- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514316
Skalpel versus laser tandkødsoperation hos ortodontiske patienter til behandling af periodontal sundhed
Skalpel versus laser tandkødsoperation i behandling af periodontal sundhed under ortodontisk behandling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata".
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forvoksede tandkød på den labiale side af de forreste tænder sekundært til terapi med faste apparater,
- seks maksillære fortænder til stede,
- sunde ikke-rygere patienter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med dårlig mundhygiejne;
- patienter med mucogingival infektion;
- patienter, der tager medicin, der kan forårsage lægemiddelassocieret tandkødsforstørrelse (f. calciumkanalblokkere, antikonvulsiva eller immunsuppressiva)
- patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
- patienter med enhver medicinsk tilstand, der påvirker sårheling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalpel Gingivektomi
Patienter behandlet med skalpel Gingivektomi på læbesiden af de forreste maksillære tænder
|
Patienterne blev bedøvet i området omkring tænderne, som skulle gennemgå indgrebet med lokalbedøvelse (Medikament: 2% lidokain og 1:80.000 adrenalin).
Indledningsvis blev den periodontale sonderingsdybde målt, og når tilstrækkelig bedøvelse var opnået, blev den biologiske breddeberegning foretaget ved hjælp af den trans-gingivale sonderingsmetode.
Når mængden af tandkødsvæv, der skulle udskæres, var afgrænset, blev et eksternt skråsnit udført ved anvendelse af et skalpelblad (anordning: skalpelblad nr. 15), og tandkødsvævet blev skåret ud.
Udeladte vævsmærker og eventuelle perler af granulationsvæv blev fjernet for at opnå en glat overflade.
|
|
Aktiv komparator: Laser Gingivektomi
Patienter behandlet med Laser Gingivektomi på læbesiden af de forreste maksillære tænder
|
I Laser Gingivektomi-gruppen blev proceduren udført ved at bruge en 810 nm diodelaser (Enhed: 810 nm FOX III diodelaser).
Selvom en lokalbedøvende gel er tilstrækkelig i betragtning af, at proceduren er minimalt invasiv, blev området tilstrækkeligt bedøvet med 2 % lidocain og 1:80.000 adrenalin.
Laserenheden, bestående af en 300 μm engangsspids, blev brugt i en kontakttilstand med en indstilling på 1 til 1,5 watt i kontinuerlig tilstand langs det afgrænsede område med en pensellignende strøg, der langsomt skrider frem for at fjerne tandkødsvævet og blotlægge tilstrækkelig mængde af tandstruktur.
Højvolumensugning blev brugt til at evakuere laserfanen og forkullet lugt
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Patienter behandlet med en fuld-mund parodontal debridement
|
I alle forsøgspersoner i kontrolgruppen blev der udført en fuldmunds parodontal debridement ved baseline, 1 og 3 måneder med en ultralydsskaler.
Chlorhexidinprofylakse (0,05 % klorhexidingluconat) blev også administreret to gange dagligt i 2 uger efter den parodontale behandling.
Mundhygiejneinstruktionerne blev igen styrket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af lommedybdeændringer efter skalpel Gingivektomi vs Laser Gingivektomi sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager ikke-kirurgisk parodontal behandling på 3 tidspunkter i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er reduktionen af lommedybden. Målet er at evaluere ændringen i lommedybden induceret af skalpel-gingivektomi eller laser-gingivektomi sammenlignet med en ikke-kirurgisk parodontalbehandlingsgruppe på 3 tidspunkter i forhold til baseline: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Probing Pocket Depths (PPD'er) blev registreret ved baseline for at bestemme den biologiske bredde og for at vurdere, hvor meget væv der kunne kontureres uden at involvere ossøs kirurgi ved hjælp af en North Carolina periodontal probe; Skalpel Gingivektomi eller Laser Gingivektomi blev udført i de behandlede grupper. I den ikke-kirurgiske parodontale behandlingsgruppe blev parodontal debridering i fuld mund udført ved baseline, 1 og 3 måneder med en ultralydsskaler. Samlede patientdata blev beregnet som middelværdi ved at beregne et gennemsnit af målinger på alle steder med seks øvre fortænder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget klinisk kronelængde (CCL) efter skalpel-gingivektomi vs laser-gingivektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære resultat er stigningen af CCL, målt som afstanden mellem incisalkant og tandkødsmargin langs tandens lange akse. Formålet er at evaluere ændringen i CCL induceret af skalpel Gingivektomi eller Laser Gingivektomi sammenlignet med en ikke-kirurgisk parodontal behandlingsgruppe. Alle målinger blev gentaget 1, 3 og 6 måneder efter operationen eller fuldmundsparodontal debridement. Samlede patientdata blev beregnet som middelværdi ved at beregne et gennemsnit af målinger af seks øvre fortænder. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Noviello, Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- To TN, Rabie AB, Wong RW, McGrath CP. The adjunct effectiveness of diode laser gingivectomy in maintaining periodontal health during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):43-7. doi: 10.2319/012612-66.1. Epub 2012 May 16.
- Silva CO, Soumaille JM, Marson FC, Progiante PS, Tatakis DN. Aesthetic crown lengthening: periodontal and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2015 Dec;42(12):1126-34. doi: 10.1111/jcpe.12482. Epub 2015 Dec 23.
- Mavrogiannis M, Ellis JS, Seymour RA, Thomason JM. The efficacy of three different surgical techniques in the management of drug-induced gingival overgrowth. J Clin Periodontol. 2006 Sep;33(9):677-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00968.x. Epub 2006 Jul 20.
- Farista S, Kalakonda B, Koppolu P, Baroudi K, Elkhatat E, Dhaifullah E. Comparing Laser and Scalpel for Soft Tissue Crown Lengthening: A Clinical Study. Glob J Health Sci. 2016 Oct 1;8(10):55795. doi: 10.5539/gjhs.v8n10p73.
- Volchansky A, Cleaton-Jones P. Clinical crown height (length)--a review of published measurements. J Clin Periodontol. 2001 Dec;28(12):1085-90. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.281201.x.
- Mavrogiannis M, Ellis JS, Thomason JM, Seymour RA. The management of drug-induced gingival overgrowth. J Clin Periodontol. 2006 Jun;33(6):434-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00930.x.
- McGuire MK, Scheyer ET. Laser-assisted flapless crown lengthening: a case series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):357-64.
- Ize-Iyamu IN, Saheeb BD, Edetanlen BE. Comparing the 810nm diode laser with conventional surgery in orthodontic soft tissue procedures. Ghana Med J. 2013 Sep;47(3):107-11.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingivitis and anterior gingival enlargement in subjects undergoing fixed orthodontic treatment. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):59-66. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.059-066.oar.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .