Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost axicabtagene ciloleucelu ve srovnání se standardní léčebnou terapií u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (ZUMA-7)

11. listopadu 2025 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost axicabtagene ciloleucel versus standardní terapie u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem

Účelem této studie je zhodnotit, zda léčba axicabtagenem ciloleucel zlepšuje klinický výsledek ve srovnání se standardní terapií druhé linie u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost axicabtagene ciloleucelu oproti standardní terapii u subjektů s relabujícím/refrakterním DLBCL. Dospělí jedinci s relabujícím/refrakterním DLBCL po rituximabu první linie a chemoterapii na bázi antracyklinů budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali axicabtagene ciloleucel nebo standardní terapii druhé linie.

Standardní péče se bude skládat z protokolem definovaného režimu záchranné kombinované chemoterapie na bázi platiny, po kterém bude následovat vysokodávková terapie a transplantace autologních kmenových buněk u těch, kteří reagují na záchrannou chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'Hematologie clinique
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3011PL
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de l'Est-de-l'lle-de-Montreal / Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval, Hopital de L'Enfante-Jesus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Uninversity Health Network - Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitäts-klinikum Dresden
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitäts-klinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinikum Graz, Division of Hematology
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 12902
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinincs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Patient Location
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI, OSpedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný velkobuněčný B-lymfom včetně následujících typů definovaných WHO 2016 (Swerdlow et al, 2016)

    • DLBCL není jinak specifikováno (ABC/GCB)
    • HGBL s nebo bez přeskupení MYC a BCL2 a/nebo BCL6
    • DLBCL vyplývající z FL
    • Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty
    • DLBCL spojené s chronickým zánětem
    • Primární kožní DLBCL, typ nohy
    • Virus Epstein-Barrové (EBV) + DLBCL

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoimunoterapii první linie

    • Refrakterní onemocnění definované jako nedostatečná kompletní remise terapie první linie; jedinci, kteří netolerují léčbu první volby, jsou vyloučeni.

      • Progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší odpověď na terapii první volby
      • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech terapie první linie (např. 4 cyklech R-CHOP)
      • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech a biopsií prokázané reziduální onemocnění nebo progrese onemocnění ≤ 12 měsíců léčby
    • Recidivující onemocnění definované jako kompletní remise terapie první linie následovaná biopsií prokázaným relapsem ≤ 12 měsíců terapie první linie

  3. Jednotlivci musí dostat adekvátní terapii první linie, včetně minimálně:

    • Anti-CD20 monoklonální protilátka, pokud výzkumník nestanoví, že nádor je CD20 negativní, a
    • Režim chemoterapie obsahující antracyklin
  4. Žádná známá anamnéza nebo podezření na postižení centrálního nervového systému lymfomem
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
    • Krevní destičky ≥ 75 000/ul
    • Absolutní počet lymfocytů ≥ 100/ul

  7. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic, o čemž svědčí:

    • Clearance kreatininu (Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    • Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 Horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, bez známek perikardiálního výpotku podle echokardiogramu (ECHO) a bez klinicky významných nálezů na elektrokardiogramu (EKG)
    • Žádný klinicky významný pleurální výpotek
    • Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zhoubného bujení jiného než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
  2. Dostal více než jednu linii terapie pro DLBCL
  3. Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  4. Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní antimikrobiální léčbu.
  5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní). Pokud existuje pozitivní anamnéza léčené hepatitidy B nebo hepatitidy C, musí být virová zátěž nedetekovatelná kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo testováním nukleových kyselin.
  6. Jedinci s detekovatelnými maligními buňkami mozkomíšního moku nebo známými metastázami v mozku nebo s anamnézou maligních buněk mozkomíšního moku nebo mozkových metastáz.
  7. Anamnéza nebo přítomnost nezhoubného onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS
  8. Přítomnost jakéhokoli vnitřního vedení nebo odtoku. Vyhrazený centrální žilní přístupový katetr, jako je Port-a-Cath nebo Hickmanův katetr, je povolen.
  9. Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association nebo jiná klinicky významná srdeční onemocnění během 12 měsíců od zařazení
  10. Symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
  11. Autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující systémovou imunosupresi a/nebo látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let
  12. Anamnéza anti-CD19 nebo CAR-T terapie nebo anamnéza předchozí randomizace u ZUMA-7

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Axicabtagene Ciloleucelem

Účastníci obdrží cyklofosfamid 500 mg/m^2/den intravenózně (IV) a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů, následovanou axikabtagenem ciloleucelem podaným jako jednorázová intravenózní infuze v cílové dávce 2 x 10^6 autologních T buněk/kg transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) proti antigenu diferenciačního shluku (CD) 19 v den 0.

Účastníci, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi a následně zaznamenají progresi onemocnění, mohou mít možnost obdržet druhý cyklus kondicionační chemoterapie a axikabtagene ciloleucel.
Biologický: Axicabtagene ciloleucel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KTE-C19
  • axi-cel
  • Yescarta®
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Aktivní komparátor: Standardní léčebná péče

Účastníci obdrží 2 nebo 3 cykly chemoterapie druhé linie, každý o délce 21 dnů:

  • R-ICE: rituximab 375 mg/m^2 před chemoterapií, ifosfamid 5 g/m^2 kontinuální infuze (CI) po dobu 24 hodin ve 2. dni + mesna, karboplatin plocha pod křivkou (AUC) 5 ve 2. dni, maximální dávka 800 mg, etoposid 100 mg/m^2/den ve dnech 1–3;
  • R-ESHAP: rituximab 375 mg/m^2 1. den, etoposid 40 mg/m^2/den i.v. ve dnech 1–4, methylprednisolon 500 mg/den i.v. ve dnech 1–4 nebo 5, cisplatina 25 mg/m^2/den CI ve dnech 1–4, cytarabin 2 g/m^2 5. den;
  • R-GDP: rituximab 375 mg/m^2 1. den (nebo 8. den), gemcitabin 1 g/m^2 ve dnech 1 a 8, dexamethason 40 mg ve dnech 1–4, cisplatina 75 mg/m^2 1. den nebo karboplatin plocha pod křivkou (AUC) = 5; nebo
  • R-DHAP: rituximab 375 mg/m^2 před chemoterapií, dexamethason 40 mg/den ve dnech 1–4, vysokodávkovaný cytarabin 2 g/m^2 každých 12 hodin po 2 dávky 2. den po platině, cisplatina 100 mg/m^2 24hodinová CI 1. den nebo oxaliplatina 100 mg/m^2.

Reagující pacienti obdrží vysokodávkovanou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk.
Lék: Platinou obsahující záchranná chemoterapie
Platinou obsahující záchranná chemoterapie (Rituximab-ifosfamid, karboplatin, etoposid (R-ICE), Rituximab-dexamethason, cytarabin, cisplatin, oxaliplatin (R-DHAP), Rituximab-etoposid, methylprednisolon, cisplatin, cytarabin (R-ESHAP) nebo Rituximab-gemcitabin, dexamethason, cisplatin/karboplatin (R-GDP) podle výběru ošetřujícího lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS) podle zaslepeného centrálního hodnocení
Časové okno: Od data randomizace do mediánu sledování: 24,9 měsíce
EFS: Doba od randomizace do progrese onemocnění (PD), nejlepší odpověď stabilizace onemocnění (SD) do dne 150, zahájení nové protilymfomové terapie včetně transplantace kmenových buněk nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD=Skóre 4 (hromadění mírně > játra) nebo 5 (hromadění výrazně > játra a/nebo nové léze) se zvýšeným hromaděním od výchozího stavu; Nová ložiska avidní na fluorodeoxyglukózu (FDG) odpovídající lymfomu spíše než jiné etiologii nebo v kostní dřeni; Jednotlivá uzlina/ložisko abnormální s nejdelším průměrem > 1,5 cm, ≥ 50% nárůst od nejnižší hodnoty; Zvětšení délky sleziny > 50% předchozího nárůstu nad výchozí stav nebo ≥ 2 cm nárůst, pokud předtím nebyla splenomegalie; Nová/recidivující splenomegalie, progrese neměřitelných lézí, nová léze nebo nové/recidivující postižení kostní dřeně. Pro analýzu byly použity KM odhady.
Od data randomizace do mediánu sledování: 24,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Event Free Survival (mEFS) na slepé centrální hodnocení
Časové okno: Od data randomizace do střední doby sledování: 24,9 měsíce
Modifikované přežití bez příhody je definováno stejným způsobem jako EFS s tou výjimkou, že nejlepší odpověď SD do hodnocení dne 150 včetně po randomizaci nebyla považována za příhodu. Pro analýzu byly použity odhady KM.
Od data randomizace do střední doby sledování: 24,9 měsíce
Změna od výchozího stavu v globálním skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, dny 50, 100 a 150; Měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Globální zdravotní stav byl měřen pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C-30. Tento dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) se skládal z 15 otázek na funkční škále, 13 otázek na stupnici symptomů a 2 na stupnici globálního zdravotního stavu. Globální zdravotní stav používal 7bodovou stupnici Likertova typu od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně). Všechna skóre byla změněna na 0-100. Vyšší skóre pro globální zdravotní stav naznačovalo lepší HRQoL.
Výchozí stav, dny 50, 100 a 150; Měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, dny 50, 100, 150, měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24

EORTC QLQ-C30 se skládá ze stupnice globálního zdravotního stavu/QoL; pět funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální); tři symptomové domény (únava, nevolnost a zvracení a bolest); a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).

Oblast Fyzické fungování zahrnuje 5 otázek, ve kterých byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své celkové zdraví a celkovou kvalitu života, pokud jde o fyzické fungování během minulého týdne, na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Těchto 5 skóre bylo transformováno na stupnici od 0 do 100, kde vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, dny 50, 100, 150, měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zaslepeného centrálního hodnocení
Časové okno: Od data randomizace až do mediánu sledování: 24,9 měsíce
ORR: Procento účastníků s CR (úplná metabolická odpověď (CMR); úplná radiologická odpověď (CRR)) nebo PR (částečná metabolická odpověď (PMR); částečná radiologická odpověď (PRR)). CMR: Hodnoty podle 5bodové stupnice pozitronové emisní tomografie (PET): 1-žádná akumulace nad pozadím; 2-akumulace ≤ mediastinum; 3-akumulace >mediastinum ale ≤játra, s/bez reziduální masy; žádné nové léze, žádné FDG-avidní onemocnění v kostní dřeni. CRR: Cílové uzliny/nodulární masy se zmenšily ≤1,5 cm v nejdelším průměru, žádné mimolymfatické lokalizace, žádné neměřitelné léze, normální velikost orgánů, žádné nové lokalizace, normální morfologie kostní dřeně. PMR: Hodnoty 4 (akumulace středně >játra), 5 (akumulace výrazně >játra, nové léze) se sníženou akumulací oproti výchozímu stavu a reziduální masou, žádné nové léze. Odpovídající v průběhu léčby/reziduální onemocnění na konci léčby. PRR: ≥50% snížení součtu průměrů až 6 cílových měřitelných lézí, žádné zvětšení neměřitelných lézí, délka sleziny se zmenšila >50% pokud byla dříve zvětšená, žádné nové lokalizace lézí.
Od data randomizace až do mediánu sledování: 24,9 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 74,9 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan-Meier (KM).
Až 74,9 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) podle zaslepeného centrálního hodnocení
Časové okno: Od data prvního potvrzeného objektivního zlepšení (úplná nebo částečná remise) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 37,8 měsíce)
DOR byla definována pouze pro účastníky, kteří po infuzi axicabtagenu ciloleucelu zaznamenali objektivní odpověď, a byla to doba od první objektivní odpovědi podle Luganovy klasifikace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Objektivní odpověď byla definována v ukazateli výsledku 2 a progrese onemocnění byla definována v ukazateli výsledku 1. Pro analýzu byly použity odhady KM.
Od data prvního potvrzeného objektivního zlepšení (úplná nebo částečná remise) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 37,8 měsíce)
EFS podle hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data randomizace až do mediánu sledování: 47,2 měsíce
EFS byla definována jako čas od randomizace do nejbližšího data progrese onemocnění podle Lugano klasifikace, nejlepší odpovědi stabilního onemocnění (SD) do včetně 150. dne, zahájení nové terapie lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována v hodnotícím kritériu 1.
Od data randomizace až do mediánu sledování: 47,2 měsíce
Doba bez progrese (PFS) podle hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data randomizace do mediánu sledování: 47,2 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění podle Lugano klasifikace nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována v hodnotícím kritériu 1. Pro analýzu byly použity KM odhady.
Od data randomizace do mediánu sledování: 47,2 měsíců
Upravené přežití bez události (mEFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace až do mediánu sledování: 47,2 měsíce
mEFS je definována stejným způsobem jako EFS, s výjimkou toho, že nejlepší odpověď SD až do včetně hodnocení v den 150 po randomizaci nebyla považována za událost. Pro analýzu byly použity odhady KM.
Od data randomizace až do mediánu sledování: 47,2 měsíce
Změny od výchozí hodnoty v indexu Evropského dotazníku kvality života pěti dimenzí s pěti úrovněmi
Časové okno: Výchozí stav, dny 50, 100, 150; měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Dotazník Euro-QOL (EQ) Five Dimensions (5D) Five Levels (5L), EQ-5D-5L byl obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytoval jednoduchý popisný profil a jednu indexovou hodnotu.
EQ-5D-5L se skládal ze 2 složek: dotazníku pokrývajícího 5 dimenzí a tarifu hodnot založeného na přímém hodnocení zdraví vyjádřeného pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Celkové skóre indexu EQ-5D-5L bylo prezentováno v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledek.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty (Baseline) indikuje zlepšení.
Výchozí stav, dny 50, 100, 150; měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L VAS škály
Časové okno: Výchozí stav, dny 50, 100, 150; měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
EQ-5D-5L VAS je 20cm VAS pro zaznamenání aktuálního stavu HRQoL podle vlastního hodnocení a používá se k popisu zdravotního stavu účastníků v den hodnocení. Skóre EQ-5D-5L VAS zaznamenává každý účastník pro svůj aktuální stav HRQoL a boduje se od 0 ("nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit") do 100 ("nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit"). Hodnota 100 znamená zlepšení.
Výchozí stav, dny 50, 100, 150; měsíce 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků s protilátkami proti axicabtagenu ciloleucelu po podání dávky
Časové okno: Až 74,9 měsíců
Až 74,9 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky až do 61,8 měsíce
TEAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí příhoda, která začne v den podání první dávky studijní léčby (infuze axicabtagenu ciloleucelu nebo standardní léčby) nebo po něm, s výjimkou přechodné léčby.
Od první dávky až do 61,8 měsíce
Procento účastníků se zvýšením laboratorních hodnot hlášených jako stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky až do 61,8 měsíců
Kategorie stupňů byly stanoveny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: středně závažný, Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, Stupeň 4: život ohrožující. Procenta byla zaokrouhlena.
Od první dávky až do 61,8 měsíců
Procento účastníků s poklesem laboratorních hodnot hlášených jako stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky až do 61,8 měsíců
Kategorizace stupňů byla stanovena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: závažný nebo medicínsky významný, Stupeň 4: život ohrožující. Procenta byla zaokrouhlena.
Od první dávky až do 61,8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTE-C19-107
  • 2017-002261-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit