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Fischöl und EPO bei Brustkrebs

2. November 2022 aktualisiert von: Aleksandra Arsic, University of Belgrade

Fischöl und Nachtkerzenöl bei der Behandlung von Brustkrebs

Neuere Literaturdaten deuten auf positive Wirkungen von Nahrungsfetten bei Krebspatienten hin, insbesondere von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs). Fischöl und Nachtkerzenöl liefern eine hohe Menge an PUFAs und ein wünschenswertes Verhältnis von n-6/n-3 PUFAs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Wie die meisten Krebsarten ist sie durch Entzündungen und Veränderungen im Lipid- und Fettsäurestoffwechsel gekennzeichnet. Patienten mit BC haben ein beeinträchtigtes Fettsäureprofil, einen niedrigen PUFA-Spiegel und ein hohes n-6/n-3-PUFA-Verhältnis. Darüber hinaus hängen diese Veränderungen mit dem klinischen Ergebnis zusammen.

Fischöl ist die reichste Quelle für entzündungshemmende n-3-PUFAs. Nachtkerzenöl (EPO) ist reich an 18:3 n-6, der einzigen n-6-Fettsäure mit entzündungshemmender Wirkung. Es hat sich gezeigt, dass die Nahrungsaufnahme von Fischöl oder EPO Entzündungen verringert und den PUFA-Status bei Krebspatienten verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Wirkung eine Kombination aus EPO und Fischöl bei BC-Patienten hat.

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Ernährungsintervention. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Chemotherapie zufällig in Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, um eine tägliche Energie- und Proteinzufuhr gemäß den empfohlenen Nahrungsmengen mit (Intervention) oder ohne (Kontrolle) gemahlener Samenmischung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Brustkrebs,
  • Klinikstadion III und IV,
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlen- oder Chemotherapie
  • Andere schwere chronische Krankheiten
  • Statin-Therapie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Fettbasis (wie Fischöl, Nachtkerzenöl usw.) 3 Monate vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl + EPO. Fischöl (2 Gelkapseln à 1g Fischöl mit 500 mg EPA+DHA) und EPO (Nachtkerzenöl 3 Gelkapseln mit 117 mg GLA), 3 Monate mit Mittagessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl + EPO
Ergänzung mit Fischöl und EPO
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralöl (5 Gelkapseln à 1g Mineralöl), 3 Monate mit Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Remission, stabile Erkrankung oder Progression
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Bewertet durch standardisierte Fragebögen, Skala 1-4 (1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – ziemlich, 4 – sehr), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderungen des Körpergewichts, gemessen mit einem Bioimpedanz-Analysator, von der Baseline bis zum Endpunkt
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Lipidprofile (Cholesterin, HDL, LDL und Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderungen in den Plasmafettsäureprofilen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderungen der Profile der Plasmafettsäuren vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Interleukine
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Interleukine (IL)-6, 8,10 und TNF alpha vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderungen in der Aktivität der Superoxiddismutase.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Aktivitätsmaße der Superoxiddismutase.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderungen in der Aktivität von Katalase.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Aktivitätsmaße von Katalase.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderungen in der Aktivität der Glutathionperoxidase.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Aktivitätsmaße der Glutathionperoxidase.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderungen in der Aktivität der Glutathionreduktase.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Aktivitätsmaße der Glutathionreduktase.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMA-253-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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