Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Lower Extremity Tissue Perfusion With Polarized Laser Light

5. februar 2017 opdateret af: Meir Medical Center

A Feasibility Study of Using Technology Based on Polarized Laser Light and Speed Camera for Non-invasive Tissue Perfusion Assessment of the Lower Extremities

The aim of this study is to test the feasibility of using polarised green laser and CMOS camera in order to assess the tissue perfusion of lower extremity ulcers in patients suffering from diabetic foot by comparing this method with the percutaneous tissue oxygen tension examination which is currently the "gold standard" examination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

An objective assessment of blood supply and oxygen delivery to the damaged tissue in patients with diabetic ulcer is very problematic with various currently accepted auxiliary examinations. These tests include measuring blood pressure ratio between the ankle or toes arm (ABI \ TBI), Sonar Doppler examination of the lower limb arteries, and percutaneous tissue oxygen tension examination (TcPO2). Each of these tests, along with the obvious advantages esprit ability to assess a non-invasive blood as number of disadvantages.

As the blood supply to the tissue is the most important healing of the tissue regardless of the type of intervention chosen (conservative treatment includes systemic antibiotics or surgical debridement), there is clear necessity for a non-invasive test with high reliably assessing tissue perfusion in patients with diabetic ulcers.

Recently, a new a method for assessing multiple features in vital tissues using polarised laser light was introduced. The technique is based on tracking temporal changes of reflected secondary speckles produced in the skin when being illuminated by a laser beam. Change in skin's temporal vibration profile is generated by time varied oxygen concentration caused these temporal changes. This technology of nanometer motion sensing allows, according to studies already carried out, monitoring parameters such as blood pressure, pulse rate and heart rhythm, glucose concentration in the blood substances and alcohol, oxygen saturation and intraocular pressure.

In this study the investigators will examine, non-invasively, the tissue around the lower limb ulcers of 30 diabetic patients, beginning with the TcPO2 examination followed by the polarised laser light and complementary metal-oxide semiconductor (CMOS) camera examination, and analysing the data in order to determine the ability of the latter method for assessing the tissue oxygen pressure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering from chronic diabetic ulcers

Exclusion Criteria:

  • Patients after amputation of some part in the lower limb
  • Patients with acute infection on bony involvement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patients with diabetic feet ulcers
Each patient will be examined twice, first with TcPO2 (TCM400, Radiometer Medical ApS, Denmark) and then with a green laser (harmonic of continuous neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser 532-nm wavelength and fast camera (PixelLink PLE531) system.
Andre navne:
  • TCM400, Radiometer, Denmark
Andre navne:
  • PixelLink PL-E531, continuous green laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between TcPO2 results and reflected secondary speckle patterns
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
recording and comparing between the examinations of each diabetic ulcer
through study completion, an average of 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Meir Nyska, Prof., Head of the orthopaedic department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC1602-16CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner