Исследование OptiCal — оптимизация мониторинга фекального кальпротектина: клиническое исследование, сравнивающее CalproLab с PhiCal и оценивающее его связь с кишечным микробиомом (OptiCal)

Фекальный кальпротектин стал одним из наиболее часто используемых биомаркеров у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника. Хотя его использование для мониторинга активности заболевания и терапевтической эффективности было продемонстрировано ранее, эффективность теста следует дополнительно оптимизировать для повышения клинической точности. Тест PhiCal™ представляет собой количественный ИФА для измерения в стуле человека концентрации фекального кальпротектина, нейтрофильного белка, который является маркером воспаления слизистой оболочки. Тест PhiCal™ можно использовать в качестве диагностики in vitro для диагностики воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), а также для дифференциации ВЗК от синдрома раздраженного кишечника. Недавно стало доступно устройство CalproLab™ in vitro, которое обеспечивает более широкий диапазон отчетов, чем PhiCal™. Исследование OptiCal направлено на тестирование и проверку анализа CalproLab™ в сравнении с анализом PhiCal™ и определение его рабочих характеристик.

Кальпротектин является ценным клиническим маркером воспаления. Кальпротектин относится к группе кальцийсвязывающих нейтрофильных белков. Кальпротектин составляет 60% цитозольных белков нейтрофилов. Он очень устойчив к бактериальной деградации в кишечнике и стабилен в стуле до одной недели.

при комнатной температуре. Кальпротектин является неинвазивным «тестом выбора» для количественной оценки степени воспаления ЖКТ и дифференциации синдрома раздраженного кишечника (СРК) от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) считается результатом взаимодействия между хозяином и кишечной микробиотой. Недавно было показано, что микробиота варьировала по градиенту нарастающего воспаления кишечника (на что указывают уровни кальпротектина), что было связано со снижением микробного богатства, обилием продуцентов бутирата и относительным обилием грамположительных бактерий (особенно кластеров Clostridium IV и XIVa). ). На значительную связь между составом микробиоты и воспалением указывает набор бактериальных групп, предсказывающих уровни кальпротектина. Таким образом, кишечная микробиота может представлять собой потенциальный биомаркер для корреляции уровня воспаления и терапевтических ответов, но это требует дальнейшей проверки.

• Это исследование представляет собой проспективную серию клинических случаев, в которой будут участвовать пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, глютеновой болезнью, синдромом раздраженного кишечника и здоровые контроли (N = 175).
• Участники получат домашний набор (с простой белой пластиковой чашкой для сбора образцов кальпротектина) для взятия проб стула, который затем будет возвращен и обработан в Genova Diagnostics. Все участники должны заполнить анкету пациента, которая будет включена в набор для сбора.
• Участники будут набраны через Отдел пищеварительных заболеваний Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
• Все пациенты получат подтверждение своего диагноза в соответствии с опубликованными клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи с использованием золотого стандарта диагностики (например, эндоскопия)
• Образцы стула будут проанализированы на фекальный кальпротектин с использованием как анализа CalproLab™, так и анализа PhiCal™. Никаких заборов крови или других анализов проводиться не будет.
• Пациенты будут проходить оценку кишечного микробиома с использованием комплексного профиля GI Effects™ 2200 (Genova Diagnostics).