- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02989545
O uso de uma "fita anal" em pacientes com incontinência fecal
A incontinência fecal (IF), definida como a passagem involuntária de fezes por mais de 3 meses, é uma doença devastadora. O impacto negativo na qualidade de vida tem sido consistentemente demonstrado. A prevalência de IA provavelmente é subestimada na maioria dos estudos. Atualmente, o tratamento conservador é apenas modestamente eficaz e o tratamento cirúrgico é complexo e caro, com eficácia abaixo do ideal.
Os pesquisadores desenvolveram uma "fita anal" usando um elástico disponível comercialmente com um adesivo especial aprovado para uso na pele. Um desenho especial da fita pode ser aplicado à pele ao redor do ânus, fornecendo suporte e forças de pressão adicionais ao esfíncter anal.
Este é um estudo cruzado, prospectivo, não cego, de 4 semanas para explorar a eficácia e a segurança deste dispositivo em pacientes com IF. O endpoint primário será a melhoria na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Incontinência fecal por mais de 6 meses
- Disposto a participar
- Entenda os procedimentos do estudo
- É capaz de aplicar e remover a "fita anal" sem ajuda significativa de outras pessoas.
- Ter feito sigmoidoscopia ou colonoscopia e manometria anal dentro de cinco anos da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Prolapso retal avançado de espessura total.
- Ferido, inflamado ou qualquer doença significativa na pele perianal.
- Alergia a qualquer componente do dispositivo, conhecida ou desenvolvida durante o teste na visita de triagem.
- Proctite moderada a grave de qualquer etiologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Fora do tratamento
Período de 2 semanas sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento
Período de 2 semanas com intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer melhoria na escala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQoLs)
Prazo: 2 semanas
|
O FIQoL é uma ferramenta validada e específica da condição que avalia a qualidade de vida (QoL) em pacientes com incontinência fecal (IF), composta por 29 questões, subdivididas em quatro domínios: estilo de vida, coping/comportamento, depressão/autopercepção e Embaraço.
O item 1, saúde geral, é classificado de 1 "excelente" a 5 "ruim" e é pontuado inversamente.
Os itens 2 a 28 são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = menor QoL).
O item 29, depressão específica do FI, é classificado de 1 "extremamente" a 6 "nada".
A pontuação média para cada domínio é calculada separadamente e é calculada apenas se metade ou mais dos itens do domínio específico forem respondidos.
As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando uma qualidade de vida inferior.
Cada domínio ou subescala é relatado separadamente (Intervalo 1 a 5), uma pontuação total incluindo todos os quatro domínios não é calculada.
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma redução de 50% no número de episódios de FI por semana
Prazo: 4 semanas
|
Número de pacientes com redução de mais de 50% no número absoluto de eventos de IF durante cada semana do estudo
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4 semanas
|
Pontuação média de Wexner
Prazo: 2 semanas
|
A Escala de Wexner é uma medida da frequência e gravidade da incontinência anal.
É composto por cinco itens, três referentes à frequência de passagem involuntária de gases, fezes líquidas ou sólidas, frequência de uso de absorventes e frequência de alteração do estilo de vida, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 0, raramente = 1, às vezes =2, normalmente=3, sempre=4).
Uma soma de todas as pontuações de 0 a 20 é calculada com pontuações mais altas significando incontinência mais grave.
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2 semanas
|
Redução média na escala de Wexner em comparação com a linha de base
Prazo: 2 semanas
|
A Escala de Wexner é uma medida da frequência e gravidade da incontinência anal.
É composto por cinco itens, três referentes à frequência de passagem involuntária de gases, fezes líquidas ou sólidas, frequência de uso de absorventes e frequência de alteração do estilo de vida, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 0, raramente = 1, às vezes =2, normalmente=3, sempre=4).
Uma soma de todas as pontuações de 0 a 20 é calculada com pontuações mais altas significando incontinência mais grave.
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2 semanas
|
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas
|
A satisfação geral com o dispositivo foi avaliada usando uma escala analógica visual padrão de 100 mm.
Os pacientes foram solicitados a classificar sua satisfação com o dispositivo entre 0 e 100 desenhando uma linha perpendicular na escala analógica visual de 100 mm.
Em seguida, a distância em mm foi medida em mm de 0 até a linha perpendicular e a pontuação foi calculada.
Pontuações mais altas significam melhor satisfação.
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2 semanas
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Disposição do paciente para continuar usando a fita anal após o estudo.
Prazo: 4 semanas
|
A disposição do paciente em continuar usando o dispositivo foi avaliada por meio de uma escala analógica visual padrão de 100 mm.
Os pacientes foram solicitados a classificar sua vontade de usar o dispositivo no futuro entre 0 e 100, desenhando uma linha perpendicular na escala analógica visual de 100 mm.
Em seguida, a distância em mm foi medida em mm de 0 até a linha perpendicular e a pontuação foi calculada.
Pontuações mais altas significam melhor satisfação.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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