ロボット子宮マニピュレータのパイロット試験
2023年12月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、Barakat Automated Uterine Manipulator (BAUM) と呼ばれるロボット子宮マニピュレーター システムをテストすることです。このシステムは、外科医が子宮摘出術中に子宮を動かして配置するのを支援します。
この新しいデバイスにより、外科医は、スタッフに口頭で指示する代わりに、ロボット アームの動きを直接制御できるようになります。
BAUM は、この試験以前に手術中に使用されたことはありません。
全体として、この研究の目標は、このロボット子宮マニピュレーター システムの使用が手術室で安全に使用できるかどうかを判断し、手術中の外科医の制御を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -女性の参加者は、婦人科的状態のために腹腔鏡下またはロボット支援による子宮全摘出術を予定されている必要があります
- 女性の参加者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 外科医が子宮マニピュレーターを使用する予定がない場合、女性参加者は対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下またはロボット支援による子宮全摘出術
外科医が子宮マニピュレータを使用する予定がない場合を除き、腹腔鏡下またはロボット支援による子宮全摘出術に同意したすべての患者が試験に参加できます。
|
ロボット マニピュレーターは、各ケースの開始時に配置されます。
マニピュレーターは、他の再利用可能な手術器具と同じプロセスを使用して洗浄および消毒されます。
実現可能性は、ロボットマニピュレーターのドッキングの成功率と、手術中に子宮の操作が成功したかどうかによって決まります。
V-Care は、FDA 承認の子宮マニピュレーターであり、調査中の BAUM に取り付けられます。
BAUM の配置は、手術メモに記載されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボットマニピュレーターに起因する術中合併症の数。
時間枠：25～35日
|
手術中のすべての術中合併症を報告することによって評価されます。
合併症には、膣裂傷または子宮穿孔が含まれる場合があります。
|
25～35日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mario Leitao, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-173
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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