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Wirksamkeit von Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (ZUMA-7)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Therapie mit Axicabtagen-Ciloleucel das klinische Ergebnis im Vergleich zur Zweitlinien-Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach Rituximab- und Anthrazyklin-basierter Erstlinien-Chemotherapie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Axicabtagen-Ciloleucel oder eine Zweitlinien-Standardtherapie zu erhalten.

Die Standardbehandlung besteht aus einer protokolldefinierten, platinbasierten Salvage-Kombinations-Chemotherapie, gefolgt von einer Hochdosistherapie und einer autologen Stammzelltransplantation bei denjenigen, die auf eine Salvage-Chemotherapie ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitäts-klinikum Dresden
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitäts-klinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'Hematologie clinique
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de l'Est-de-l'lle-de-Montreal / Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval, Hopital de L'Enfante-Jesus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Uninversity Health Network - Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3011PL
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI, OSpedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 12902
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinincs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Patient Location
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 6020
        • Universitatsklinikum Graz, Division of Hematology
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Lymphom einschließlich der folgenden von der WHO 2016 definierten Typen (Swerdlow et al., 2016)

    • DLBCL nicht anders angegeben (ABC/GCB)
    • HGBL mit oder ohne MYC und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerung
    • DLBCL, das aus FL entsteht
    • T-Zell/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom
    • DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung
    • Primär kutanes DLBCL, Beintyp
    • Epstein-Barr-Virus (EBV) + DLBCL

  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie

    • Refraktäre Erkrankung, definiert als keine vollständige Remission auf die Erstlinientherapie; Personen, die eine Erstlinientherapie nicht vertragen, sind ausgeschlossen.

      • Progressive Erkrankung (PD) als bestes Ansprechen auf eine Erstlinientherapie
      • Stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen nach mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie (z. B. 4 Zyklen R-CHOP)
      • Partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen nach mindestens 6 Zyklen und durch Biopsie nachgewiesener Resterkrankung oder Krankheitsprogression ≤ 12 Monate Therapie
    • Rückfall definiert als vollständige Remission bis zur Erstlinientherapie, gefolgt von einem durch Biopsie nachgewiesenen Rückfall ≤ 12 Monate Erstlinientherapie

  3. Die Personen müssen eine angemessene Erstlinientherapie erhalten haben, einschließlich mindestens:

    • Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist, und
    • Eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie
  4. Keine bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  6. Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µL
    • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
    • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/µl

  7. Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Kreatinin-Clearance (Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    • Serum-Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 Obere Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, kein Hinweis auf Perikarderguss, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO), und keine klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
    • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss
    • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  2. Mehr als eine Therapielinie für DLBCL erhalten
  3. Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
  4. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordert.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C-Virus (Anti-HCV-positiv). Wenn eine positive Anamnese einer behandelten Hepatitis B oder Hepatitis C vorliegt, muss die Viruslast per quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Nukleinsäuretest nicht nachweisbar sein.
  6. Personen mit nachweisbaren bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit oder bekannten Hirnmetastasen oder mit einer Vorgeschichte von bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit oder Hirnmetastasen.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer nicht-malignen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie / Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung
  8. Vorhandensein einer innewohnenden Leitung oder eines Abflusses. Dedizierte zentralvenöse Zugangskatheter wie Port-a-Cath- oder Hickman-Katheter sind zulässig.
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  10. Vorgeschichte einer symptomatischen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression und/oder systemische krankheitsmodifizierende Mittel erforderte
  12. Vorgeschichte einer Anti-CD19- oder CAR-T-Therapie oder Vorgeschichte einer früheren Randomisierung bei ZUMA-7

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Axicabtagene Ciloleucel
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid 500 mg/m²/Tag intravenös (IV) und Fludarabin 30 mg/m²/Tag IV, gefolgt von Axicabtagene-Ciloleucel, verabreicht als einzelne IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10 ^6 Anti-Cluster-of-Differenzierungsantigen (CD) 19 CAR-transduzierte autologe T-Zellen/kg am Tag 0.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Eine einzelne Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen, die intravenös nach einer konditionierenden Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht wird
Andere Namen:
  • KTE-C19
  • axi-cel
  • Yescarta®
Aktiver Komparator: Standard der Pflegetherapie
Die Teilnehmer erhalten 2 oder 3 21-tägige Zyklen einer Zweitlinien-Chemotherapie. R-ICE: Rituximab 375 mg/m² vor der Chemotherapie, Ifosfamid 5 g/m² 24-Stunden-Infusion am Tag 2 + Mesna, Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 am Tag 2, maximale Dosis 800 mg, Etoposid 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1–3; R-ESHAP: Rituximab 375 mg/m² Tag 1, Etoposid 40 mg/m²/Tag IV an den Tagen 1–4, Methylprednisolon 500 mg/Tag IV an den Tagen 1–4 oder 5, Cisplatin bei 25 mg/m ^2/Tag Tage 1–4, Cytarabin 2 g/m^2 am Tag 5; R-GDP: Rituximab 375 mg/m² Tag 1 (oder Tag 8), Gemcitabin 1 g/m² an den Tagen 1 und 8, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1-4, Cisplatin 75 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin AUC=5; oder R-DHAP: Rituximab 375 mg/m² vor der Chemotherapie, Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1–4, hochdosiertes Cytarabin 2 g/m² alle 12 Stunden für 2 Dosen am zweiten Tag nach/Platin, Cisplatin 100 mg /m^2 24-Stunden-Infusion am Tag 1 oder Oxaliplatin 100 mg/m^2. Teilnehmer, die darauf reagieren, erhalten eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Platinhaltige Salvage-Chemotherapie (z. B. R-ICE), gefolgt von einer Hochdosistherapie (z. B. BEAM) und autologer Stammzelltransplantation bei Respondern.
Platinhaltige Salvage-Chemotherapie (R-ICE, R-DHAP, R-ESHAP oder R-GDP, wie vom behandelnden Prüfarzt ausgewählt), gefolgt von einer Hochdosistherapie (z. B. BEAM) und einer autologen Stammzelltransplantation bei Respondern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) pro verblindeter zentraler Beurteilung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 24,9 Monate
EFS: Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD), bestes Ansprechen von SD bis einschließlich Tag 150, Beginn einer anschließenden neuen Anti-Lymphom-Therapie einschließlich Stammzelltransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund. PD = Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber)/5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit einem Anstieg der Intensität der Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert; neue Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Herde, die mit einem Lymphom bei der Zwischen-/EOT-Beurteilung übereinstimmen, eher als eine andere Ätiologie oder im Knochenmark; ein einzelner Knoten/Läsion muss abnormal sein mit LDi > 1,5 cm, einem Anstieg um ≥ 50 % vom Kreuzprodukt von LDi und dem Nadir des senkrechten Durchmessers, einem Anstieg des LDi oder der kürzesten Achse senkrecht zum LDi vom Nadir , muss die Milzlänge um mehr als 50 % ihres vorherigen Anstiegs über den Ausgangswert hinaus zunehmen. Wenn keine vorherige Splenomegalie vorliegt, muss die Zunahme ≥ 2 cm vom Ausgangswert betragen; neue/rezidivierende Splenomegalie; neue/deutliche Progression bereits bestehender NMLs; neue Läsion; neue/rezidivierende Knochenmarksbeteiligung. Für die Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 24,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter zentraler Bewertung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 24,9 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR [CMR;CRR] oder PR [partielle metabolische Reaktion (PMR); partielle radiologische Reaktion (PRR).CMR: PET 5PS-Werte von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund, 2 (Aufnahme ≤ Mediastinum), 3 (Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse; keine neuen Läsionen; keine Beweise der FDG-aviden Erkrankung bei BM. CRR: Zielknoten/Knotenmassen sind bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurückgegangen; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen Läsionen (NMLs); Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Stellen; Knochenmarksmorphologie normal. PMR: Punkte 4 (Aufnahme mäßig > Leber), 5 (Aufnahme deutlich > Leber, neue Läsionen) mit verringerter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und der Restmasse; keine neuen Läsionen; ansprechende Erkrankung bei vorläufiger/Resterkrankung am Ende der Behandlung (EOT). PRR: ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht vorhanden/normal, rückläufig, aber kein Anstieg der NMLs; Milz in der Länge um > 50 % zurückgegangen über das Normale hinaus; keine neuen Websites.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 24,9 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen verwendet.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
Reaktionsdauer (DOR) pro verblindeter zentraler Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache (bis zu 37,8 Monate)
DOR ist nur für Teilnehmer definiert, bei denen nach der Infusion von Axicabtagene-Ciloleucel eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeit von der ersten objektiven Reaktion gemäß Lugano-Klassifikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache. Das objektive Ansprechen wird in Ergebnismaß 2 definiert und das Fortschreiten der Krankheit wird in Ergebnismaß 1 definiert. Für die Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Vom Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache (bis zu 37,8 Monate)
Modifiziertes ereignisfreies Überleben (mEFS) pro verblindeter zentraler Bewertung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 24,9 Monate
Das modifizierte ereignisfreie Überleben wird auf die gleiche Weise wie EFS definiert, mit der Ausnahme, dass eine beste SD-Reaktion bis einschließlich Tag 150 der Beurteilung nach der Randomisierung nicht als Ereignis betrachtet wurde. Zur Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 24,9 Monate
Ereignisfreies Überleben pro Krankheitsbeurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß der IWG-Lugano-Klassifikation, dem besten Ansprechen einer stabilen Erkrankung (SD) bis einschließlich Tag 150, dem Beginn einer neuen Lymphomtherapie oder dem Tod jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit wird in Ergebnismaß 1 definiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Krankheitsbeurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation oder des Todes jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit wird in Ergebnismaß 1 definiert. Für die Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
Modifiziertes ereignisfreies Überleben (mEFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
Das modifizierte ereignisfreie Überleben wird auf die gleiche Weise wie EFS definiert, mit der Ausnahme, dass eine beste SD-Reaktion bis einschließlich Tag 150 der Beurteilung nach der Randomisierung nicht als Ereignis betrachtet wurde. Zur Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit: 47,2 Monate
Änderung der globalen Gesundheitsstatuswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 50, 100 und 150; Monate 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe des Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen. Dieser Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bestand aus 15 Fragen zu Funktionsskalen, 13 Fragen zu Symptomskalen und 2 Fragen zur globalen Gesundheitszustandsskala. Für den globalen Gesundheitszustand wurde eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) verwendet. Alle Punkte wurden auf 0-100 umgerechnet. Höhere Werte für den globalen Gesundheitsstatus deuteten auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert, Tage 50, 100 und 150; Monate 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 50, 100, 150, Monate 9, 12, 15, 18, 21 und 24

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus einer Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität; fünf funktionale Bereiche (physisch, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial); drei Symptombereiche (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen); und sechs einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).

Der Bereich „Physikalische Funktion“ umfasst fünf Fragen, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre allgemeine Lebensqualität in Bezug auf ihre körperliche Funktionsfähigkeit in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die 5 Werte wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein hoher Wert eine bessere Lebensqualität anzeigte. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Tage 50, 100, 150, Monate 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Indexwert der Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala (EQ-5D-5L) der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 50, 100, 150; Monate 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der Euro-QOL, Five Dimensions, Five Levels (EQ-5D-5L)-Fragebogen ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem Fragebogen, der 5 Dimensionen abdeckt, und einem Wertetarif, der auf direkten Bewertungen von Gesundheitszuständen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die Gesamtpunktzahl für den EQ-5D-5L-Index wird in einem Bereich von 0 bis 1 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tage 50, 100, 150; Monate 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung des EQ-5D-5L VAS-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 50, 100, 150; Monate 9, 12, 18, 21 und 24
Das EQ-5D-5L VAS ist ein 20-cm-VAS zur Aufzeichnung des selbstbewerteten aktuellen HRQoL-Zustands und wird zur Beschreibung des Gesundheitszustands der Teilnehmer am Tag der Beurteilung verwendet. Der EQ-5D-5L VAS-Score wird von jedem Teilnehmer für seinen aktuellen HRQoL-Zustand aufgezeichnet und mit 0 („der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 100 („der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bewertet. Der Wert 100 zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert, Tage 50, 100, 150; Monate 9, 12, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Axicabtagene-Ciloleucel-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Axicabtagene bis zu einer mittleren Nachuntersuchung: 24 Monate
Von der ersten Dosis Axicabtagene bis zu einer mittleren Nachuntersuchung: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Als TEAE gilt jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Axicabtagene-Ciloleucel-Infusion oder SOC) auftritt, mit Ausnahme der Überbrückungstherapie. Die Inzidenzraten der Teilnehmer für TEAEs, einschließlich aller schwerwiegenden, tödlichen, CTCAE Grad 3 oder höher, und gemeldeten behandlungsbedingten UEs werden nach bevorzugtem Begriff und Systemorganklasse tabellarisch aufgeführt, die mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert sind.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte, die als TEAEs Grad 3 oder höher gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Bewertungskategorien wurden durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bestimmt. Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, Grad 4: lebensbedrohlich.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTE-C19-107
  • 2017-002261-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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