Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje og EPO i brystkreft

2. november 2022 oppdatert av: Aleksandra Arsic, University of Belgrade

Fiskeolje og nattlysolje i behandling av brystkreft

Nyere litteraturdata tyder på gunstige effekter av diettfett hos pasienter med kreft, spesielt flerumettede fettsyrer (PUFA). Fiskeolje og nattlysolje gir en høy mengde PUFAer og et ønskelig n-6/n-3 PUFA-forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er ledende kreft hos kvinner. Som de fleste kreftformer er den preget av betennelse og vekslinger i lipid- og fettsyremetabolismen. Pasienter med BC har svekket fettsyreprofil, lavt nivå av PUFA og høyt n-6/n-3 PUFA-forhold. Dessuten er disse endringene relatert til klinisk utfall.

Fiskeolje er den rikeste kilden til anti-inflammatoriske n-3 PUFAer. Nattlysolje (EPO) er rik på 18:3 n-6, den eneste n-6 fettsyren med anti-inflammatorisk effekt. Kostinntak av fiskeolje eller EPO har vist seg å redusere betennelse og forbedre PUFA-status hos pasienter med kreft. Det er imidlertid ikke kjent hva som er effekten av kombinert EPO og fiskeolje hos BC-pasienter.

Studiedesignet er dobbeltblind, kontrollert, randomisert ernæringsintervensjon. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppe før kjemoterapi starter. Alle pasienter får ernæringsveiledning for å oppnå et daglig energi- og proteininntak i henhold til anbefalte kosttilskudd, med (intervensjon) eller uten (kontroll) av malt frøblanding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft,
  • Clinical Stadium III og IV,
  • Pasienter som kan forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke-

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radio- eller kjemoterapi
  • Andre alvorlige kroniske sykdommer
  • Statinbehandling
  • Bruk av fettbaserte kosttilskudd (som fiskeolje, nattlysolje osv.) 3 måneder før studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Fiskeolje + EPO. Fiskeolje (2 gelkapsler, hver 1g fiskeolje med 500 mg EPA+DHA) og EPO (nattlysolje 3 gelkapsler med 117 mg GLA), 3 måneder med lunsj.
Kosttilskudd: Fiskeolje + EPO
Tilskudd med både fiskeolje og EPO
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kosttilskudd: Mineralolje (5 gelkapsler, hver 1g mineralolje), 3 måneder med lunsj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Remisjon, stabil sykdom eller progresjon
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Vurdert av standardiserte spørreskjemaer, skala 1-4 (1-ikke i det hele tatt, 2- litt, 3 - ganske mye, 4- veldig mye), representerer høyere verdi dårligere utfall.
Baseline, 3 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i kroppsvekt målt med bioimpedansanalysator, fra baseline til endepunkt
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i lipidprofiler (kolesterol, HDL, LDL og triglyserider) fra baseline til endepunkt
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i plasmafettsyreprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i plasmafettsyreprofiler fra baseline til endepunkt
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i interleukiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i interleukiner (IL)-6, 8,10 og TNF alfa fra baseline til endepunkt
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i aktiviteten til superoksiddismutase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Mål for aktiviteten til superoksiddismutase.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i aktiviteten til katalase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Mål for aktivitet av katalase.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i aktiviteten til glutationperoksidase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Mål for aktiviteten til glutationperoksidase.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringer i aktiviteten til glutationreduktase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Mål for aktiviteten til glutationreduktase.
Baseline, 3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMA-253-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fiskeolje + EPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere