Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szike versus lézeres fogínyeltávolítás fogszabályozó betegeknél a parodontális egészség kezelésében

2018. május 2. frissítette: Andrea Noviello, University of Rome Tor Vergata

Szike versus lézeres fogínyeltávolítás a parodontális egészség kezelésében a fogszabályozó kezelés során: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A rögzített készülékekkel fogszabályozó kezelés alatt álló betegeknél rendszerint íny-megnagyobbodás (GE) alakul ki. Kialakulása általában a krónikus gyulladásra vezethető vissza, esztétikai és funkcionális problémákat is okozhat a betegnek. A fogíny-hiperplázia sok esetben parodontális műtétet tesz szükségessé annak érdekében, hogy a fogszabályozás alatt vagy után meghosszabbítsák a korona hosszát. A korábban hagyományos sebészeti beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben szikével végezték. Az utóbbi időben javasolták a lézer használatát. A lézeres fogínyeltávolítást a szike ínyeltávolítással összehasonlító tanulmányok többsége bizonyos határokat mutat: nem randomizáltak, nem prospektívek, és nincs kontrollcsoportjuk. Jelen vizsgálat elsődleges célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése volt, amely a diódalézeres fogínyeltávolítás és a szike gingivectomia hatékonyságát értékeli a fogágy egészségének megőrzésében fix fogszabályozó készülékkel kezelt betegek körében, összehasonlítva egy nem sebészi kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogíny-megnagyobbodás (GE) az egyik leggyakoribb lágyrész-probléma a fogszabályozó fix kezelés alatt álló betegeknél, különösen akkor, ha a terek gyorsan bezáródnak és a szájhigiénia nem megfelelő. A GE kialakulásának mechanizmusa a fogszabályozó kezelés során nem teljesen ismert. A parodontális betegség kialakulása és kialakulása a mikrobiális kihívás és a gazdaszervezet immun-gyulladásos válaszai közötti dinamikus egyensúlytól függ. A rögzített eszközök jelenléte befolyásolja a lepedék felhalmozódását a fogakhoz tapadt retentív komponensek körül, és a fontos parodontopátiás baktériumok megtelepedését. A lágyszövetek krónikus gyulladását az ödéma és a gyulladásos sejtek számának jelentős növekedése okozza, amelyek megfelelő anaerob környezet kialakításával befolyásolhatják a szubgingivális ökoszisztémát, ami a mikroflóra összetételének megváltozásához vezet. A fogínyszövetek megnagyobbodása, az izolált fogközi papillák enyhe megnagyobbodásától az egyik vagy mindkét állkapcsot érintő szegmentális vagy egyenletes és jelentős megnagyobbodásig, a fogak felülete nehezen hozzáférhetővé válik, ami gátolja a jó szájhigiéniát, és több gyulladást és vérzést eredményez a megnagyobbodott ínyszövetek miatt. . A mesterségesen mélyebb parodontális zsebekben a gyökérfelszíneket lepedék és fogkő felhalmozódása, valamint baktériumok és bakteriális endotoxinok cementbe való beszivárgása szennyezi. Ezeknek a káros anyagoknak a teljes eltávolítása elengedhetetlen a parodontális szövet gyógyulásához. Azonban a nem sebészeti parodontális kezelés (beleértve a szájhigiénés oktatást, a hámlást, a gyökértervezést és a profilaxist) nem mindig hatékony, ha a GE kiterjedt és az önellátás veszélybe kerül. Ha a GE tovább gátolja a szájhigiénia fenntartását (ezáltal a parodontális szövetek további károsodását eredményezi), esztétikai és funkcionális problémákat okoz, és veszélyezteti a fogszabályozási fogmozgást, akkor a fogínyszegély korrekciója érdekében további műtéti kezelést, például gingivectómiát kell biztosítani. kontúrok. Az ínyeltávolítás hagyományos szikével, elektrosebészettel, kemosebészettel és lézerrel végezhető. Mindezen eljárások terápiás végpontja a biológiai szélesség megőrzése. 3 mm-es fogszerkezet a csonttaréj felett biztonságosnak tekinthető a rögzítés elvesztésének megelőzése érdekében. A hagyományos, kis szikével végzett műtétet a könnyű használat, pontosság és a szövetek minimális károsodása miatt a leggyakoribb módszernek tekintik. A szike azonban nem biztosít jó vérzéscsillapítást, ami fontos az erősen perfúziós szöveteknél, például a szájüregben. A melanin és hemoglobin által nagymértékben felszívódó dióda lézerek megjelenése lehetővé teszi a lágyszöveti manipulációkat, amelyek hangos eredményt adnak a parodontális műtéteknél, a fogszabályozással kapcsolatos szövetelváltozásoknál és a szájüregi elváltozásoknál. A dióda lézer egyszerre választ el és koagulál, megkönnyítve az azonnali vérzéscsillapítást és minimális vérzést eredményezve. A gyógyulás gyors, és a fertőzés lehetősége csökken. A dióda lézer csak a lágy szövetekhez affinitással rendelkezik, ezáltal megakadályozza a környező csont és a zománc károsodását. Ezért a dióda lézerek használata előnyös lehet a jobb kontroll, a potenciálisan kisebb fájdalom és gyulladás, valamint a jobb sebgyógyulás miatt. Az irodalomban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a hagyományos szikeműtétet a diódalézerrel segített műtéttel GE-ben szenvedő fogszabályozó betegeknél. Sőt, a lézeres fogínyeltávolítást a szike ínyeltávolítással összehasonlító tanulmányok többsége bizonyos határokat mutat: nem randomizáltak, nem prospektívek, és nincs kontrollcsoportjuk. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a 810 nm-es dióda lézer használatát a hagyományos sebészettel, és értékelje a fogínyeltávolítás hatékonyságát a nem sebészeti parodontális kezelés kiegészítéseként a GE kezelésében a fogszabályozó kezelés során. A vizsgálat lefolytatásához és jelentéséhez a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ellenőrzőlista szolgált iránymutatásként. A jelen Randomizált Klinikai Vizsgálat egy prospektív háromkarú párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat volt, 1:1:1 allokációs aránnyal. A vizsgálatot a Római "Tor Vergata" Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (206/17-es protokollszám), és a betegek szüleitől tájékozott beleegyezést kaptak. Összesen 60 (33 férfi; 27 nő) alany, átlagéletkoruk 14,4 ± 1,9 év (11,7-19,8 tartomány) év), akiket a Római Egyetem „Tor Vergata” Fogszabályozási Klinikáján fogszabályozási kezelésen vesznek részt a vizsgálatba. Az íny túlnövekedésének diagnózisát a négyzetes elülső fogak (korona szélesség/hosszarány ≤0,85), a fog nyaki domborulatának incizális ínyszegélyének és az átlagos szondázási zsebmélység (PPD) ≥ 4 mm koronális (cement-zománc csatlakozás) jelenléteként határozták meg. CEJ) három bukkális pontban az elülső szegmens minden egyes foga körül (meziális, középső, disztális). A korona szélességét (CW) és a klinikai korona hosszát (CCL) a műtét előtt digitális tolómérővel mértük: CCL, a metszés széle és a fogíny széle közötti távolságként mértük a fog hossztengelye mentén; CW az incizális és a CCL középső harmada közötti pontban mérve. Minden alany folyamatos, nem sebészeti parodontális kezelést kapott, és utasításokat kapott a szájhigiéniára vonatkozóan. A fogíny-megnagyobbodás hagyományos kezelési megközelítése után a tartós ínynövekedésben szenvedő betegeket bevonták a vizsgálatba, és vakon három csoportba sorolták be. Az első csoportban (TG1) minden alanyon a maxilláris elülső szextáns hagyományos szike gingivectómiája esett át. A második csoportban (TG2) minden alanyt lézerrel segített gingivectómiával kezeltek; míg a harmadik csoportba sorolt ​​alanyok csak nem sebészeti parodontális kezelésen estek át, és kontrollcsoportként (CG) szolgáltak. Mindkét TG-t egymás után egy klinikus kezelte. A PPD-ket feljegyezték a biológiai szélesség meghatározására és annak felmérésére, hogy mennyi szövet kontúrozható csontműtét nélkül, egy észak-karolinai periodontális szonda segítségével. Emlékezve arra, hogy létezik egy 3,0 mm-es biológiai zóna, kiszámítható a maximális szöveteltávolítás mennyisége. A periodontális szondát apikálisan az alveolaris crestre helyeztük, és megmértük a marginális gingivális szintet. Egy felfedezőt használtak a biológiai zóna referenciapontjainak megjelölésére, amelyek vizuális befejező pontként szolgáltak. Kiinduláskor (műtét előtt) a három csoport összes betege teljes parodontális szűrésen esett át. Szájhigiéniájukat és ínygyulladásukat CCL, PPD, Plaque Index (PI) és Gingival Index (GI) segítségével értékelték az elülső szegmens fogai körül három bukkális ponton (meziális, középső, disztális). Minden intézkedést megismételtek a műtét vagy a nem sebészeti periodontális kezelés után 1, 3 és 6 hónappal. Az összesített betegadatokat átlagértékként számítottuk ki hat felső elülső fog összes helyén végzett mérések átlagolásával. A kísérlet mintanagyságát a Whitehead és munkatársai által javasolt módszer szerint számítottuk ki. Az 1-es standardizált hatásmérethez (0,75 mm-es klinikailag releváns változás 0,68 mm-es kombinált SD-vel, Mavroggianis és munkatársai alapján) a PPD elsődleges kimeneti változójára vonatkozóan 3 hónap után, csoportonként 17 alany mintavételére volt szükség. az I. típusú hibaarány 5%, a hatvány pedig 80%. A potenciális lemorzsolódás miatt csoportonként 20 alanyt vettek fel. A betegek három csoportba való besorolását egy számítógéppel generált randomizációs lista segítségével határoztuk meg, Rv.0.1 szoftverrel és 4-es blokkmérettel. Ezután az allokációs információkat (randomizálási eredményeket) a statisztikus átlátszatlan és lezárt borítékokba rejtette. Az összes mérést elvégző megfigyelő elvakult a csoportfeladattól. A tanulmány a statisztikai elemzés szempontjából vak volt: a vakolást úgy értük el, hogy a kidolgozási fájlból kiiktattunk minden utalást a betegcsoportok hozzárendelésére. A periodontális értékelés megbízhatóságát 10 beteg körében végezték el a vizsgálat során. A feltáró statisztikák azt mutatták, hogy az összes periodontális változó normális eloszlású volt (Kolmogorov-Smirnov teszt) a varianciaegyenlőség mellett (Levene teszt). Minden statisztikai számítást SPSS szoftverrel (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, Version 12, Chicago, IL, USA) végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00133
        • Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata".

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • túlnőtt íny az elülső fogak ajak oldalán a rögzített készülékterápia következtében,
  • hat elülső maxilláris fog van jelen,
  • egészséges nemdohányzó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • rossz szájhigiéniával rendelkező betegek;
  • mucogingivális fertőzésben szenvedő betegek;
  • olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyógyszerrel összefüggő íny-megnagyobbodást okozhatnak (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, görcsoldók vagy immunszuppresszánsok)
  • jelenleg terhes vagy szoptató betegek;
  • a sebgyógyulást befolyásoló bármilyen betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szike ínyeltávolítás
Scalpel gingivectómiával kezelt betegek az elülső maxilláris fogak labiális oldalán
A betegeket a fogak körüli területen érzéstelenítették, amelyeket helyi érzéstelenítéssel kellett elvégezni (gyógyszer: 2% lidokain és 1:80 000 adrenalin). Kezdetben a periodontális szondázás mélységét mértük, majd megfelelő érzéstelenítés esetén a biológiai szélesség számítást a transz-gingivális szondázási módszerrel végeztük. A kivágandó ínyszövet mennyiségének behatárolása után szikepengével (Eszköz: 15. számú szikepenge) külső ferde bemetszést végeztünk, majd a fogínyszövetet kivágtuk. A kihagyott szövetcímkéket és a granulált szövet gyöngyöket eltávolítottuk, hogy sima felületet kapjunk.
Aktív összehasonlító: Lézeres fogínyeltávolítás
Lézeres gingivectómiával kezelt betegek az elülső maxilláris fogak labiális oldalán
A Laser Gingivectomy csoportban a beavatkozást 810 nm-es dióda lézerrel (Eszköz: 810 nm FOX III dióda lézer) végeztük. Bár egy helyi érzéstelenítő gél elegendő, tekintve, hogy az eljárás minimálisan invazív, a területet megfelelően érzéstelenítettük 2% lidokainnal és 1:80 000 adrenalinnal. A 300 μm-es eldobható hegyből álló lézeregységet kontakt üzemmódban használták 1-1,5 watt közötti folyamatos üzemmódban, a körülhatárolt területen, ecsettel, lassan haladva, hogy eltávolítsák a fogínyszövetet és megfelelő mennyiséget tegyenek ki. a fogszerkezetről. A lézercsóvát és az elszenesedett szag kiürítésére nagy térfogatú szívást alkalmaztak
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti periodontális kezelés
Teljes szájú parodontális debridációval kezelt betegek
A Kontrollcsoport minden alanyánál teljes szájban végzett parodontális debridementet végeztünk a kiinduláskor, 1 és 3 hónap múlva ultrahangos skálázóval. A periodontális kezelést követően 2 hétig klórhexidin profilaxist (0,05% klórhexidin-glükonát) is alkalmaztunk naponta kétszer. Ismét megerősítették a szájhigiénés utasításokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység-változások szondázása szike ínyeltávolítás és lézeres fogínyeltávolítás után, összehasonlítva a nem sebészeti parodontális kezelésben részesülő kontrollcsoporttal az alapvonalhoz képest csak 3 időpontban.
Időkeret: 6 hónap

Az elsődleges eredmény a zsebmélység csökkentése. A cél a Scalpel Gingivectomia vagy Laser Gingivectomia által kiváltott zsebmélység változásának értékelése a nem sebészeti periodontális kezelési csoporttal összehasonlítva az alapvonalhoz képest 3 időpontban: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

A PPD-ket (Probing Pocket Depths) az alapvonalon rögzítettük, hogy meghatározzuk a biológiai szélességet, és felmérjük, mennyi szövet kontúrozható csontműtét nélkül, egy észak-karolinai periodontális szondával; A kezelt csoportokban szike gingivectómiát vagy lézeres fogínyeltávolítást végeztünk.

A nem sebészi kezeléssel kezelt parodontális csoportban a teljes szájban végzett parodontális tisztítást a kiinduláskor, 1 és 3 hónap múlva végezték ultrahangos skálázóval.

Az összesített betegadatokat átlagértékként számítottuk ki hat felső elülső fog összes helyén végzett mérések átlagolásával.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövelt klinikai koronahossz (CCL) szike gingivectomia vs lézeres fogínyeltávolítás után
Időkeret: 6 hónap

A másodlagos eredmény a CCL növekedése, amelyet az incizális él és a fogíny széle közötti távolságként mérnek a fog hossztengelye mentén.

A cél a Scalpel Gingivectomia vagy Laser Gingivectomia által kiváltott CCL változás értékelése a nem sebészeti parodontális kezelési csoporthoz képest.

Minden mérést megismételtünk 1, 3 és 6 hónappal a műtét vagy a teljes szájú parodontális debridement után. A betegek összesített adatait átlagértékként számítottuk ki hat felső elülső fog mérésének átlagával.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Noviello, Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási készülék szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Szike ínyeltávolítás

3
Iratkozz fel