- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03514316
Szike versus lézeres fogínyeltávolítás fogszabályozó betegeknél a parodontális egészség kezelésében
Szike versus lézeres fogínyeltávolítás a parodontális egészség kezelésében a fogszabályozó kezelés során: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata".
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlnőtt íny az elülső fogak ajak oldalán a rögzített készülékterápia következtében,
- hat elülső maxilláris fog van jelen,
- egészséges nemdohányzó betegek.
Kizárási kritériumok:
- rossz szájhigiéniával rendelkező betegek;
- mucogingivális fertőzésben szenvedő betegek;
- olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyógyszerrel összefüggő íny-megnagyobbodást okozhatnak (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, görcsoldók vagy immunszuppresszánsok)
- jelenleg terhes vagy szoptató betegek;
- a sebgyógyulást befolyásoló bármilyen betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szike ínyeltávolítás
Scalpel gingivectómiával kezelt betegek az elülső maxilláris fogak labiális oldalán
|
A betegeket a fogak körüli területen érzéstelenítették, amelyeket helyi érzéstelenítéssel kellett elvégezni (gyógyszer: 2% lidokain és 1:80 000 adrenalin).
Kezdetben a periodontális szondázás mélységét mértük, majd megfelelő érzéstelenítés esetén a biológiai szélesség számítást a transz-gingivális szondázási módszerrel végeztük.
A kivágandó ínyszövet mennyiségének behatárolása után szikepengével (Eszköz: 15. számú szikepenge) külső ferde bemetszést végeztünk, majd a fogínyszövetet kivágtuk.
A kihagyott szövetcímkéket és a granulált szövet gyöngyöket eltávolítottuk, hogy sima felületet kapjunk.
|
Aktív összehasonlító: Lézeres fogínyeltávolítás
Lézeres gingivectómiával kezelt betegek az elülső maxilláris fogak labiális oldalán
|
A Laser Gingivectomy csoportban a beavatkozást 810 nm-es dióda lézerrel (Eszköz: 810 nm FOX III dióda lézer) végeztük.
Bár egy helyi érzéstelenítő gél elegendő, tekintve, hogy az eljárás minimálisan invazív, a területet megfelelően érzéstelenítettük 2% lidokainnal és 1:80 000 adrenalinnal.
A 300 μm-es eldobható hegyből álló lézeregységet kontakt üzemmódban használták 1-1,5 watt közötti folyamatos üzemmódban, a körülhatárolt területen, ecsettel, lassan haladva, hogy eltávolítsák a fogínyszövetet és megfelelő mennyiséget tegyenek ki. a fogszerkezetről.
A lézercsóvát és az elszenesedett szag kiürítésére nagy térfogatú szívást alkalmaztak
|
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti periodontális kezelés
Teljes szájú parodontális debridációval kezelt betegek
|
A Kontrollcsoport minden alanyánál teljes szájban végzett parodontális debridementet végeztünk a kiinduláskor, 1 és 3 hónap múlva ultrahangos skálázóval.
A periodontális kezelést követően 2 hétig klórhexidin profilaxist (0,05% klórhexidin-glükonát) is alkalmaztunk naponta kétszer.
Ismét megerősítették a szájhigiénés utasításokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsebmélység-változások szondázása szike ínyeltávolítás és lézeres fogínyeltávolítás után, összehasonlítva a nem sebészeti parodontális kezelésben részesülő kontrollcsoporttal az alapvonalhoz képest csak 3 időpontban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a zsebmélység csökkentése. A cél a Scalpel Gingivectomia vagy Laser Gingivectomia által kiváltott zsebmélység változásának értékelése a nem sebészeti periodontális kezelési csoporttal összehasonlítva az alapvonalhoz képest 3 időpontban: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap. A PPD-ket (Probing Pocket Depths) az alapvonalon rögzítettük, hogy meghatározzuk a biológiai szélességet, és felmérjük, mennyi szövet kontúrozható csontműtét nélkül, egy észak-karolinai periodontális szondával; A kezelt csoportokban szike gingivectómiát vagy lézeres fogínyeltávolítást végeztünk. A nem sebészi kezeléssel kezelt parodontális csoportban a teljes szájban végzett parodontális tisztítást a kiinduláskor, 1 és 3 hónap múlva végezték ultrahangos skálázóval. Az összesített betegadatokat átlagértékként számítottuk ki hat felső elülső fog összes helyén végzett mérések átlagolásával. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megnövelt klinikai koronahossz (CCL) szike gingivectomia vs lézeres fogínyeltávolítás után
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos eredmény a CCL növekedése, amelyet az incizális él és a fogíny széle közötti távolságként mérnek a fog hossztengelye mentén. A cél a Scalpel Gingivectomia vagy Laser Gingivectomia által kiváltott CCL változás értékelése a nem sebészeti parodontális kezelési csoporthoz képest. Minden mérést megismételtünk 1, 3 és 6 hónappal a műtét vagy a teljes szájú parodontális debridement után. A betegek összesített adatait átlagértékként számítottuk ki hat felső elülső fog mérésének átlagával. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Noviello, Department of Orthodontics, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- To TN, Rabie AB, Wong RW, McGrath CP. The adjunct effectiveness of diode laser gingivectomy in maintaining periodontal health during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):43-7. doi: 10.2319/012612-66.1. Epub 2012 May 16.
- Silva CO, Soumaille JM, Marson FC, Progiante PS, Tatakis DN. Aesthetic crown lengthening: periodontal and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2015 Dec;42(12):1126-34. doi: 10.1111/jcpe.12482. Epub 2015 Dec 23.
- Mavrogiannis M, Ellis JS, Seymour RA, Thomason JM. The efficacy of three different surgical techniques in the management of drug-induced gingival overgrowth. J Clin Periodontol. 2006 Sep;33(9):677-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00968.x. Epub 2006 Jul 20.
- Farista S, Kalakonda B, Koppolu P, Baroudi K, Elkhatat E, Dhaifullah E. Comparing Laser and Scalpel for Soft Tissue Crown Lengthening: A Clinical Study. Glob J Health Sci. 2016 Oct 1;8(10):55795. doi: 10.5539/gjhs.v8n10p73.
- Volchansky A, Cleaton-Jones P. Clinical crown height (length)--a review of published measurements. J Clin Periodontol. 2001 Dec;28(12):1085-90. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.281201.x.
- Mavrogiannis M, Ellis JS, Thomason JM, Seymour RA. The management of drug-induced gingival overgrowth. J Clin Periodontol. 2006 Jun;33(6):434-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00930.x.
- McGuire MK, Scheyer ET. Laser-assisted flapless crown lengthening: a case series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):357-64.
- Ize-Iyamu IN, Saheeb BD, Edetanlen BE. Comparing the 810nm diode laser with conventional surgery in orthodontic soft tissue procedures. Ghana Med J. 2013 Sep;47(3):107-11.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingivitis and anterior gingival enlargement in subjects undergoing fixed orthodontic treatment. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):59-66. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.059-066.oar.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási készülék szövődményei
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
Klinikai vizsgálatok a Szike ínyeltávolítás
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveElhízottság | Nehéz légúti | CricothyroidotomiaNémetország
-
Seoul National University HospitalMedtronic Spine LLCBefejezvePosztoperatív láz | Posztoperatív gyulladásKoreai Köztársaság
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveCricothyroidotomiaNémetország
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesBefejezveGyomorrákKoreai Köztársaság