Fiskeolie og EPO i brystkræft
Fiskeolie og natlysolie til behandling af brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er den førende kræftsygdom hos kvinder. Som de fleste kræftformer er den karakteriseret ved betændelse og vekslen i lipid- og fedtsyremetabolismen. Patienter med BC har svækkede fedtsyreprofiler, lavt niveau af PUFA'er og højt n-6/n-3 PUFA-forhold. Desuden er disse ændringer relateret til det kliniske resultat.
Fiskeolie er den rigeste kilde til anti-inflammatoriske n-3 PUFA'er. Natlysolie (EPO) er rig på 18:3 n-6, den eneste n-6 fedtsyre med en anti-inflammatorisk effekt. Diætindtag af fiskeolie eller EPO har vist sig at mindske inflammation og forbedre PUFAs status hos patienter med cancer. Det vides dog ikke, hvad effekten af kombineret EPO og fiskeolie er hos BC-patienter.
Undersøgelsesdesignet er dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret ernæringsintervention. Deltagerne fordeles tilfældigt i interventions- og kontrolgruppe, før de starter kemoterapi. Alle patienter modtager ernæringsvejledning for at opnå et dagligt energi- og proteinindtag i henhold til anbefalede kosttilskud, med (intervention) eller uden (kontrol) af formalet frøblanding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Predrag Krstic, MD
- Telefonnummer: +381 653618461
- E-mail: vesna.vucic.imr@gmail.com
-
Kontakt:
- Aleksandra Arsic, PhD
- Telefonnummer: +381 605888553
- E-mail: aleksandraarsicimi@gmail.com
-
Belgrade, Serbien, 11129
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Belgrade
-
Kontakt:
- Aleksandra Arsic, PhD
- E-mail: aleksandraarsicimi@gmail.com
-
Kontakt:
- Vesna Vucic, PhD
- E-mail: vesna.vucic.imr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet brystkræft,
- Clinical Stadium III og IV,
- Patienter i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke-
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radio- eller kemoterapi
- Andre alvorlige kroniske sygdomme
- Statinbehandling
- Brug af fedtbaserede kosttilskud (såsom fiskeolie, kæmpenatlysolie osv.) 3 måneder før studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kosttilskud: Fiskeolie + EPO.
Fiskeolie (2 gelkapsler, hver 1g fiskeolie med 500 mg EPA+DHA) og EPO (nattenlysolie 3 gelkapsler med 117 mg GLA), 3 måneder med frokost.
|
Tilskud med både fiskeolie og EPO
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kosttilskud: Mineralolie (5 gelkapsler, hver 1 g mineralolie), 3 måneder med frokost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Remission, stabil sygdom eller progression
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Vurderet ved standardiserede spørgeskemaer, skala 1-4 (1-slet ikke, 2- lidt, 3 - ganske lidt, 4- meget), repræsenterer højere værdi et dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Ændringer i kropsvægt målt med bioimpedansanalysator, fra baseline til slutpunkt
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Ændringer i lipidprofiler (kolesterol, HDL, LDL og triglycerider) fra baseline til endepunkt
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i plasmafedtsyreprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Ændringer i plasmafedtsyreprofiler fra baseline til endpoint
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i interleukiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Ændringer i interleukiner (IL)-6, 8,10 og TNF alfa fra baseline til endepunkt
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i aktivitet af superoxiddismutase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Mål for aktivitet af superoxiddismutase.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i aktivitet af katalase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Mål for aktivitet af katalase.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i aktiviteten af glutathionperoxidase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Mål for aktivitet af glutathionperoxidase.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i aktiviteten af glutathionreduktase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Mål for aktivitet af glutathionreduktase.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VMA-253-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .