Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Lower Extremity Tissue Perfusion With Polarized Laser Light

5 februari 2017 bijgewerkt door: Meir Medical Center

A Feasibility Study of Using Technology Based on Polarized Laser Light and Speed Camera for Non-invasive Tissue Perfusion Assessment of the Lower Extremities

The aim of this study is to test the feasibility of using polarised green laser and CMOS camera in order to assess the tissue perfusion of lower extremity ulcers in patients suffering from diabetic foot by comparing this method with the percutaneous tissue oxygen tension examination which is currently the "gold standard" examination.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

An objective assessment of blood supply and oxygen delivery to the damaged tissue in patients with diabetic ulcer is very problematic with various currently accepted auxiliary examinations. These tests include measuring blood pressure ratio between the ankle or toes arm (ABI \ TBI), Sonar Doppler examination of the lower limb arteries, and percutaneous tissue oxygen tension examination (TcPO2). Each of these tests, along with the obvious advantages esprit ability to assess a non-invasive blood as number of disadvantages.

As the blood supply to the tissue is the most important healing of the tissue regardless of the type of intervention chosen (conservative treatment includes systemic antibiotics or surgical debridement), there is clear necessity for a non-invasive test with high reliably assessing tissue perfusion in patients with diabetic ulcers.

Recently, a new a method for assessing multiple features in vital tissues using polarised laser light was introduced. The technique is based on tracking temporal changes of reflected secondary speckles produced in the skin when being illuminated by a laser beam. Change in skin's temporal vibration profile is generated by time varied oxygen concentration caused these temporal changes. This technology of nanometer motion sensing allows, according to studies already carried out, monitoring parameters such as blood pressure, pulse rate and heart rhythm, glucose concentration in the blood substances and alcohol, oxygen saturation and intraocular pressure.

In this study the investigators will examine, non-invasively, the tissue around the lower limb ulcers of 30 diabetic patients, beginning with the TcPO2 examination followed by the polarised laser light and complementary metal-oxide semiconductor (CMOS) camera examination, and analysing the data in order to determine the ability of the latter method for assessing the tissue oxygen pressure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering from chronic diabetic ulcers

Exclusion Criteria:

  • Patients after amputation of some part in the lower limb
  • Patients with acute infection on bony involvement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with diabetic feet ulcers
Each patient will be examined twice, first with TcPO2 (TCM400, Radiometer Medical ApS, Denmark) and then with a green laser (harmonic of continuous neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser 532-nm wavelength and fast camera (PixelLink PLE531) system.
Andere namen:
  • TCM400, Radiometer, Denmark
Andere namen:
  • PixelLink PL-E531, continuous green laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between TcPO2 results and reflected secondary speckle patterns
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
recording and comparing between the examinations of each diabetic ulcer
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meir Nyska, Prof., Head of the orthopaedic department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMC1602-16CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TcPO2

3
Abonneren