Pilotversuch des Roboter-Uterus-Manipulators
9. August 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, ein robotergestütztes Uterusmanipulatorsystem namens Barakat Automated Uterine Manipulator (BAUM) zu testen, das den Chirurgen beim Bewegen und Positionieren des Uterus während einer Hysterektomie unterstützen wird.
Dieses neue Gerät ermöglicht es dem Chirurgen, die Bewegungen des Roboterarms direkt zu steuern, anstatt einem Mitarbeiter mündliche Anweisungen zu geben.
Das BAUM wurde vor dieser Studie noch nie bei Operationen verwendet.
Insgesamt ist das Ziel der Studie festzustellen, ob die Verwendung dieses robotergestützten Uterus-Manipulatorsystems sicher im Operationssaal verwendet werden kann und gleichzeitig die Kontrolle des Chirurgen während des Eingriffs verbessert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer müssen für eine totale laparoskopische oder roboterassistierte Hysterektomie wegen einer gynäkologischen Erkrankung eingeplant werden
- Weibliche Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn der Chirurg nicht plant, einen Uterusmanipulator zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: totale laparoskopische oder roboterassistierte Hysterektomie
Alle Patientinnen, die einer totalen laparoskopischen oder roboterassistierten Hysterektomie zugestimmt haben, kommen für die Studie in Frage, es sei denn, der Chirurg plant nicht, einen Uterusmanipulator zu verwenden.
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Der Robotermanipulator wird jeweils am Anfang platziert.
Der Manipulator wird nach dem gleichen Verfahren wie andere wiederverwendbare OP-Geräte gereinigt und desinfiziert.
Die Durchführbarkeit wird durch die Rate des erfolgreichen Andockens des Robotermanipulators bestimmt und davon, ob die Manipulation des Uterus für die Dauer des Verfahrens erfolgreich war.
Der V-Care ist ein von der FDA zugelassener Uterusmanipulator, der an das Prüfgerät BAUM angeschlossen wird.
Die Platzierung eines BAUM wird auf dem operativen Vermerk vermerkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der intraoperativen Komplikationen, die dem Robotermanipulator zugeschrieben werden.
Zeitfenster: 25-35 Tage
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wird beurteilt, indem alle intraoperativen Komplikationen während der Operation gemeldet werden.
Zu den Komplikationen können Vaginalriss oder Uterusperforation gehören.
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25-35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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