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O uso de uma "fita anal" em pacientes com incontinência fecal

1 de abril de 2020 atualizado por: Dan Livovsky, Shaare Zedek Medical Center

A incontinência fecal (IF), definida como a passagem involuntária de fezes por mais de 3 meses, é uma doença devastadora. O impacto negativo na qualidade de vida tem sido consistentemente demonstrado. A prevalência de IA provavelmente é subestimada na maioria dos estudos. Atualmente, o tratamento conservador é apenas modestamente eficaz e o tratamento cirúrgico é complexo e caro, com eficácia abaixo do ideal.

Os pesquisadores desenvolveram uma "fita anal" usando um elástico disponível comercialmente com um adesivo especial aprovado para uso na pele. Um desenho especial da fita pode ser aplicado à pele ao redor do ânus, fornecendo suporte e forças de pressão adicionais ao esfíncter anal.

Este é um estudo cruzado, prospectivo, não cego, de 4 semanas para explorar a eficácia e a segurança deste dispositivo em pacientes com IF. O endpoint primário será a melhoria na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Incontinência fecal por mais de 6 meses
  • Disposto a participar
  • Entenda os procedimentos do estudo
  • É capaz de aplicar e remover a "fita anal" sem ajuda significativa de outras pessoas.
  • Ter feito sigmoidoscopia ou colonoscopia e manometria anal dentro de cinco anos da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Prolapso retal avançado de espessura total.
  • Ferido, inflamado ou qualquer doença significativa na pele perianal.
  • Alergia a qualquer componente do dispositivo, conhecida ou desenvolvida durante o teste na visita de triagem.
  • Proctite moderada a grave de qualquer etiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Fora do tratamento
Período de 2 semanas sem intervenção
EXPERIMENTAL: Período de tratamento
Período de 2 semanas com intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer melhoria na escala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQoLs)
Prazo: 2 semanas
O FIQoL é uma ferramenta validada e específica da condição que avalia a qualidade de vida (QoL) em pacientes com incontinência fecal (IF), composta por 29 questões, subdivididas em quatro domínios: estilo de vida, coping/comportamento, depressão/autopercepção e Embaraço. O item 1, saúde geral, é classificado de 1 "excelente" a 5 "ruim" e é pontuado inversamente. Os itens 2 a 28 são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = menor QoL). O item 29, depressão específica do FI, é classificado de 1 "extremamente" a 6 "nada". A pontuação média para cada domínio é calculada separadamente e é calculada apenas se metade ou mais dos itens do domínio específico forem respondidos. As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando uma qualidade de vida inferior. Cada domínio ou subescala é relatado separadamente (Intervalo 1 a 5), ​​uma pontuação total incluindo todos os quatro domínios não é calculada.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma redução de 50% no número de episódios de FI por semana
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes com redução de mais de 50% no número absoluto de eventos de IF durante cada semana do estudo
4 semanas
Pontuação média de Wexner
Prazo: 2 semanas
A Escala de Wexner é uma medida da frequência e gravidade da incontinência anal. É composto por cinco itens, três referentes à frequência de passagem involuntária de gases, fezes líquidas ou sólidas, frequência de uso de absorventes e frequência de alteração do estilo de vida, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 0, raramente = 1, às vezes =2, normalmente=3, sempre=4). Uma soma de todas as pontuações de 0 a 20 é calculada com pontuações mais altas significando incontinência mais grave.
2 semanas
Redução média na escala de Wexner em comparação com a linha de base
Prazo: 2 semanas
A Escala de Wexner é uma medida da frequência e gravidade da incontinência anal. É composto por cinco itens, três referentes à frequência de passagem involuntária de gases, fezes líquidas ou sólidas, frequência de uso de absorventes e frequência de alteração do estilo de vida, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 0, raramente = 1, às vezes =2, normalmente=3, sempre=4). Uma soma de todas as pontuações de 0 a 20 é calculada com pontuações mais altas significando incontinência mais grave.
2 semanas
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas
A satisfação geral com o dispositivo foi avaliada usando uma escala analógica visual padrão de 100 mm. Os pacientes foram solicitados a classificar sua satisfação com o dispositivo entre 0 e 100 desenhando uma linha perpendicular na escala analógica visual de 100 mm. Em seguida, a distância em mm foi medida em mm de 0 até a linha perpendicular e a pontuação foi calculada. Pontuações mais altas significam melhor satisfação.
2 semanas
Disposição do paciente para continuar usando a fita anal após o estudo.
Prazo: 4 semanas
A disposição do paciente em continuar usando o dispositivo foi avaliada por meio de uma escala analógica visual padrão de 100 mm. Os pacientes foram solicitados a classificar sua vontade de usar o dispositivo no futuro entre 0 e 100, desenhando uma linha perpendicular na escala analógica visual de 100 mm. Em seguida, a distância em mm foi medida em mm de 0 até a linha perpendicular e a pontuação foi calculada. Pontuações mais altas significam melhor satisfação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Shaare Zedek Medical Center FI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

Ensaios clínicos em Fita Anal

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