visuell analog skala. Därefter mättes avståndet i mm i mm från 0 till den vinkelräta linjen och poängen beräknades. Högre poäng betyder bättre tillfredsställelse.
2 veckor
Patientens vilja att fortsätta använda analtejpen efter studien.
Tidsram: 4 veckor
Patientens vilja att fortsätta använda anordningen bedömdes med en standard 100 mm visuell analog skala. Patienterna ombads att gradera sin vilja att använda enheten i framtiden mellan 0 och 100 genom att rita en vinkelrät linje i 100 mm visuell analog skala. Därefter mättes avståndet i mm i mm från 0 till den vinkelräta linjen och poängen beräknades. Högre poäng betyder bättre tillfredsställelse.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shaare Zedek Medical Center FI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analtejp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera