Optisk undersøgelse - Optimering af fækal Calprotectin-monitorering: en klinisk undersøgelse, der sammenligner CalproLab med PhiCal og evaluerer dets sammenhæng med tarmmikrobiomet (OptiCal)

Fecal Calprotectin er blevet en af ​​de hyppigst anvendte biomarkører hos patienter, der lider af inflammatoriske tarmsygdomme. Selvom dets brug til overvågning af sygdomsaktivitet og terapeutisk effektivitet tidligere er blevet demonstreret, bør testydelsen optimeres yderligere for at forbedre den kliniske nøjagtighed. PhiCal™-testen er en kvantitativ ELISA til måling, i human afføring, koncentrationer af fækalt calprotectin, et neutrofilt protein, der er en markør for slimhindebetændelse. PhiCal™-testen kan bruges som en in vitro-diagnostik til at hjælpe med diagnosticering af inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom og Colitis ulcerosa) og til at differentiere IBD fra irritabel tyktarm. For nylig er CalproLab™ in vitro-enheden blevet tilgængelig, som giver et større rapporteringsområde end PhiCal™. OptiCal-studiet har til formål at teste og validere CalproLab™-analysen mod PhiCal™-analysen og bestemme dens ydeevnekarakteristika.

Calprotectin er en værdifuld klinisk markør for inflammation. Calprotectin tilhører en gruppe af calcium-bindende neutrofil-afledte proteiner. Calprotectin udgør 60% af de cytosoliske proteiner i neutrofilen. Den er meget modstandsdygtig over for bakteriel nedbrydning i tarmen og er stabil i afføring i op til en uge

ved stuetemperatur. Calprotectin er den ikke-invasive "valgte test" til at kvantificere graden af ​​GI-betændelse og differentiere irritabel tyktarm (IBS) fra inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) anses for at være et resultat af samspillet mellem værts- og tarmmikrobiota. For nylig blev det vist, at mikrobiotaen varierede langs en gradient af stigende tarmbetændelse (indikeret ved calprotectin-niveauer), som var forbundet med reduceret mikrobiel rigdom, overflod af butyratproducenter og relativ overflod af gram-positive bakterier (især Clostridium-klynger IV og XIVa) ). En signifikant sammenhæng mellem mikrobiotasammensætning og inflammation blev indikeret af et sæt bakteriegrupper, der forudsagde calprotectinniveauerne. Så tarmmikrobiota kan repræsentere en potentiel biomarkør til at korrelere niveauet af inflammation og terapeutiske responser, men dette skal valideres yderligere.

• Denne undersøgelse er en prospektiv case-serie, hvor patienter med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm og raske kontroller (N=175) vil blive inviteret til at deltage.
• Deltagerne modtager et hjemmesæt (med en almindelig hvid plastikkop til calprotectinprøvesamlinger) til afføringsprøver, som derefter returneres og behandles hos Genova Diagnostics. Alle deltagere skal udfylde en patientundersøgelse, som vil blive inkluderet i indsamlingssættet.
• Deltagerne vil blive rekrutteret gennem UCLA Division of Digestive Diseases.
• Alle patienter vil få bekræftet deres diagnose i henhold til offentliggjorte kliniske retningslinjer og standarder for pleje ved hjælp af guldstandard diagnostik (f. endoskopi)
• Afføringsprøver vil blive analyseret for fækal Calprotectin ved hjælp af både CalproLab™-analysen og PhiCal™-analysen. Der vil ikke blive udført blodprøver eller andre undersøgelser.
• Patienterne vil gennemgå en tarmmikrobiomvurdering ved hjælp af GI Effects™ 2200 Comprehensive Profile (Genova Diagnostics).