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Gingivectomía con bisturí versus láser en pacientes de ortodoncia en el manejo de la salud periodontal

2 de mayo de 2018 actualizado por: Andrea Noviello, University of Rome Tor Vergata

Gingivectomía con bisturí versus láser en el manejo de la salud periodontal durante el tratamiento de ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos suelen desarrollar agrandamiento gingival (GE). Su desarrollo suele atribuirse a una inflamación crónica, y puede causar problemas tanto estéticos como funcionales al paciente. En muchos casos, la hiperplasia gingival demanda cirugía periodontal para aumentar la longitud de la corona durante o después del tratamiento de ortodoncia. Los procedimientos quirúrgicos convencionales anteriores se realizaban utilizando un bisturí bajo anestesia local para estos procedimientos. Últimamente se ha propuesto el uso del láser. La mayoría de los estudios que comparan la gingivectomía láser con la gingivectomía con bisturí presentan algunas limitaciones: no son aleatorizados, no son prospectivos y no tienen grupo control. El objetivo principal de la presente investigación fue realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evaluara la efectividad de la gingivectomía con láser de diodo versus la gingivectomía con bisturí en el manejo de la salud periodontal entre pacientes que recibieron terapia con aparatos de ortodoncia fijos, en comparación con un grupo de control no quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El agrandamiento gingival (GE) es uno de los problemas más comunes de los tejidos blandos en pacientes que se someten a un tratamiento fijo de ortodoncia, particularmente cuando los espacios se cierran rápidamente y la higiene bucal es deficiente. El mecanismo por el cual ocurre la GE durante el tratamiento de ortodoncia no se comprende completamente. El inicio y el desarrollo de la enfermedad periodontal dependen de un equilibrio dinámico entre el desafío microbiano y las respuestas inmunoinflamatorias del huésped. La presencia de aparatos fijos influye en la acumulación de placa alrededor de los componentes retentivos adheridos a los dientes y en la colonización de importantes bacterias periodontopáticas. La inflamación crónica de los tejidos blandos está provocada por un aumento significativo del edema y de las células inflamatorias que pueden influir en el ecosistema subgingival al crear un entorno anaeróbico adecuado, lo que provoca un cambio en la composición de la microflora. Cuando los tejidos gingivales se agrandan, desde un agrandamiento leve de las papilas interdentales aisladas hasta un agrandamiento segmentario o uniforme y marcado que afecta a uno o ambos maxilares, las superficies de los dientes se vuelven difíciles de acceder, lo que inhibe la buena higiene bucal y da como resultado más inflamación y sangrado debido a que los tejidos gingivales se agrandan. . En las bolsas periodontales artificialmente más profundas, las superficies radiculares se contaminan con una acumulación de placa y cálculo, así como con la infiltración de bacterias y endotoxinas bacterianas en el cemento. La eliminación completa de estas sustancias nocivas es esencial para la curación del tejido periodontal. Sin embargo, el tratamiento periodontal no quirúrgico (incluidas las instrucciones de higiene bucal, el raspado, el alisado radicular y la profilaxis) no siempre es efectivo cuando la EG es extensa y el cuidado personal está comprometido. Cuando GE impide aún más el mantenimiento de la higiene oral (lo que resulta en un mayor daño a los tejidos periodontales), causa problemas estéticos y funcionales y compromete el movimiento dental de ortodoncia, es necesario proporcionar un tratamiento quirúrgico adicional, como la gingivectomía, para corregir el borde gingival. contornos La gingivectomía se puede realizar con bisturí convencional, electrocirugía, quimiocirugía y láser. La preservación del ancho biológico es el punto final terapéutico de todos estos procedimientos. Se considera seguro 3 mm de estructura dental por encima de la cresta ósea para evitar cualquier pérdida de inserción. La cirugía convencional realizada con un bisturí pequeño se ha considerado el método más común debido a su facilidad de uso, precisión y daño mínimo a los tejidos. Sin embargo, los bisturíes no proporcionan una buena hemostasia, lo cual es importante en tejidos altamente perfundidos como en la cavidad oral. El advenimiento de los láseres de diodo altamente absorbibles por la melanina y la hemoglobina permite manipulaciones de tejidos blandos proporcionando buenos resultados en cirugía periodontal, alteraciones tisulares relacionadas con el tratamiento de ortodoncia y lesiones orales. El láser de diodo separa y coagula al mismo tiempo, lo que facilita la hemostasia inmediata y provoca un sangrado mínimo. La curación es rápida y hay un potencial reducido de infección. El láser de diodo tiene afinidad solo por el tejido blando, lo que evita daños en el hueso y el esmalte circundantes. Por lo tanto, el uso de láseres de diodo podría ser ventajoso debido a un mejor control, un dolor y una inflamación potencialmente menores y una mejor cicatrización de heridas. En la literatura, ningún estudio comparó directamente la cirugía de bisturí convencional versus la cirugía asistida por láser de diodo en pacientes ortodóncicos con GE. Además, la mayoría de los estudios que comparan la gingivectomía láser con la gingivectomía con bisturí presentan algunas limitaciones: no son aleatorizados, no son prospectivos y no tienen grupo control. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue comparar el uso del láser de diodo de 810 nm con la cirugía convencional y evaluar la efectividad de la gingivectomía como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico en el manejo de la GE durante el tratamiento de ortodoncia. La lista de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) se utilizó como guía para realizar e informar este ensayo. El presente ensayo clínico aleatorizado se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de tres grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1:1. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Roma "Tor Vergata", (protocolo número 206/17), y se obtuvo el consentimiento informado de los padres de los pacientes. Un total de 60 sujetos (33 hombres; 27 mujeres), con una edad media de 14,4 ± 1,9 años (rango 11,7-19,8 años), en tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la Universidad de Roma "Tor Vergata" fueron reclutados para el estudio. El diagnóstico de sobrecrecimiento gingival se definió como la presencia de dientes anteriores cuadráticos (relación ancho/largo de la corona ≤0,85), margen gingival ubicado incisal a la convexidad cervical del diente y presencia de profundidades de sondaje medias (PPD) ≥ 4 mm coronal a la unión cemento-esmalte ( CEJ) en tres puntos bucales alrededor de cada diente del segmento anterior (mesial, punto medio, distal). El ancho de la corona (CW) y la longitud clínica de la corona (CCL) se midieron antes de la operación con un calibrador digital: CCL, medido como la distancia entre el borde incisal y el margen gingival a lo largo del eje longitudinal del diente; CW medido en el punto entre incisal y tercio medio de CCL. Todos los sujetos recibieron tratamiento periodontal no quirúrgico continuo e instrucciones sobre higiene oral. Después del enfoque de manejo convencional para el agrandamiento gingival, los pacientes con sobrecrecimiento gingival persistente se inscribieron en el estudio y se asignaron a ciegas a tres grupos. En el primer grupo (TG1), todos los sujetos se sometieron a una gingivectomía con bisturí convencional del sextante anterior maxilar. En el segundo grupo (TG2), todos los sujetos fueron tratados mediante gingivectomía asistida por láser; mientras que los sujetos asignados al tercer grupo se sometieron solo a un tratamiento periodontal no quirúrgico y sirvieron como grupo de control (GC). Ambos TG fueron tratados consecutivamente por un médico. Los PPD se registraron para determinar el ancho biológico y evaluar cuánto tejido se podría contornear sin involucrar cirugía ósea, utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte. Recordando que existe una zona biológica de 3,0 mm, se podría calcular la cantidad máxima de tejido eliminado. La sonda periodontal se colocó apicalmente a la cresta alveolar y se midió el nivel gingival marginal. Se utilizó un explorador para marcar puntos de referencia de la zona biológica, sirviendo como punto final visual. Al inicio del estudio (antes de la cirugía), todos los pacientes de los tres grupos se sometieron a un examen periodontal completo. Su higiene oral y la inflamación gingival se evaluaron utilizando CCL, PPD, Índice de placa (PI) e Índice gingival (GI) en tres puntos bucales alrededor de cada diente del segmento anterior (mesial, punto medio, distal). Todas las medidas se repitieron 1, 3 y 6 meses después de la cirugía o del tratamiento periodontal no quirúrgico. Los datos generales de los pacientes se calcularon como valor medio promediando las mediciones en todos los sitios de seis dientes anteriores superiores. Se calculó un tamaño de muestra para este ensayo según el método propuesto por Whitehead et al. Para un tamaño del efecto estandarizado de 1 (un cambio clínicamente relevante de 0,75 mm con una DE combinada de 0,68 mm derivada de Mavroggianis et al.) para la variable de resultado primaria PPD a los 3 meses, se requirió un tamaño de muestra de 17 sujetos por grupo para una tasa de error tipo I del 5% y una potencia del 80%. Para tener en cuenta los posibles abandonos, se reclutaron 20 sujetos por grupo. La asignación de pacientes a los tres grupos se determinó mediante una lista de aleatorización generada por computadora usando el software Rv.0.1 y por un tamaño de bloque de 4. Luego, el estadístico ocultó la información de la asignación (resultados de la asignación al azar) en sobres opacos y sellados. El observador que realizó todas las mediciones desconocía la asignación del grupo. El estudio fue enmascarado en cuanto al análisis estadístico: el enmascaramiento se obtuvo eliminando del archivo de elaboración toda referencia a la asignación de grupos de pacientes. La confiabilidad de las evaluaciones periodontales se realizó entre 10 pacientes a lo largo del estudio. Las estadísticas exploratorias revelaron que todas las variables periodontales tenían una distribución normal (prueba de Kolmogorov-Smirnov) con igualdad de varianzas (prueba de Levene). Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el software SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales, SPSS, versión 12, Chicago, IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00133
        • Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata".

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrecrecimiento de encías en el lado labial de los dientes anteriores como consecuencia de la terapia con aparatos fijos,
  • seis dientes anteriores maxilares presentes,
  • Pacientes sanos no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con mala higiene bucal;
  • pacientes con infección mucogingival;
  • pacientes que toman medicamentos que pueden causar agrandamiento gingival asociado a medicamentos (p. bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos o inmunosupresores)
  • pacientes actualmente embarazadas o lactantes;
  • pacientes con cualquier condición médica que afecte la cicatrización de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gingivectomía con bisturí
Pacientes tratados con Gingivectomía con Bisturí en el lado labial de los dientes maxilares anteriores
Los pacientes fueron anestesiados en la zona de los dientes que iban a ser intervenidos con anestesia local (Fármaco: lidocaína al 2% y adrenalina 1:80.000). Inicialmente, se midió la profundidad de sondaje periodontal y cuando se logró la anestesia suficiente, se realizó el cálculo del ancho biológico mediante el método de sondaje transgingival. Una vez demarcada la cantidad de tejido gingival a extirpar, se realizó una incisión en bisel externo utilizando una hoja de bisturí (Dispositivo: hoja de bisturí No.15) y se extirpó el tejido gingival. Las etiquetas de tejido que quedaron fuera y cualquier gota de tejido de granulación se eliminaron para lograr una superficie lisa.
Comparador activo: Gingivectomía Láser
Pacientes tratados con Gingivectomía Láser en el lado labial de los dientes maxilares anteriores
En el grupo de Gingivectomía Láser, el procedimiento se realizó utilizando un láser de diodo de 810 nm (Dispositivo: láser de diodo FOX III de 810 nm). Aunque un gel anestésico local es suficiente considerando que el procedimiento es mínimamente invasivo, el área fue anestesiada adecuadamente con lidocaína al 2% y adrenalina 1:80.000. La unidad láser, que consta de una punta desechable de 300 μm, se usó en un modo de contacto con una configuración de 1 a 1,5 vatios en modo continuo a lo largo del área demarcada con un pincel como trazos que progresan lentamente para eliminar el tejido gingival y exponer la cantidad adecuada. de estructura dental. Se usó succión de alto volumen para evacuar la columna de láser y el olor carbonizado
Comparador activo: Tratamiento periodontal no quirúrgico
Pacientes tratados con un desbridamiento periodontal de boca completa
En todos los sujetos del Grupo Control se realizó un desbridamiento periodontal de toda la boca al inicio del estudio, 1 y 3 meses con un raspador ultrasónico. También se administró profilaxis con clorhexidina (gluconato de clorhexidina al 0,05 %) dos veces al día durante 2 semanas después del tratamiento periodontal. Las instrucciones de higiene oral se reforzaron nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje después de la gingivectomía con bisturí frente a la gingivectomía con láser en comparación con un grupo de control que recibió tratamiento periodontal no quirúrgico solo en 3 puntos temporales con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado principal es la reducción de la profundidad de la bolsa. El objetivo es evaluar el cambio en la profundidad de la bolsa inducida por la gingivectomía con bisturí o la gingivectomía con láser, en comparación con un grupo de tratamiento periodontal no quirúrgico en 3 puntos de tiempo con respecto a la línea de base: 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Las profundidades de sondaje de bolsa (PPD) se registraron al inicio del estudio para determinar el ancho biológico y evaluar cuánto tejido se podría contornear sin involucrar cirugía ósea, utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte; Se realizó gingivectomía con bisturí o gingivectomía con láser en los grupos tratados.

En el grupo de tratamiento periodontal no quirúrgico, se realizó un desbridamiento periodontal de toda la boca al inicio del estudio, 1 y 3 meses con un raspador ultrasónico.

Los datos generales de los pacientes se calcularon como valor medio promediando las mediciones en todos los sitios de seis dientes anteriores superiores.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la longitud clínica de la corona (CCL) después de la gingivectomía con bisturí frente a la gingivectomía con láser
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado secundario es el aumento del CCL, medido como la distancia entre el borde incisal y el margen gingival a lo largo del eje longitudinal del diente.

El objetivo es evaluar el cambio en el LCC inducido por la Gingivectomía con Bisturí o la Gingivectomía con Láser, en comparación con un grupo de tratamiento periodontal no quirúrgico.

Todas las medidas se repitieron al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía o desbridamiento periodontal de toda la boca. Los datos generales de los pacientes se calcularon como valor medio promediando las mediciones de seis dientes anteriores superiores.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Noviello, Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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