Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Axicabtagene Ciloleucel sammenlignet med standardbehandling hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (ZUMA-7)

11. november 2025 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 3, randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Axicabtagene ciloleucel versus standardbehandlingsterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med axicabtagene ciloleucel forbedrer det kliniske resultat sammenlignet med standardbehandlings andenlinjebehandling hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, åbent, multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​axicabtagene ciloleucel versus standardbehandlingsterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær DLBCL. Voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær DLBCL efter førstelinjes rituximab og antracyclin-baseret kemoterapi vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage axicabtagene ciloleucel eller standardbehandling andenlinjebehandling.

Standardbehandling vil bestå af et protokoldefineret, platinbaseret redningskombinationskemoterapiregime efterfulgt af højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation hos dem, der reagerer på redningskemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de l'Est-de-l'lle-de-Montreal / Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval, Hopital de L'Enfante-Jesus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Uninversity Health Network - Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 12902
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinincs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Patient Location
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'Hematologie clinique
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3011PL
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI, OSpedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitäts-klinikum Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-klinikum Würzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 6020
        • Universitatsklinikum Graz, Division of Hematology
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist storcellet B-celle lymfom inklusive følgende typer defineret af WHO 2016 (Swerdlow et al, 2016)

    • DLBCL ikke andet angivet (ABC/GCB)
    • HGBL med eller uden MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangering
    • DLBCL hidrørende fra FL
    • T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL

  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter første-line kemoimmunterapi

    • Refraktær sygdom defineret som ingen fuldstændig remission til førstelinjebehandling; personer, der er intolerante over for førstelinjebehandling, er udelukket.

      • Progressiv sygdom (PD) som bedste respons på førstelinjebehandling
      • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser med førstelinjebehandling (f.eks. 4 cyklusser af R-CHOP)
      • Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser og biopsi-bevist resterende sygdom eller sygdomsprogression ≤ 12 måneders behandling
    • Tilbagefaldende sygdom defineret som fuldstændig remission til førstelinjebehandling efterfulgt af biopsi-bevist tilbagefald ≤ 12 måneders førstelinjebehandling

  3. Individer skal have modtaget tilstrækkelig førstelinjebehandling, herunder som minimum:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumor er CD20 negativ, og
    • En antracyklinholdig kemoterapikur
  4. Ingen kendt historie eller mistanke om involvering af centralnervesystemet af lymfom
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
    • Blodplade ≥ 75.000/uL
    • Absolut lymfocyttal ≥ 100/uL

  7. Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion som påvist af:

    • Kreatininclearance (Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    • Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 Øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden malignitet end non-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  2. Modtaget mere end én behandlingslinje for DLBCL
  3. Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  4. Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøse antimikrobielle midler til behandling.
  5. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B (HBsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv). Hvis der er en positiv historie med behandlet hepatitis B eller hepatitis C, skal virusbelastningen være upåviselig pr. kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) og/eller nukleinsyretestning.
  6. Personer med påviselige cerebrospinalvæske maligne celler eller kendte hjernemetastaser, eller med en historie med cerebrospinalvæske maligne celler eller hjernemetastaser.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af ikke-maligne lidelser i centralnervesystemet (CNS), såsom krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering
  8. Tilstedeværelse af en indboende ledning eller afløb. Dedikeret centralt venøst ​​adgangskateter såsom et Port-a-Cath- eller Hickman-kateter er tilladt.
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme inden for 12 måneder efter tilmelding
  10. Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding
  11. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression og/eller systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år
  12. Anamnese med anti-CD19- eller CAR-T-terapi eller tidligere randomisering i ZUMA-7

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axicabtagene Ciloleucel-behandling

Deltagere vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m²/dag intravenøst (IV) og fludarabin 30 mg/m²/dag IV konditioneringskemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagen ciloleucel administreret som en enkelt IV infusion med en mål-dosis på 2 x 10^6 anti-cluster of differentiation antigen (CD) 19 chimært antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler/kg på dag 0.

Deltagere, der opnår en delvis respons eller komplet respons og efterfølgende oplever sygdomsprogression, kan have mulighed for at modtage et andet forløb af konditioneringskemoterapi og axicabtagen ciloleucel.
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KTE-C19
  • akse-cel
  • Yescarta®
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Standardbehandling

Deltagerne vil modtage 2 eller 3, 21-dages cyklusser af andenlinjekemoterapi:

  • R-ICE:rituximab 375mg/m^2 før kemoterapi, ifosfamid 5g/m^2 24 timers kontinuerlig infusion (CI) på dag 2+mesna, carboplatin area under the curve (AUC)5 dag 2, maksimal dosis 800mg, etoposid 100mg/m^2/dag på dage 1-3;
  • R-ESHAP:rituximab 375mg/m^2 dag 1, etoposid 40mg/m^2/dag IV på dage 1-4, methylprednisolon 500mg/dag IV på dage 1-4 eller 5, cisplatin 25mg/m^2/dag CI dage 1-4, cytarabin 2g/m^2 på dag 5;
  • R-GDP:rituximab 375mg/m^2 dag 1 (eller dag 8), gemcitabin 1g/m^2 på dage 1 og 8, dexamethason 40mg på dage 1-4, cisplatin 75mg/m^2 dag 1 eller carboplatin area under the curve (AUC)=5; eller
  • R-DHAP:rituximab 375mg/m^2 før kemoterapi, dexamethason 40mg/dag på dage 1-4, høj dosis cytarabin 2g/m^2 hver 12. time i 2 doser på dag 2 efter platin, cisplatin 100mg/m^2 24 timers CI på dag 1 eller oxaliplatin 100mg/m^2.

Respondere vil modtage høj-dosis terapi og autolog stamcelletransplantation.
Medicin: Platinholdig redningskemoterapi
Platinholdig redningskemo (Rituximab-ifosfamid, carboplatin, etoposid (R-ICE), Rituximab-dexamethason, cytarabin, cisplatin, oxaliplatin (R-DHAP), Rituximab-etoposid, methylprednisolon, cisplatin, cytarabin (R-ESHAP), eller Rituximab-gemcitabin, dexamethason, cisplatin/carboplatin (R-GDP) som valgt af behandlende læge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri Overlevelse (EFS) Ifølge Blindet Central Vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 24,9 måneder
EFS: Tid fra randomisering til sygdomsprogression (PD), bedste respons på stabil sygdom (SD) op til dag 150, start på ny anti-lymfomterapi inklusive stamcelletransplantation, eller død af enhver årsag. PD=Score 4 (optagelse moderat > lever) eller 5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med øget optagelse fra baseline; Nye fluorodeoxyglukose (FDG)-avid foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi eller i knoglemarv; Individuel knude/læsion abnorm med længste diameter > 1,5 cm, ≥ 50% stigning fra nadir; Stigning i miltlængde > 50% af tidligere stigning ud over baseline eller ≥ 2 cm stigning, hvis ingen tidligere splenomegali; Ny/recidiverende splenomegali, progression af ikke-målelige læsioner, ny læsion eller ny/recidiverende knoglemarvsinvolvering. KM-estimater blev brugt til analyse.
Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 24,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret begivenhedsfri overlevelse (mEFS) pr. blindet central vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato op til en median opfølgning: 24,9 måneder
Modificeret hændelsesfri overlevelse er defineret på samme måde som EFS, bortset fra at en bedste respons af SD til og med dag 150 vurdering efter randomisering ikke blev betragtet som en hændelse. KM-estimater blev brugt til analyse.
Fra randomiseringsdato op til en median opfølgning: 24,9 måneder
Ændring fra baseline i globale sundhedsstatusresultater
Tidsramme: Baseline, dag 50, 100 og 150; Måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Global sundhedsstatus blev målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30. Dette sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) bestod af 15 spørgsmål på funktionelle skalaer, 13 spørgsmål på symptomskalaer og 2 på global sundhedsstatusskala. Global Health Status brugte en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle scoringer blev transformeret til 0-100. Højere score for Global Health Status indikerede bedre HRQoL.
Baseline, dag 50, 100 og 150; Måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, Dage 50, 100, 150, Måneder 9, 12, 15, 18, 21 og 24

EORTC QLQ-C30 er sammensat af global sundhedsstatus/QoL-skala; fem funktionelle domæner (fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive og sociale); tre symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning og smerte); og seks enkelte ting (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).

Domænet Physical Functioning omfatter 5 spørgsmål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres generelle helbred og generelle livskvalitet, hvad angår fysisk funktion i løbet af den seneste uge, på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). De 5 scorer blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor en høj score indikerede bedre QoL. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre QoL.
Baseline, Dage 50, 100, 150, Måneder 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Objektiv responsrate (ORR) ifølge blindet central vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 24,9 måneder
ORR: Procentdel af deltagere med CR (Komplet metabolisk respons (CMR); Komplet radiologisk respons (CRR)) eller PR (delvis metabolisk respons (PMR); delvis radiologisk respons (PRR)).CMR: Positron emission tomography (PET) 5-punkts skala scorer: 1-Ingen optagelse over baggrund; 2-Optagelse ≤ mediastinum; 3-Optagelse >mediastinum men ≤ lever, med/uden restmasse; ingen nye læsioner, ingen FDG-avid sygdom i knoglemarv. CRR: Målnoder/nodale masser reduceret til ≤1,5 cm i længste diameter, ingen ekstralymfatiske steder, ingen ikke-målte læsioner, normal organstørrelse, ingen nye steder, normal knoglemarvsmorfologi. PMR: Scorer 4 (optagelse moderat > lever), 5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med reduceret optagelse fra baseline og restmasse, ingen nye læsioner. Responderende ved interim/resterende sygdom ved behandlingsafslutning. PRR: ≥50% reduktion i summen af diametre for op til 6 målbare mållæsioner, ingen stigning i ikke-målte læsioner, miltelængde reduceret >50% hvis tidligere forstørret, ingen nye læsionsteder.
Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 24,9 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 74,9 måneder
Overall overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Kaplan-Meier (KM) estimater blev brugt til analyse.
Op til 74,9 måneder
Varigheden af respons (DOR) ifølge blindede centrale vurderinger
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til 37,8 måneder)
DOR blev kun defineret for deltagere, der oplevede en objektiv respons efter infusion med axicabtagene ciloleucel, og var tiden fra den første objektive respons ifølge Lugano-klassifikationen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Objektiv respons blev defineret i resultatmål 2, og sygdomsprogression blev defineret i resultatmål 1. KM-estimater blev brugt til analysen.
Fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til 37,8 måneder)
EFS Pr. Undersøgelsesleders Sygdomsvurderinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato op til en median opfølgning: 47,2 måneder
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression ifølge Lugano-klassifikationen, bedste respons på stabil sygdom (SD) op til og inklusive dag 150, påbegyndelse af ny lymfomterapi eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression er defineret i resultatmål 1.
Fra randomiseringsdato op til en median opfølgning: 47,2 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) baseret på undersøgelsesleders vurderinger af sygdommen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 47,2 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression ifølge Lugano-klassifikationen eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression er defineret i udfaldsmål 1. KM-estimater blev brugt til analysen.
Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 47,2 måneder
Ændret Hændelsesfri Overlevelse (mEFS) Egen Bedømmelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 47,2 måneder
mEFS defineres på samme måde som EFS, bortset fra at et bedste respons på SD op til og inklusive vurderingen på dag 150 efter randomisering ikke blev betragtet som en hændelse. KM-estimater blev brugt til analysen.
Fra randomiseringsdatoen op til en median opfølgning: 47,2 måneder
Ændringer fra baseline i European Quality of Life Five Dimensions Five Levels Scale-indeksscore
Tidsramme: Baseline, dag 50, 100, 150; måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Euro-QOL (EQ) Fem Dimensioner (5D) Fem Niveauer (5L), EQ-5D-5L-spørgeskemaet var et generisk mål for helbredsstatus, der gav en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi.
EQ-5D-5L bestod af 2 komponenter: et spørgeskema, der dækker 5 dimensioner, og en takst af værdier baseret på direkte vurderinger af helbred angivet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Den samlede score for EQ-5D-5L-indekset blev præsenteret i et interval fra 0 til 1, hvor højere score indikerede bedre resultat.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 50, 100, 150; måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-skala score
Tidsramme: Baseline, dag 50, 100, 150; måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
EQ-5D-5L VAS er en 20 cm VAS til registrering af selvrapporteret nuværende HRQoL-tilstand og bruges til at beskrive deltagernes helbredsstatus på vurderingsdagen. EQ-5D-5L VAS-scoren registreres af hver deltager for deres nuværende HRQoL-tilstand og scores fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig"). Værdien 100 indikerer forbedring.
Baseline, dag 50, 100, 150; måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Antal deltagere med anti-axicabtagene-ciloleucel-antistoffer efter dosering
Tidsramme: Op til 74,9 måneder
Op til 74,9 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis og op til 61,8 måneder
En TEAE blev defineret som en hvilken som helst AE, der begynder på eller efter den første dosis af behandlingen i studiet (axicabtagene ciloleucel-infusion eller SOC), med undtagelse af broterapi.
Fra første dosis og op til 61,8 måneder
Procentdel af deltagere med stigning i laboratorieværdier rapporteret som grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra første dosis og op til 61,8 måneder
Graderingskategorierne blev bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grade 1: mild, Grade 2: moderat, Grade 3: svær eller medicinsk signifikant, Grade 4: livstruende. Procenterne blev afrundet.
Fra første dosis og op til 61,8 måneder
Procentdel af deltagere med fald i laboratorieværdier rapporteret som grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra første dosis op til 61,8 måneder
Graderingskategorier blev bestemt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grade 1: mild, Grade 2: moderat, Grade 3: svær eller medicinsk signifikant, Grade 4: livstruende. Procenter blev afrundet.
Fra første dosis op til 61,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-107
  • 2017-002261-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner