- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514316
Gingivectomía con bisturí versus láser en pacientes de ortodoncia en el manejo de la salud periodontal
Gingivectomía con bisturí versus láser en el manejo de la salud periodontal durante el tratamiento de ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata".
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrecrecimiento de encías en el lado labial de los dientes anteriores como consecuencia de la terapia con aparatos fijos,
- seis dientes anteriores maxilares presentes,
- Pacientes sanos no fumadores.
Criterio de exclusión:
- pacientes con mala higiene bucal;
- pacientes con infección mucogingival;
- pacientes que toman medicamentos que pueden causar agrandamiento gingival asociado a medicamentos (p. bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos o inmunosupresores)
- pacientes actualmente embarazadas o lactantes;
- pacientes con cualquier condición médica que afecte la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gingivectomía con bisturí
Pacientes tratados con Gingivectomía con Bisturí en el lado labial de los dientes maxilares anteriores
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Los pacientes fueron anestesiados en la zona de los dientes que iban a ser intervenidos con anestesia local (Fármaco: lidocaína al 2% y adrenalina 1:80.000).
Inicialmente, se midió la profundidad de sondaje periodontal y cuando se logró la anestesia suficiente, se realizó el cálculo del ancho biológico mediante el método de sondaje transgingival.
Una vez demarcada la cantidad de tejido gingival a extirpar, se realizó una incisión en bisel externo utilizando una hoja de bisturí (Dispositivo: hoja de bisturí No.15) y se extirpó el tejido gingival.
Las etiquetas de tejido que quedaron fuera y cualquier gota de tejido de granulación se eliminaron para lograr una superficie lisa.
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Comparador activo: Gingivectomía Láser
Pacientes tratados con Gingivectomía Láser en el lado labial de los dientes maxilares anteriores
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En el grupo de Gingivectomía Láser, el procedimiento se realizó utilizando un láser de diodo de 810 nm (Dispositivo: láser de diodo FOX III de 810 nm).
Aunque un gel anestésico local es suficiente considerando que el procedimiento es mínimamente invasivo, el área fue anestesiada adecuadamente con lidocaína al 2% y adrenalina 1:80.000.
La unidad láser, que consta de una punta desechable de 300 μm, se usó en un modo de contacto con una configuración de 1 a 1,5 vatios en modo continuo a lo largo del área demarcada con un pincel como trazos que progresan lentamente para eliminar el tejido gingival y exponer la cantidad adecuada. de estructura dental.
Se usó succión de alto volumen para evacuar la columna de láser y el olor carbonizado
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Comparador activo: Tratamiento periodontal no quirúrgico
Pacientes tratados con un desbridamiento periodontal de boca completa
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En todos los sujetos del Grupo Control se realizó un desbridamiento periodontal de toda la boca al inicio del estudio, 1 y 3 meses con un raspador ultrasónico.
También se administró profilaxis con clorhexidina (gluconato de clorhexidina al 0,05 %) dos veces al día durante 2 semanas después del tratamiento periodontal.
Las instrucciones de higiene oral se reforzaron nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje después de la gingivectomía con bisturí frente a la gingivectomía con láser en comparación con un grupo de control que recibió tratamiento periodontal no quirúrgico solo en 3 puntos temporales con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal es la reducción de la profundidad de la bolsa. El objetivo es evaluar el cambio en la profundidad de la bolsa inducida por la gingivectomía con bisturí o la gingivectomía con láser, en comparación con un grupo de tratamiento periodontal no quirúrgico en 3 puntos de tiempo con respecto a la línea de base: 1 mes, 3 meses y 6 meses. Las profundidades de sondaje de bolsa (PPD) se registraron al inicio del estudio para determinar el ancho biológico y evaluar cuánto tejido se podría contornear sin involucrar cirugía ósea, utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte; Se realizó gingivectomía con bisturí o gingivectomía con láser en los grupos tratados. En el grupo de tratamiento periodontal no quirúrgico, se realizó un desbridamiento periodontal de toda la boca al inicio del estudio, 1 y 3 meses con un raspador ultrasónico. Los datos generales de los pacientes se calcularon como valor medio promediando las mediciones en todos los sitios de seis dientes anteriores superiores. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la longitud clínica de la corona (CCL) después de la gingivectomía con bisturí frente a la gingivectomía con láser
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado secundario es el aumento del CCL, medido como la distancia entre el borde incisal y el margen gingival a lo largo del eje longitudinal del diente. El objetivo es evaluar el cambio en el LCC inducido por la Gingivectomía con Bisturí o la Gingivectomía con Láser, en comparación con un grupo de tratamiento periodontal no quirúrgico. Todas las medidas se repitieron al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía o desbridamiento periodontal de toda la boca. Los datos generales de los pacientes se calcularon como valor medio promediando las mediciones de seis dientes anteriores superiores. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Noviello, Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
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- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 206/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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