Pilotforsøg med Robotic Uterine Manipulator
9. august 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste et robot-uterinmanipulatorsystem kaldet Barakat Automated Uterine Manipulator (BAUM), som vil hjælpe kirurgen med at flytte og placere livmoderen under en hysterektomi.
Denne nye enhed vil give kirurgen mulighed for at styre robotarmens bevægelser direkte i stedet for at give verbale instruktioner til en medarbejder.
BAUM er aldrig blevet brugt under operationer før dette forsøg.
Overordnet set er undersøgelsens mål at afgøre, om brugen af dette robotiske livmodermanipulatorsystem sikkert kan bruges på operationsstuen, samtidig med at kirurgens kontrol forbedres under proceduren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig deltager skal planlægges til en total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi for en gynækologisk tilstand
- Kvindelige deltagere skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager er ikke berettiget, hvis kirurgen ikke planlægger at bruge en livmodermanipulator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi
Alle patienter, der har givet samtykke til en total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi, vil være berettiget til forsøget, medmindre kirurgen ikke planlægger at bruge en uterinmanipulator.
|
Robotmanipulatoren vil blive placeret i starten af hver sag.
Manipulatoren vil blive rengjort og desinficeret ved hjælp af samme proces som andre genbrugelige ELLER-enheder.
Gennemførligheden vil blive bestemt af hastigheden af vellykket docking af robotmanipulatoren, og hvis manipulationen af livmoderen var vellykket i hele procedurens varighed.
V-Care er en FDA-godkendt livmodermanipulator, som kan fastgøres til den afprøvende BAUM.
Placering af en BAUM vil blive noteret på operationssedlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af intraoperative komplikationer tilskrevet robotmanipulatoren.
Tidsramme: 25-35 dage
|
vil blive vurderet ved at indberette alle intraoperative komplikationer under operationen.
Komplikationer kan omfatte vaginal tåre eller livmoderperforation.
|
25-35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .