Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse og optimering af mindfulness-foranstaltninger for at forbedre og normalisere klinisk evaluering (COMMENCE)

12. juni 2023 opdateret af: David Victorson, Northwestern University

Oprettelse og optimering af mindfulness-foranstaltninger for at forbedre og normalisere klinisk evaluering (START)

Mens MBI-forsøg har nået et højere niveau af strenghed (f.eks. tilfældig tildeling, matchning til tiden, opmærksomhed, læreregenskaber, ikke-specifikke faktorer), er der stadig et betydeligt hul i mindfulness-forskningen: manglen på en omfattende og standardiseret selvrapportmåling system. Der er behov for et præcist, omhyggeligt konstrueret sæt vurderingsværktøjer baseret på et fælles målesystem; hvor score kan kobles psykometrisk til aktuelle "legacy"-foranstaltninger for bedre at forstå den eksisterende mængde af mindfulness-forskning. I denne undersøgelse, Creating and Optimizing Mindfulness Measures to Enhance and Normalize Clinical Evaluation (COMMENCE), vil efterforskerne bruge PROMIS-metoder (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) til at konstruere forbedrede selvrapporterende mindfulness-relaterede foranstaltninger. De vil også bruge PROMIS-baserede PROsetta Stone-linking-metoder til at sidestille scores og skabe krydsninger mellem nye mindfulness-tiltag og eksisterende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) metoder til at konstruere forbedrede selvrapporterende mindfulness-relaterede mål. De vil også bruge PROMIS-baserede PROsetta Stone®-instrumentforbindelsesmetoder til at sidestille scores og skabe krydsninger mellem nye mindfulness-foranstaltninger og eksisterende. Forskerholdet har stor erfaring med udvikling af patientrapporterede resultater (PRO) gennem PROMIS og relaterede PRO-udviklingsinitiativer, herunder mind-body-målinger (Chicago og Pittsburgh), PROsetta Stone-linking-metodologier (Chicago) og mindfulness-forskning (Pittsburgh og Chicago).

PROMIS-metoder involverer en systematisk og iterativ tilgang til personcentreret måling og er guldstandarden. Efter PROMIS-metoder vil nyoprettede mindfulness-tiltag blive informeret af: 1) den eksisterende litteratur og 2) interessenter såsom mindfulness-forskere, buddhistiske og MBI-lærere og nye og erfarne meditatorer. COMMENCE-analyser vil også afspejle PROMIS, der producerer kortfattede, præcise, klinisk relevante mål, der kan administreres som computeriserede adaptive tests (CAT'er) eller korte former med fast længde. PROsetta Stone-metoder vil muliggøre en krydsning mellem de nye mindfulness-foranstaltninger og gamle instrumenter, der vurderer lignende konstruktioner. Alt dette vil have en stor indflydelse på mindfulness-forskningen gennem øget målepræcision og sammenlignelighed på tværs af og mellem studier: fortid, nutid og fremtid. Projektet vil også tage fat på udfordringen med responsskifte. Nye mindfulness-foranstaltninger og crosswalk-forbindelse vil blive produceret gennem følgende tre SPECIFIKKE MÅL:

SPECIFIK MÅL I. Udvikling af nye Mindfulness-varebanker. Aktiviteterne omfatter: 1) en gennemgang af litteraturen om mindfulnessmåling; 2) en online undersøgelse af mindfulness-forskere for at identificere domæner og måleovervejelser for udvikling af emnebanker; 3) fokusgrupper med nye og erfarne meditatorer og individuelle interviews med mindfulness-meditationsudøvere, herunder buddhistiske lærere, for at uddybe begreber såsom responsskifte; 4) vareforfining; 6) gennemgang af oversættelse; og 7) kognitive interviews for at vurdere emnets klarhed.

SPECIFIKKE MÅL II. Kalibrering af nye Mindfulness-varebanker og resultatsammenkobling med gamle mål. Kalibreringsaktiviteter vil omfatte: 1) afprøvning af nye mindfulness-elementbanker i en stor online-generel befolkningsprøve (n=4200) og en stikprøve af mindfulness-lærere og -studerende (n=500); 2) evaluering af dimensionalitet og andre antagelser forud for Item Response Theory (IRT) analyse; 3) IRT analyser; og 4) oprettelse af CAT'er og korte formularer med fast længde. Et batteri af gamle tiltag vil også blive administreret sammen med nye mindfulness-banker. Ved at bruge PROsetta Stone-procedurer vil efterforskerne teste mindfulness-banker og gamle mål i en ny stor online prøve (n=3000) for at sammenkæde mål på en fælles målemetrik og skabe cross-walk-scoringstabeller for at lette fortolkningen.

SPECIFIKKE MÅL III. Validering af nye Mindfulness-kortformer i løbende Mindfulness-kurser. For at evaluere forskellige former for validitet (f.eks. konstruktion, kriterium), lydhørhed over for ændringer over tid og estimering af minimalt vigtige forskelle, vil efterforskerne administrere nye mindfulness korte formularer og legacy-foranstaltninger til 250 mindfulness-elever ved baseline, 8-ugers og 16 uger i flere, løbende 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kurser og lignende MBI-programmer på Pittsburgh og Chicago sites, såvel som på medlemssteder fra Academic Consortium for Integrative Medicine and Health og BraveNet Practice- Baseret forskningsnetværk. Ud over legacy-foranstaltninger vil en undergruppe af prøven fuldføre meditations-åndedrætsbevidsthedsscore, et erfaringsmæssigt mål for fokuseret opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Skal kunne tale og forstå engelsk
  • Skal være tilmeldt et flerugers, gruppebaseret, instruktørledet, live (personligt eller online) mindfulness-baseret program, der endnu ikke er startet (dvs. før session 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mindfulness
Mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: DAG 0
Mindfulness spørgeskema
DAG 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205373
  • 1R01AT009539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner