Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalpel versus laser tandkødsoperation hos ortodontiske patienter til behandling af periodontal sundhed

2. maj 2018 opdateret af: Andrea Noviello, University of Rome Tor Vergata

Skalpel versus laser tandkødsoperation i behandling af periodontal sundhed under ortodontisk behandling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med faste apparater, udvikler sædvanligvis tandkødsforstørrelse (GE). Dens udvikling tilskrives normalt kronisk inflammation og kan forårsage både æstetiske og funktionelle problemer for patienten. I mange tilfælde kræver tandkødshyperplasien parodontal kirurgi for at øge kronens længde under eller efter den ortodontiske behandling. Tidligere blev konventionelle kirurgiske procedurer udført ved hjælp af en skalpel under lokalbedøvelse til disse procedurer. På det seneste er brugen af ​​laser blevet foreslået. Størstedelen af ​​undersøgelserne, der sammenligner laser gingivektomi med skalpel gingivektomi, viser nogle grænser: de er ikke randomiserede, de er ikke prospektive, og de har ingen kontrolgruppe. Det primære formål med denne undersøgelse var at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​diodelaser gingivektomi versus skalpel gingivektomi i behandlingen af ​​periodontal sundhed blandt patienter, der modtager fast ortodontisk apparatbehandling sammenlignet med en ikke-kirurgisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival forstørrelse (GE) er et af de mest almindelige bløddelsproblemer hos patienter, der gennemgår ortodontisk fikseret behandling, især når mellemrummene lukkes hurtigt og mundhygiejnen er dårlig. Den mekanisme, hvorved GE opstår under ortodontisk behandling, er ikke fuldt ud forstået. Starten og udviklingen af ​​periodontal sygdom afhænger af en dynamisk ligevægt mellem den mikrobielle udfordring og værtens immun-inflammatoriske responser. Tilstedeværelsen af ​​faste apparater påvirker plakakkumulering omkring de retentive komponenter, der er knyttet til tænderne, og koloniseringen af ​​vigtige parodontopatiske bakterier. Kronisk betændelse i det bløde væv er forårsaget af en signifikant stigning i ødem og inflammatoriske celler, der kan påvirke det sub-gingivale økosystem ved at skabe et passende anaerobt miljø, hvilket fører til et skift i sammensætningen af ​​mikrofloraen. Når tandkødsvæv er forstørret, varierende fra mild forstørrelse af isolerede interdentale papiller til segmentelle eller ensartede og markant forstørrelser, der påvirker en eller begge kæber, bliver tandoverfladerne vanskelige at få adgang til, hvilket hæmmer god mundhygiejne og resulterer i mere betændelse og blødning på grund af forstørret tandkødsvæv. . I kunstigt dybere parodontale lommer er rodoverfladerne forurenet med en ophobning af plak og tandsten, samt infiltration af bakterier og bakterielle endotoksiner i cement. Fuldstændig fjernelse af disse skadelige stoffer er afgørende for helingen af ​​parodontalvæv. Ikke-kirurgisk parodontal behandling (herunder mundhygiejneinstruktion, skæl, rodplaning og profylakse) er imidlertid ikke altid effektiv, når GE er omfattende og egenomsorg er kompromitteret. Når GE yderligere hæmmer opretholdelsen af ​​mundhygiejnen (derved resulterer i yderligere skade på parodontale væv), forårsager æstetiske og funktionelle problemer og kompromitterer ortodontiske tandbevægelser, er det nødvendigt at give yderligere kirurgisk behandling såsom gingivektomi for at korrigere tandkødsgrænsen konturer. Gingivektomi kan udføres med konventionelle skalpeller, elektrokirurgi, kemokirurgi og laser. Bevarelse af biologisk bredde er det terapeutiske endepunkt for alle disse procedurer. 3 mm tandstruktur over benkammen anses for at være sikker for at forhindre ethvert fastgørelsestab. Den konventionelle operation udført med en lille skalpel er blevet betragtet som den mest almindelige metode på grund af dens brugervenlighed, nøjagtighed og minimale skader på væv. Skalpeller giver dog ikke en god hæmostase, hvilket er vigtigt på stærkt perfunderet væv såsom i mundhulen. Fremkomsten af ​​diodelasere, der er meget absorberbare af melanin og hæmoglobin, tillader bløddelsmanipulationer, hvilket giver lydresultater i parodontal kirurgi, vævsændringer relateret til ortodontisk behandling og orale læsioner. Diodlaseren adskiller og koagulerer på samme tid, hvilket letter øjeblikkelig hæmostase og resulterer i minimal blødning. Heling er hurtig, og der er reduceret risiko for infektion. Diodelaseren har affinitet til kun blødt væv og forhindrer derved skader på den omgivende knogle og emalje. Derfor kan det være fordelagtigt at bruge diodelasere på grund af bedre kontrol, potentielt lavere smerte og betændelse og forbedret sårheling. I litteraturen sammenlignede ingen undersøgelser direkte konventionel skalpelkirurgi versus diodelaserassisteret kirurgi hos ortodontiske patienter med GE. Desuden viser størstedelen af ​​undersøgelserne, der sammenligner laser-gingivektomi med skalpel-gingivektomi, nogle grænser: de er ikke randomiserede, de er ikke prospektive, og de har ingen kontrolgruppe. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne brugen af ​​810nm diodelaseren med konventionel kirurgi og at evaluere effektiviteten af ​​gingivektomi som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal behandling i håndteringen af ​​GE under ortodontisk behandling. Tjeklisten Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) blev brugt som en retningslinje for udførelse og rapportering af dette forsøg. Det nuværende randomiserede kliniske forsøg blev designet som et prospektivt tre-arms parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg med 1:1:1 allokeringsforhold. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved universitetet i Rom "Tor Vergata", (protokolnummer 206/17), og informeret samtykke blev indhentet fra patienternes forældre. I alt 60 (33 mænd; 27 kvinder) forsøgspersoner med en gennemsnitsalder på 14,4 ± 1,9 år (interval 11,7-19,8) år), der gennemgår ortodontisk behandling ved afdelingen for ortodonti ved universitetet i Rom "Tor Vergata" blev rekrutteret til undersøgelsen. Diagnose af tandkødsovervækst blev defineret som tilstedeværelse af kvadratiske fortænder (kronebredde/længdeforhold ≤0,85), tandkødsmargin lokaliseret incisalt i forhold til tandens cervikale konveksitet og tilstedeværelse af gennemsnitlige sonderingslommedybder (PPD) ≥ 4 mm - emalje til junction cement CEJ) på tre bukkale punkter omkring hver tand i det forreste segment (mesial, midtpunkt, distal). Crown Width (CW) og Clinical Crown Length (CCL) blev målt præoperativt med en digital skydelære: CCL, målt som afstanden mellem den incisale kant og tandkødsranden langs tandens lange akse; CW målt på punktet mellem incisal og midterste tredjedel af CCL. Alle forsøgspersoner modtog løbende ikke-kirurgisk parodontal behandling og instruktioner om mundhygiejne. Efter den konventionelle behandlingstilgang til tandkødsforstørrelse blev patienter med vedvarende tandkødsovervækst inkluderet i undersøgelsen og blindt tildelt tre grupper. I den første gruppe (TG1) gennemgik alle forsøgspersoner en konventionel skalpel gingivektomi af den maxillære anterior sekstant. I den anden gruppe (TG2) blev alle forsøgspersoner behandlet ved hjælp af laserassisteret gingivektomi; mens forsøgspersoner henført til den tredje gruppe kun gennemgik ikke-kirurgisk parodontal behandling og fungerede som kontrolgruppen (CG). Begge TG'er blev fortløbende behandlet af en kliniker. PPD'erne blev registreret for at bestemme den biologiske bredde og for at vurdere, hvor meget væv der kunne kontureres uden at involvere ossøs kirurgi ved hjælp af en North Carolina periodontal probe. Når man husker, at der eksisterer en 3,0 mm biologisk zone, kunne den maksimale mængde vævsfjernelse beregnes. Den parodontale probe blev anbragt apikalt til alveolarkammen, og det marginale gingivalniveau blev målt. En opdagelsesrejsende blev brugt til at markere referencepunkter i den biologiske zone, der fungerede som det visuelle slutpunkt. Ved baseline (før operation) gennemgik alle patienter i de tre grupper en fuld parodontal screening. Deres mundhygiejne og tandkødsbetændelse blev vurderet ved hjælp af CCL, PPD, Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI) på tre bukkale punkter omkring hver tand i det forreste segment (mesial, midtpunkt, distal). Alle målinger blev gentaget 1, 3 og 6 måneder efter operationen eller ikke-kirurgisk parodontal behandling. Samlede patientdata blev beregnet som middelværdi ved at beregne et gennemsnit af målinger på alle steder med seks øvre fortænder. En prøvestørrelse for dette forsøg blev beregnet i overensstemmelse med metoden foreslået af Whitehead et al. For en standardiseret effektstørrelse på 1 (en klinisk relevant ændring på 0,75 mm med en kombineret SD på 0,68 mm afledt af Mavroggianis et al.) for den primære udfaldsvariabel PPD efter 3 måneder krævedes en prøvestørrelse på 17 forsøgspersoner pr. en type I fejlrate på 5 % og en styrke på 80 %. For at tage højde for potentielle frafald blev 20 forsøgspersoner per gruppe rekrutteret. Tildeling af patienter til de tre grupper blev bestemt af en computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af Rv.0.1-software og af en blokstørrelse på 4. Derefter blev allokeringsoplysningerne (randomiseringsresultater) skjult i uigennemsigtige og forseglede konvolutter af statistikeren. Observatøren, der udførte alle målingerne, blev blindet for gruppeopgaven. Undersøgelsen blev blindet med hensyn til den statistiske analyse: blinding blev opnået ved at fjerne enhver reference til patientgruppetildelingen fra uddybningsfilen. Pålideligheden af ​​de periodontale vurderinger blev udført blandt 10 patienter gennem hele undersøgelsen. Eksplorativ statistik afslørede, at alle periodontale variable var normalfordelte (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslighed (Levenes test). Alle statistiske beregninger blev udført med SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, Version 12, Chicago, IL, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00133
        • Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata".

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forvoksede tandkød på den labiale side af de forreste tænder sekundært til terapi med faste apparater,
  • seks maksillære fortænder til stede,
  • sunde ikke-rygere patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med dårlig mundhygiejne;
  • patienter med mucogingival infektion;
  • patienter, der tager medicin, der kan forårsage lægemiddelassocieret tandkødsforstørrelse (f. calciumkanalblokkere, antikonvulsiva eller immunsuppressiva)
  • patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • patienter med enhver medicinsk tilstand, der påvirker sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalpel Gingivektomi
Patienter behandlet med skalpel Gingivektomi på læbesiden af ​​de forreste maksillære tænder
Patienterne blev bedøvet i området omkring tænderne, som skulle gennemgå indgrebet med lokalbedøvelse (Medikament: 2% lidokain og 1:80.000 adrenalin). Indledningsvis blev den periodontale sonderingsdybde målt, og når tilstrækkelig bedøvelse var opnået, blev den biologiske breddeberegning foretaget ved hjælp af den trans-gingivale sonderingsmetode. Når mængden af ​​tandkødsvæv, der skulle udskæres, var afgrænset, blev et eksternt skråsnit udført ved anvendelse af et skalpelblad (anordning: skalpelblad nr. 15), og tandkødsvævet blev skåret ud. Udeladte vævsmærker og eventuelle perler af granulationsvæv blev fjernet for at opnå en glat overflade.
Aktiv komparator: Laser Gingivektomi
Patienter behandlet med Laser Gingivektomi på læbesiden af ​​de forreste maksillære tænder
I Laser Gingivektomi-gruppen blev proceduren udført ved at bruge en 810 nm diodelaser (Enhed: 810 nm FOX III diodelaser). Selvom en lokalbedøvende gel er tilstrækkelig i betragtning af, at proceduren er minimalt invasiv, blev området tilstrækkeligt bedøvet med 2 % lidocain og 1:80.000 adrenalin. Laserenheden, bestående af en 300 μm engangsspids, blev brugt i en kontakttilstand med en indstilling på 1 til 1,5 watt i kontinuerlig tilstand langs det afgrænsede område med en pensellignende strøg, der langsomt skrider frem for at fjerne tandkødsvævet og blotlægge tilstrækkelig mængde af tandstruktur. Højvolumensugning blev brugt til at evakuere laserfanen og forkullet lugt
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Patienter behandlet med en fuld-mund parodontal debridement
I alle forsøgspersoner i kontrolgruppen blev der udført en fuldmunds parodontal debridement ved baseline, 1 og 3 måneder med en ultralydsskaler. Chlorhexidinprofylakse (0,05 % klorhexidingluconat) blev også administreret to gange dagligt i 2 uger efter den parodontale behandling. Mundhygiejneinstruktionerne blev igen styrket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af lommedybdeændringer efter skalpel Gingivektomi vs Laser Gingivektomi sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager ikke-kirurgisk parodontal behandling på 3 tidspunkter i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er reduktionen af ​​lommedybden. Målet er at evaluere ændringen i lommedybden induceret af skalpel-gingivektomi eller laser-gingivektomi sammenlignet med en ikke-kirurgisk parodontalbehandlingsgruppe på 3 tidspunkter i forhold til baseline: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Probing Pocket Depths (PPD'er) blev registreret ved baseline for at bestemme den biologiske bredde og for at vurdere, hvor meget væv der kunne kontureres uden at involvere ossøs kirurgi ved hjælp af en North Carolina periodontal probe; Skalpel Gingivektomi eller Laser Gingivektomi blev udført i de behandlede grupper.

I den ikke-kirurgiske parodontale behandlingsgruppe blev parodontal debridering i fuld mund udført ved baseline, 1 og 3 måneder med en ultralydsskaler.

Samlede patientdata blev beregnet som middelværdi ved at beregne et gennemsnit af målinger på alle steder med seks øvre fortænder.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget klinisk kronelængde (CCL) efter skalpel-gingivektomi vs laser-gingivektomi
Tidsramme: 6 måneder

Det sekundære resultat er stigningen af ​​CCL, målt som afstanden mellem incisalkant og tandkødsmargin langs tandens lange akse.

Formålet er at evaluere ændringen i CCL induceret af skalpel Gingivektomi eller Laser Gingivektomi sammenlignet med en ikke-kirurgisk parodontal behandlingsgruppe.

Alle målinger blev gentaget 1, 3 og 6 måneder efter operationen eller fuldmundsparodontal debridement. Samlede patientdata blev beregnet som middelværdi ved at beregne et gennemsnit af målinger af seks øvre fortænder.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Noviello, Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner