OptiCal Study - Otimizando o monitoramento fecal da calprotectina: um estudo clínico comparando o CalproLab com o PhiCal e avaliando sua associação com o microbioma intestinal (OptiCal)

A calprotectina fecal tornou-se um dos biomarcadores mais frequentemente usados ​​em pacientes que sofrem de doenças inflamatórias intestinais. Embora seu uso para monitorar a atividade da doença e a eficiência terapêutica tenha sido demonstrado anteriormente, o desempenho do teste deve ser otimizado para melhorar a precisão clínica. O teste PhiCal™ é um ELISA quantitativo para medir, nas fezes humanas, as concentrações de calprotectina fecal, uma proteína neutrofílica que é um marcador de inflamação da mucosa. O teste PhiCal™ pode ser usado como um diagnóstico in vitro para auxiliar no diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn e colite ulcerativa) e para diferenciar a DII da síndrome do intestino irritável. Recentemente, o dispositivo in vitro CalproLab™ tornou-se disponível, o que fornece uma gama de relatórios maior do que o PhiCal™. O estudo OptiCal visa testar e validar o ensaio CalproLab™ contra o ensaio PhiCal™ e determinar suas características de desempenho.

A calprotectina é um marcador clínico valioso para a inflamação. A calprotectina pertence a um grupo de proteínas derivadas de neutrófilos de ligação ao cálcio. A calprotectina compõe 60% das proteínas citosólicas dentro do neutrófilo. É muito resistente à degradação bacteriana no intestino e é estável nas fezes por até uma semana

à temperatura ambiente. A calprotectina é o "teste de escolha" não invasivo para quantificar o grau de inflamação GI e diferenciar a Síndrome do Intestino Irritável (SII) da Doença Inflamatória Intestinal (DII).

A doença inflamatória intestinal (DII) é considerada o resultado da interação entre o hospedeiro e a microbiota intestinal. Recentemente, foi demonstrado que a microbiota variava ao longo de um gradiente de aumento da inflamação intestinal (indicado pelos níveis de calprotectina), que estava associado à redução da riqueza microbiana, abundância de produtores de butirato e abundância relativa de bactérias Gram-positivas (especialmente Clostridium clusters IV e XIVa ). Uma associação significativa entre a composição da microbiota e a inflamação foi indicada por um conjunto de grupos bacterianos que preveem os níveis de calprotectina. Assim, a microbiota intestinal pode representar um potencial biomarcador para correlacionar o nível de inflamação e as respostas terapêuticas, mas isso precisa ser mais validado.

• Este estudo é uma série de casos prospectiva durante a qual pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável e controles saudáveis ​​(N=175) serão convidados a participar.
• Os participantes receberão um kit doméstico (com um copo de plástico branco simples para coleta de amostras de calprotectina) para amostragem de fezes, que será devolvido e processado na Genova Diagnostics. Todos os participantes são obrigados a preencher uma pesquisa do paciente, que será incluída no kit de coleta.
• Os participantes serão recrutados pela Divisão de Doenças Digestivas da UCLA.
• Todos os pacientes terão a confirmação de seu diagnóstico de acordo com as diretrizes clínicas publicadas e os padrões de tratamento usando diagnósticos padrão-ouro (por exemplo, endoscopia)
• As amostras de fezes serão analisadas para Calprotectina fecal usando o ensaio CalproLab™ e o ensaio PhiCal™. Nenhuma coleta de sangue ou outro teste será realizado.
• Os pacientes serão submetidos a uma avaliação do microbioma intestinal utilizando o perfil abrangente GI Effects™ 2200 (Genova Diagnostics).